#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф

#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #гибкость

Шестым принципом надлежащей регуляторной практики ВОЗ является гибкость. И снова мы видим противоположность у нас: система достаточно ригидна и очень тяжело поддается изменению, даже несмотря на тяжелые дефициты.

Регуляторный надзор должен быть гибким, чтобы реагировать на изменяющиеся окружающие условия и непредвиденные обстоятельства. Ключевые элементы:

- регуляторная система, включая ее рамки, должна обеспечивать достаточную гибкость, чтобы отражать или реагировать на такие изменения в регулируемой среде, как развитие науки и технологий

- регуляторная система должна быть готова своевременно реагировать на неотложные ситуации, как, например, чрезвычайные ситуации в здравоохранении и дефицит медицинских продуктов

- формулировки регламента должны там, где возможно, отражать выполнение, позволяя использовать альтернативные подходы для достижения того же результата
- регуляторная система должна обеспечивать гибкость для возможности руководствоваться здравым смыслом

Осмысленные, понятные, поддающиеся обеспечению исполнения регуляторные рамки должны быть достаточно детализированными, чтобы обеспечить понятность. Они также должны давать гибкость, чтобы реагировать на новые технологии и инновации и на изменения регулируемой среды и чтобы обеспечивать своевременное реагирование на непредвиденные угрозы для здравоохранения. Гибкость в регуляторном надзоре должна быть риск-ориентированной и не должна ставить под угрозу качество, безопасность, эффективность или функциональность продукта.

Способность оперативно реагировать — расширенный принцип гибкости. Она представляет возможность более быстрого, чем обычно, реагирования при определенных обстоятельствах. Например, в случае чрезвычайной ситуации в здравоохранении может быть необходимы ускоренные реагирование или проверка.

Способность оперативно реагировать имеет ограниченные сроки и является временной, поскольку она необходима в таких неотложных ситуациях, как чрезвычайная ситуация в здравоохранении, серьезный дефицит медицинского продукта, не имеющего альтернативы, неудовлетворенная медицинская потребность или редкое нарушение, а также медицинские продукты для сочувственного применения или благотворительности.

Гибкие и способные оперативно реагировать положения важны для обеспечения того, чтобы ведомство могло принимать решения, основываясь на основе наилучших доступных научных данных и соображениях «польза — риск», часто в свете неполных сведений (например, сочувственное применение, разрешение для экстренного применения или включение в перечни). Отсутствие необходимых регуляторных инструментов и гибкости может стать реальным существенным препятствием для обеспечения безопасности общества, особенно во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении. Способность регуляторных рамок гибко и оперативно реагировать должна служить цели адаптации к развитию науки и технологий.

Руководства и другие методические указания — это наиболее детальные, наиболее гибкие и легче всего поддающиеся изменению регуляторные инструменты. Эти атрибуты обеспечивают способность регуляторных рамок своевременно реагировать на новые риски и позволяют использовать достижения в регуляторной науке и технологиях в отношении будущего медицинского продукта. В отличие от законов и регламентов, руководства сами по себе обычно не обладают юридической силой, однако руководства очень эффективны, если должным образом закреплены в регламенте и используются для описания того, как регламент может выполняться. Они также должны допускать другие обоснованные подходы к выполнению требований. Альтернативные подходы к принципам и практикам могут быть приемлемы при условии, что они в достаточной степени обоснованы. Гибкость и поддающиеся изменению атрибуты руководств утрачиваются, если подобные детализированные тексты становятся частью регламента (регулирования) [именно это происходит в ЕАЭС!].