#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть3
В рамках результативности ВОЗ также рассматривает международное сотрудничество. В настоящее время такое сотрудничество в России/ЕАЭС достаточно слабое и является в определенной мере пассивным, поскольку мы ряд международных стандартов заимствуется (и это очень хорошо), однако мы не вносим какой-либо значимый вклад со своей стороны в формирование и поддержание международных норм/стандартов. Важным аспектом также является непрерывное развитие и совершенствование. Наконец, ВОЗ признает роль отрасли в формировании продуманных и сбалансированных регуляторных рамок.
Международное сотрудничество. Преемственные и согласованные с рамками других стран и регионов регуляторные рамки способствуют необходимым инвестициям для вывода соответствующих доступных продуктов на такой рынок. Преемственные на международном уровне рамки также позволяют регуляторному органу участвовать в сети разделения рабочих обязанностей и других формах регуляторного сотрудничества (включая, конвергенцию, гармонизацию, обмен информацией и разделение работ, доверие и признание). Если это должным образом закреплено в регуляторных рамках, доверие работе других ведомств устраняет или сокращает неэффективное дублирование регуляторных оценок медицинских продуктов и инспектирования или аудита объектов. Тем самым международное сотрудничество облегчает доступ к медицинским продуктам для всех.
Регуляторные органы должны непрерывно искать способы повышения своей результативности, сохраняя при этом стандарты оценки качества, безопасности и эффективности или функциональности медицинских продуктов. Это может включать внедрение или совершенствование надлежащих практик экспертизы и системы управления качеством; более активное, более эффективное использование информационных технологий; консультации с отраслью, медицинскими работниками и пациентами по вопросам распространенных недостатков и наилучших способов их устранения; риск-ориентированные критерии для планирования и проведения инспекций; устранение пробелов в указаниях; измерение показателей работы и, как отмечено выше, регуляторное сотрудничество и доверие.
Отрасль также вносит критичный вклад в результативность регуляторных систем. Например, высококачественные заявления на разрешение на продажу снижают общее время экспертизы за счет сокращения количества циклов проверки. Аналогично производитель с хорошей историей соблюдения требований не должен требовать той же частоты или глубины инспектирования, что и плохо работающий производитель. Консультации и тренинг могут эффективно дополнять обеспечение исполнения при достижении желаемого уровня соответствия требованиям.
При анализе регуляторного воздействия лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативный, наименее обременительный способ достижения своих регуляторных целей с наименьшими разумными затратами. Регуляторный подход должен включать рассмотрение общей нагрузки и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования.
Должны проводиться периодические оценки показателей работы для оценки фактической результативности регуляторных инструментов, чтобы предусмотренные выгоды реализовывалась и, если реализуются, прямых и косвенных затрат.
Продолжение следует
