Мета-Ф

2021-10-20 09:03:19 Национальные законы должны способствовать прозрачности и доступу общественности к процессу и критериям принятия регуляторных решений. Политики разглашения информации регуляторного органа должны согласовываться с национальными законами о публичном доступе к государственной информации или «свободе информации». Процедуры и контактные точки для получения сведений, находящихся у регуляторного органа, должны быть доступны и понятны. Открыть/Комментировать

2021-10-20 09:03:19 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #прозрачность

Последним из принципов GRP является прозрачность. Это один из важнейших принципов, позволяющих контролировать соблюдение всех остальных. Стоит ли говорить, что этот принцип у нас почти не соблюдается. Даже несмотря на то что правила ЕАЭС прямо требуют опубликования определенных данных, наша страна это требование не выполняет.

Прозрачность является отличительной чертой слаженно функционирующей регуляторной системы и сущностно важна для построения доверия общества и создания возможности для регуляторного сотрудничества. Ключевые элементы:

– прозрачность требует вложений и культуры гласности, подкрепленных государственными политикой, приверженностью и действиями;

– следует консультироваться с заинтересованными сторонами при разработке новых или пересматриваемых регуляторных инструментов;

– регуляторные требования, процессы, сборы, оценки, решения и действия должны быть максимально доступны;

– политики регуляторного органа в отношении раскрытия информации должны соответствовать национальным законам о доступе к информации.

Конституция ВОЗ гласит «Информированное мнение и активное сотрудничество со стороны общества имеют первостепенную важность в укреплении здоровья людей». Прозрачность отвечает интересам пациентов, потребителей, государств, медицинских работников и производителей, так как повышает доверие общества и уверенность в регулировании медицинских продуктов. Прозрачность регуляторных требований и действий приводит к принятию более продуманных решений о вложениях в общественный и частный секторы и противодействует дискриминационным, коррупционным практикам или злоупотреблениям.

Благодаря прозрачности все затрагиваемые и потенциально заинтересованные стороны: отечественные, зарубежные, публичные и частные — имеют ощутимую возможность быть информированными о новых или исправленных регламентах/руководствах и высказать свои взгляды до того, как они будут приняты.

Оценки (положительные и, если возможно, отрицательные), решения и действия регуляторного органа должны документироваться и публиковаться с обоснованием решений, в идеале с выпуском публичного экспертного отчета. Эти сведения важны для различных заинтересованных сторон, включая отрасль, исследователей, медицинских работников, пациентов и потребителей, которые используют сведения для различных целей. Они также важны для выстраивания доверительных отношений и уверенности в регуляторной системе.

Регулируемые стороны должны иметь доступ к полным отчетам об оценке продукта или инспектировании площадки (центра), которые их касаются. Это не только дает представление об основании для комментариев (замечаний) и решений, но также достигает образовательных целей, помогая улучшить соблюдение регламентов и качество будущих подач. Эта практика также полезна для регуляторного органа за счет взращивания культуры прозрачности и подотчетности на операционном и управленческом уровнях. Более того, она может привести к более качественным отчетам, поскольку они четко объясняют, как такие оценки привели к принятию решений.

Прозрачность требует вложений и культуры гласности, которые, в свою очередь, должны поддерживаться государственной политикой, приверженностью и действиями. Учитывая распространенность умных устройств и интернета, может быть создан и поддерживаться передовой, позволяющий осуществлять поиск публичный веб-сайт.

Находки всех аудитов или надзорных проверок работы и функционирования регуляторного органа должны публиковаться. Подобные документы являются важными элементами подотчетности перед обществом, равно как и отчеты о выполнении целевых показателей и годовые отчеты. Открыть/Комментировать

2021-10-18 09:55:14 #PharmAdvisor #клиника #разработка #ICH #E8 #R1 #новое #ProBono

Новое руководство по общим вопросам клинических исследований ICH на русском языке в открытом доступе

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ опубликованную 7 октября 2021 г. новую версию (R1) руководства E8 «Общие вопросы клинических исследований» Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (ICH). Первая версия была опубликована еще в 1997 г. и на протяжении более чем 20 лет служила основой для клинической разработки новых лекарственных препаратов.

Руководство модернизирует требования к дизайну, проведению и репортированию клинических исследований путем принятия принципов проектирования качества (quality by design). Модернизация E8 — первый шаг в реновации правил надлежащей клинической практики, начатой в 2017 г.

Документ закрепляет, что подход проектирования качества к клиническому изучению… предполагает сосредоточение внимания на критичных для качества факторах для обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников исследования, получения надежных и значимых результатов и управления рисками для этих факторов с использованием подхода, пропорционального риску.

Как подчеркивается в документе, важным аспектом такого подхода является создание культуры, которая ценит и вознаграждает критическое мышление и открытый, проактивный диалог по поводу того, что́ является критически важным для качества конкретного исследования или программы развития, не ограничивающейся только использованием инструментов и контрольных списков. Открытый диалог может способствовать разработке инновационных методов обеспечения качества.

В документе обсуждаются вопросы создания программ клинической разработки (в том числе упоминаются инновационные дизайны, включая мастер-протоколы, корзинные и т. д.), источников данных для клинических исследований, отбора участников клинических исследований (очень заметно, что в руководстве не используется понятие «субъект»), проведения и мониторинга исследований.

Документ стал больше на 50 % (с 20 до 30 страниц), исчезла знаменитая схема с фазами, но при этом осталась таблица.

В ЕАЭС существует аналог E8, но, конечно, в утратившей силу редакции.

Документ представлен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода. Открыть/Комментировать

2021-10-16 10:48:32 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть3

В рамках результативности ВОЗ также рассматривает международное сотрудничество. В настоящее время такое сотрудничество в России/ЕАЭС достаточно слабое и является в определенной мере пассивным, поскольку мы ряд международных стандартов заимствуется (и это очень хорошо), однако мы не вносим какой-либо значимый вклад со своей стороны в формирование и поддержание международных норм/стандартов. Важным аспектом также является непрерывное развитие и совершенствование. Наконец, ВОЗ признает роль отрасли в формировании продуманных и сбалансированных регуляторных рамок.

Международное сотрудничество. Преемственные и согласованные с рамками других стран и регионов регуляторные рамки способствуют необходимым инвестициям для вывода соответствующих доступных продуктов на такой рынок. Преемственные на международном уровне рамки также позволяют регуляторному органу участвовать в сети разделения рабочих обязанностей и других формах регуляторного сотрудничества (включая, конвергенцию, гармонизацию, обмен информацией и разделение работ, доверие и признание). Если это должным образом закреплено в регуляторных рамках, доверие работе других ведомств устраняет или сокращает неэффективное дублирование регуляторных оценок медицинских продуктов и инспектирования или аудита объектов. Тем самым международное сотрудничество облегчает доступ к медицинским продуктам для всех.

Регуляторные органы должны непрерывно искать способы повышения своей результативности, сохраняя при этом стандарты оценки качества, безопасности и эффективности или функциональности медицинских продуктов. Это может включать внедрение или совершенствование надлежащих практик экспертизы и системы управления качеством; более активное, более эффективное использование информационных технологий; консультации с отраслью, медицинскими работниками и пациентами по вопросам распространенных недостатков и наилучших способов их устранения; риск-ориентированные критерии для планирования и проведения инспекций; устранение пробелов в указаниях; измерение показателей работы и, как отмечено выше, регуляторное сотрудничество и доверие.

Отрасль также вносит критичный вклад в результативность регуляторных систем. Например, высококачественные заявления на разрешение на продажу снижают общее время экспертизы за счет сокращения количества циклов проверки. Аналогично производитель с хорошей историей соблюдения требований не должен требовать той же частоты или глубины инспектирования, что и плохо работающий производитель. Консультации и тренинг могут эффективно дополнять обеспечение исполнения при достижении желаемого уровня соответствия требованиям.

При анализе регуляторного воздействия лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативный, наименее обременительный способ достижения своих регуляторных целей с наименьшими разумными затратами. Регуляторный подход должен включать рассмотрение общей нагрузки и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования.

Должны проводиться периодические оценки показателей работы для оценки фактической результативности регуляторных инструментов, чтобы предусмотренные выгоды реализовывалась и, если реализуются, прямых и косвенных затрат.

Продолжение следует Открыть/Комментировать

2021-10-14 10:15:59 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть2

В определенных случаях может рассматриваться совместное регулирование. В подобных ситуациях государство издает регламенты и заключает неофициальное соглашение с некоторой структурой (например, с отраслью или ассоциацией медицинских работников) для разработки и управления программой соблюдения требований. Когда при регулировании деятельности государство работает с такой структурой и через нее, оно не делегирует надзор за этой деятельностью.

Регуляторные органы могут также рассмотреть использование третьих лиц для осуществления их деятельности. Эта модель преобладает в регулировании медицинских изделий, как, например, использование признанных аудиторских организаций для аудита систем управления качеством производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют международному стандарту и соблюдают применимые регуляторные требования [например, в ЕС как уполномоченные органы медицинские изделия не регистрируют, но контролируют аудиторские организации, выдающие заключение о соответствии]. Регуляторные ресурсы используются для установления и поддержания надзора за аудиторскими организациями, приводя к более эффективному использованию ограниченных ресурсов.

Государство несет расходы по созданию и поддержанию регуляторных систем. Отрасль и другие регулируемые лица несут расходы с целью соблюдения регламентов, такие как проведение исследования, подготовка досье для заявлений, ведение записей и уплата сборов — затраты на ведение бизнеса. В случае неэффективных регуляторных систем возникают дополнительные расходы. Если затраты на соблюдение требований непропорционально высоки, компании могут не захотеть разрабатывать продукт и (или) коммерциализировать его на определенном рынке. Например, обязательное требование по проведению локальных клинических исследований в качестве условия для разрешения на продажу может демотивировать выход на такой рынок, особенно если исследования, проведенные в другом месте, отражают профили пациентов целевого рынка и подтверждают безопасность и эффективность продукта.

Аналогично длительное и (или) непредсказуемое время для экспертизы продукта приводит к потере прибыли и ненужной отсрочке в доступности продуктов для пациентов с потенциально сильно негативными последствиями для морбидности, смертности, издержек здравоохранения и экономики. Для здоровой экономики нужны здоровые люди.

Низкая результативность также негативно сказывается на ресурсах, репутации регуляторного органа и удовлетворенности условиями труда и повышает время, затрачиваемое на ответы на рассмотрение жалоб на функционирование. Регуляторные рамки, отражающие принципы соразмерности, гибкости и преемственности, с большей вероятностью будут результативными, поскольку они позволяют направлять ресурсы на те виды регуляторной деятельности, которые больше всего в них нуждаются.

Продолжение следует Открыть/Комментировать

2021-10-12 09:40:56 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть1

Предпоследним принципов GRP ВОЗ является результативность. Регуляторные системы должны достигать планируемых результатов в течение требуемого времени и при обоснованных усилиях и расходах. Российско-евразийская система регулирования так же не может похвастаться соблюдением этого принципа, поскольку существует много ненужных требований, приводящих к тщетности усилий.

Ключевые элементы результативности:

– результативные регуляторные системы достигают планируемых целей здравоохранения;

– крепкие регуляторные рамки, компетентные сотрудники и эффективное использование ресурсов и информации от других ведомств являются ключевыми элементами результативной регуляторной системы;

– лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативные и наименее обременительные способы достижения регуляторных целей и подтверждать эффективность после реализации;

– необходимо оценить общую нагрузку и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования;

– регуляторные органы должны непрерывно искать пути повышения результативности при выполнении своих полномочий;

– сопряженность регуляторных требований с таковыми других стран и международное сотрудничество способствуют результативности;

– регулируемые образования вносят критичный вклад в результативность регуляторных систем;

– результативность регуляторных инструментов и регуляторных операций должна оцениваться с помощью показателей успешности работы.

Результативная регуляторная система должна основываться на научных данных и доказательствах, а также принципах оценки и управления рисками и включать стратегию международного регуляторного сотрудничества в повседневную деятельность. Регуляторная система, в которой нельзя принимать своевременные и согласованные преемственные решения, неэффективна. Ее результативность зависит не только от достаточности ресурсов, но также от их вида и эффективного использования независимо от размера. В этом контексте отсутствие целостности в общей регуляторной системе является препятствием для регуляторной результативности.

Регуляторные системы с меньшими ресурсами могут быть настолько же эффективны, насколько и те, которые имеют больше ресурсов, если они используют риск-ориентированный подход, пользуются результатами работы и решениями других регуляторных органов и сосредотачивают свои ресурсы на сущностно важных, увеличивающих полезность видах деятельности, которые могут выполняться только регуляторным органом.

Регуляторный надзор не может считаться результативным, если он создает необоснованные препятствия для доступа, торговли или международного регуляторного сотрудничества. Успешное установление эффективного регуляторного контроля за медицинскими продуктами зависит от ряда факторов, описанных ранее, включая:

– анализ вариантов, в том числе результатов консультаций с заинтересованными лицами, поскольку эффективность регламентов будет более вероятной, если те, кого они затрагивают, внесли свой вклад

– регламенты, соразмерные воспринимаемому риску, стимулируют инновации и не создают ненужных препятствий торговле (например, испытание образцов при импорте) и

– заблаговременное планирование для реализации и для практических аспектов будущего исполнения. Применение и исполнение не должны продумываться в последнюю очередь.

При разработке новых регуляторных инструментов и анализе их влияния регуляторный орган должен продумать «стратегии обучения, помощи, убеждения, стимулирования, экономических стимулов, мониторинга, обеспечения исполнения и санкций». Ведомство должно решить, какие стратегии соблюдения требований создать и можно ли разумно использовать осведомленность потребителей и рыночные силы помимо угрозы наказаний. Должна быть также рассмотрена роль гражданского общества в мониторинге соблюдения регуляторных требований.

Продолжение следует Открыть/Комментировать

2021-10-10 09:43:50 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #понятность

Пожалуй, одним из самых нарушаемых принципов ВОЗ,сразу бросающимся в глаза, применительно к регулированию в России и ЕАЭС является понятность. Как ФЗ-61, так и Правила регистрации и экспертизы написаны непонятно, т. к. многие вещи умалчиваются или подразумеваются, но открыто не декларируются (аналогично происходит и процесс принятия решений). Вместе с тем следует отличать непонятность от незнания. Например, зарубежные/международные требования могут быть непонятны из-за незнания всех деталей регулирования.

Регуляторные требования должны быть доступны и понятны пользователям. Ключевые элементы:

– регуляторные инструменты должны быть написаны на понятном для пользователей языке

– должна быть определена терминология, которая соответствовала бы международным нормам там, где возможно

– консультирование, обучение и подготовка в области новых требований вносит вклад в разъяснение и соблюдение требований

– руководства и надлежащие практики составления указаний способствуют правильной интерпретации регламентов

– процесс и основа для принятия регуляторных решений и действий по обеспечению исполнения должны быть понятными.

Соблюдение и преемственное применение регуляторных требований и процессов требует четкого понимания того, что ожидается. Как регулятор, так и регулируемая сторона должны понимать ожидаемое поведение и последствия несоблюдения требований.

Предлагаемые регуляторные инструменты должны быть написаны на языке, понятном для целевой аудитории. Это потребует сотрудничества с юридическим персоналом при рассмотрении целей правового инструмента, целевой аудитории, других заинтересованных лиц, которые могут подвергнуться воздействию, и обратной связи от внутренних и внешних консультантов, включая экспертов предметной области. Составление инструментов с ясными, недвусмысленными, точными формулировками в форме, согласующейся с другими законами и регламентами, снижает возможные разногласия или неправильную интерпретацию и способствует соблюдению требований. Встречи между НРО и регулируемыми образованиями могут быть полезны в разъяснении применения указаний и случаев, в отношении которых указания отсутствуют.

Заинтересованные стороны, включая общественность, должны быть проинформированы и вносить свой вклад в регуляторную разработку и анализ регуляторного воздействия, чтобы улучшить качество и формулировки регуляторного инструмента, обеспечивая четкое понимание замысла и повышая вероятность поддержки и будущего соблюдения требований. Необходимо обозначить способ, с помощью которого заинтересованные стороны смогут вносить свой вклад.

Принцип понятности также применим к регуляторным и административным руководствам, которые служат интерпретации и обеспечения функциональной понятности регламентов. Руководства должны разрабатываться в соответствии с надлежащей практикой составления указаний, чтобы они были написаны понятно и кратко, а также согласовывались с другими руководствами и лежащими в их основе регламентами. Необходимо использовать стандартные шаблоны и форматы, стандарты оформления, помощь редакторов, экспертов в области регуляторных рамок и обратную связь от пользователей, полученную с помощью принятых инструментов (например, форм, вебинаров, международных опросов).

Проекты руководств, подобно регламентам, должны передаваться на внутреннее и внешнее консультирование, чтобы подтвердить, что формулировки понятны или требуют пересмотра для улучшения понимания. Целью должен быть понятный язык и простая структура предложений с наглядными примерами там, где возможно. Необходимо предусмотреть обучение, информационные семинары и подготовку с четкими сроками принятия новых регламентов и руководств для обеспечения ясности и соблюдения требований при введении или исправлении регламентов и руководств, особенно если они сложны.

Процесс и основание для принятия регуляторных решений и обеспечения их исполнения должны быть понятными и доступными для тех, кого они непосредственно или иным образом затрагивают.

Продолжение следует Открыть/Комментировать

2021-10-08 11:58:09 При разработке новых методических указаний всегда должны рассматриваться международные руководства и стандарты, а регуляторы должны поддерживать международную гармонизацию и конвергенцию. Национальные требования, выходящие за рамки международных стандартов, должны быть хорошо обоснованы.

Продолжение следует Открыть/Комментировать

2021-10-08 11:58:09 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #гибкость

Шестым принципом надлежащей регуляторной практики ВОЗ является гибкость. И снова мы видим противоположность у нас: система достаточно ригидна и очень тяжело поддается изменению, даже несмотря на тяжелые дефициты.

Регуляторный надзор должен быть гибким, чтобы реагировать на изменяющиеся окружающие условия и непредвиденные обстоятельства. Ключевые элементы:

- регуляторная система, включая ее рамки, должна обеспечивать достаточную гибкость, чтобы отражать или реагировать на такие изменения в регулируемой среде, как развитие науки и технологий

- регуляторная система должна быть готова своевременно реагировать на неотложные ситуации, как, например, чрезвычайные ситуации в здравоохранении и дефицит медицинских продуктов

- формулировки регламента должны там, где возможно, отражать выполнение, позволяя использовать альтернативные подходы для достижения того же результата
- регуляторная система должна обеспечивать гибкость для возможности руководствоваться здравым смыслом

Осмысленные, понятные, поддающиеся обеспечению исполнения регуляторные рамки должны быть достаточно детализированными, чтобы обеспечить понятность. Они также должны давать гибкость, чтобы реагировать на новые технологии и инновации и на изменения регулируемой среды и чтобы обеспечивать своевременное реагирование на непредвиденные угрозы для здравоохранения. Гибкость в регуляторном надзоре должна быть риск-ориентированной и не должна ставить под угрозу качество, безопасность, эффективность или функциональность продукта.

Способность оперативно реагировать — расширенный принцип гибкости. Она представляет возможность более быстрого, чем обычно, реагирования при определенных обстоятельствах. Например, в случае чрезвычайной ситуации в здравоохранении может быть необходимы ускоренные реагирование или проверка.

Способность оперативно реагировать имеет ограниченные сроки и является временной, поскольку она необходима в таких неотложных ситуациях, как чрезвычайная ситуация в здравоохранении, серьезный дефицит медицинского продукта, не имеющего альтернативы, неудовлетворенная медицинская потребность или редкое нарушение, а также медицинские продукты для сочувственного применения или благотворительности.

Гибкие и способные оперативно реагировать положения важны для обеспечения того, чтобы ведомство могло принимать решения, основываясь на основе наилучших доступных научных данных и соображениях «польза — риск», часто в свете неполных сведений (например, сочувственное применение, разрешение для экстренного применения или включение в перечни). Отсутствие необходимых регуляторных инструментов и гибкости может стать реальным существенным препятствием для обеспечения безопасности общества, особенно во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении. Способность регуляторных рамок гибко и оперативно реагировать должна служить цели адаптации к развитию науки и технологий.

Руководства и другие методические указания — это наиболее детальные, наиболее гибкие и легче всего поддающиеся изменению регуляторные инструменты. Эти атрибуты обеспечивают способность регуляторных рамок своевременно реагировать на новые риски и позволяют использовать достижения в регуляторной науке и технологиях в отношении будущего медицинского продукта. В отличие от законов и регламентов, руководства сами по себе обычно не обладают юридической силой, однако руководства очень эффективны, если должным образом закреплены в регламенте и используются для описания того, как регламент может выполняться. Они также должны допускать другие обоснованные подходы к выполнению требований. Альтернативные подходы к принципам и практикам могут быть приемлемы при условии, что они в достаточной степени обоснованы. Гибкость и поддающиеся изменению атрибуты руководств утрачиваются, если подобные детализированные тексты становятся частью регламента (регулирования) [именно это происходит в ЕАЭС!]. Открыть/Комментировать

2021-10-06 12:02:19 #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #соразмерность

Очень важным и часто не выполняемым в наших условиях требованием является соразмерность. Типичные примеры: недифференцированное требование о соблюдении локальных (необоснованных) требований независимо от нужд здравоохранения. Или, наоборот, отсутствие должного контроля/внимания в особо критичных областях (как, например, в области производства и обеспечения качества биопрепаратов).

Регуляторный надзор и регуляторные решения должны быть соразмерны риску и возможностям регулятора реализовывать решения и обеспечивать их исполнение. Ключевые элементы:

– регуляторный надзор должен быть адекватным цели, но не чрезмерным

– регуляторные меры должны быть соразмерны риску продукта, деятельности или услуги

– регламенты не должны превышать национальные возможности по их внедрению и обеспечению исполнения

– экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» и непрерывном мониторинге профиля «польза — риск» в рамках надежной системы бдительности.

Принципы соразмерности требуют, чтобы действие не превышало необходимого для достижения задуманной цели. Этот принцип должен применяться ко всем элементам регуляторной системы. Регламент (регулирование) должен создаваться только при необходимости и быть адекватным цели и не чрезмерным. Содержание и форма регламента должны соответствовать как решаемой проблеме, так и риску, который она представляет. Например, необходимы обширные доклинические и клинические исследования, чтобы убедиться в безопасности и эффективности нового лекарства для выдачи разрешения на его продажу, тогда как такие исследования, как in vivo-биоэквивалентность или там, где оправданно, in vitro-исследования, достаточны в случае воспроизведенных лекарств.

Регуляторные режимы для обеспечения исполнения и проверки также должны быть соразмерны риску и тяжести нарушения, чтобы уменьшить или смягчить риск для здоровья, представляемый нарушением. Соразмерный риск-ориентированный подход позволяет регулятору направлять ресурсы туда, где они более необходимы. Это также обеспечивает пропорциональность затрат на выполнение регламента характеру риска. Например, частота инспекций может отчасти определяться историей соответствия производителя.

Принцип соразмерности также применяется к политикам и процессам, при помощи которых создаются регламенты. Нормотворчество в области регулирования должно быть гибким и соразмерным сложности и (или) влиянию проблемы, которую оно будет решать. Например, в случае новых сложных регуляторных рамок может требоваться тщательный анализ «затраты — влияние», при этом в отношении простых регламентов или при ограниченности альтернативных политик может быть использован более прагматичный подход.

Регулирование не должно превышать национальные возможности по его реализации и обеспечению его исполнения.

Если стратегии, объекты и ресурсы для реализации и обеспечения исполнения отсутствуют, законодательство само по себе ничего не добьется. [Это особенно актуально для ЕАЭС, где создано множество правил, которые не упорядочены, не систематизированы и не сильно соотносятся с возможностями регуляторных систем] Закон со скромными целями и задачами, исполнение которого обеспечивается должным образом, предпочтителен более всестороннему, который невозможно реализовать.

Более того, дефицит ресурсов или способности реализовывать и обеспечивать исполнение является бременем для государств.

Экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» на основании предоставленных доказательств о качестве, безопасности и эффективности или функциональности продукта. Вся продемонстрированная польза медицинских продуктов должна сопоставляться с выявленными рисками. Регуляторные системы должны включать соответствующее наблюдение или бдительность для мониторинга профиля «польза — риск» и для принятия любых требуемых мер.

Продолжение следует Открыть/Комментировать