#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть2
В определенных случаях может рассматриваться совместное регулирование. В подобных ситуациях государство издает регламенты и заключает неофициальное соглашение с некоторой структурой (например, с отраслью или ассоциацией медицинских работников) для разработки и управления программой соблюдения требований. Когда при регулировании деятельности государство работает с такой структурой и через нее, оно не делегирует надзор за этой деятельностью.
Регуляторные органы могут также рассмотреть использование третьих лиц для осуществления их деятельности. Эта модель преобладает в регулировании медицинских изделий, как, например, использование признанных аудиторских организаций для аудита систем управления качеством производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют международному стандарту и соблюдают применимые регуляторные требования [например, в ЕС как уполномоченные органы медицинские изделия не регистрируют, но контролируют аудиторские организации, выдающие заключение о соответствии]. Регуляторные ресурсы используются для установления и поддержания надзора за аудиторскими организациями, приводя к более эффективному использованию ограниченных ресурсов.
Государство несет расходы по созданию и поддержанию регуляторных систем. Отрасль и другие регулируемые лица несут расходы с целью соблюдения регламентов, такие как проведение исследования, подготовка досье для заявлений, ведение записей и уплата сборов — затраты на ведение бизнеса. В случае неэффективных регуляторных систем возникают дополнительные расходы. Если затраты на соблюдение требований непропорционально высоки, компании могут не захотеть разрабатывать продукт и (или) коммерциализировать его на определенном рынке. Например, обязательное требование по проведению локальных клинических исследований в качестве условия для разрешения на продажу может демотивировать выход на такой рынок, особенно если исследования, проведенные в другом месте, отражают профили пациентов целевого рынка и подтверждают безопасность и эффективность продукта.
Аналогично длительное и (или) непредсказуемое время для экспертизы продукта приводит к потере прибыли и ненужной отсрочке в доступности продуктов для пациентов с потенциально сильно негативными последствиями для морбидности, смертности, издержек здравоохранения и экономики. Для здоровой экономики нужны здоровые люди.
Низкая результативность также негативно сказывается на ресурсах, репутации регуляторного органа и удовлетворенности условиями труда и повышает время, затрачиваемое на ответы на рассмотрение жалоб на функционирование. Регуляторные рамки, отражающие принципы соразмерности, гибкости и преемственности, с большей вероятностью будут результативными, поскольку они позволяют направлять ресурсы на те виды регуляторной деятельности, которые больше всего в них нуждаются.
Продолжение следует
