#PharmAdvisor #клиника #разработка #ICH #E8 #R1 #новое #ProBon | Мета-Ф
#PharmAdvisor #клиника #разработка #ICH #E8 #R1 #новое #ProBono
Новое руководство по общим вопросам клинических исследований ICH на русском языке в открытом доступе
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ опубликованную 7 октября 2021 г. новую версию (R1) руководства E8 «Общие вопросы клинических исследований» Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (ICH). Первая версия была опубликована еще в 1997 г. и на протяжении более чем 20 лет служила основой для клинической разработки новых лекарственных препаратов.
Руководство модернизирует требования к дизайну, проведению и репортированию клинических исследований путем принятия принципов проектирования качества (quality by design). Модернизация E8 — первый шаг в реновации правил надлежащей клинической практики, начатой в 2017 г.
Документ закрепляет, что подход проектирования качества к клиническому изучению… предполагает сосредоточение внимания на критичных для качества факторах для обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников исследования, получения надежных и значимых результатов и управления рисками для этих факторов с использованием подхода, пропорционального риску.
Как подчеркивается в документе, важным аспектом такого подхода является создание культуры, которая ценит и вознаграждает критическое мышление и открытый, проактивный диалог по поводу того, что́ является критически важным для качества конкретного исследования или программы развития, не ограничивающейся только использованием инструментов и контрольных списков. Открытый диалог может способствовать разработке инновационных методов обеспечения качества.
В документе обсуждаются вопросы создания программ клинической разработки (в том числе упоминаются инновационные дизайны, включая мастер-протоколы, корзинные и т. д.), источников данных для клинических исследований, отбора участников клинических исследований (очень заметно, что в руководстве не используется понятие «субъект»), проведения и мониторинга исследований.
Документ стал больше на 50 % (с 20 до 30 страниц), исчезла знаменитая схема с фазами, но при этом осталась таблица.
В ЕАЭС существует аналог E8, но, конечно, в утратившей силу редакции.
Документ представлен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
