#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф

#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #соразмерность

Очень важным и часто не выполняемым в наших условиях требованием является соразмерность. Типичные примеры: недифференцированное требование о соблюдении локальных (необоснованных) требований независимо от нужд здравоохранения. Или, наоборот, отсутствие должного контроля/внимания в особо критичных областях (как, например, в области производства и обеспечения качества биопрепаратов).

Регуляторный надзор и регуляторные решения должны быть соразмерны риску и возможностям регулятора реализовывать решения и обеспечивать их исполнение. Ключевые элементы:

– регуляторный надзор должен быть адекватным цели, но не чрезмерным

– регуляторные меры должны быть соразмерны риску продукта, деятельности или услуги

– регламенты не должны превышать национальные возможности по их внедрению и обеспечению исполнения

– экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» и непрерывном мониторинге профиля «польза — риск» в рамках надежной системы бдительности.

Принципы соразмерности требуют, чтобы действие не превышало необходимого для достижения задуманной цели. Этот принцип должен применяться ко всем элементам регуляторной системы. Регламент (регулирование) должен создаваться только при необходимости и быть адекватным цели и не чрезмерным. Содержание и форма регламента должны соответствовать как решаемой проблеме, так и риску, который она представляет. Например, необходимы обширные доклинические и клинические исследования, чтобы убедиться в безопасности и эффективности нового лекарства для выдачи разрешения на его продажу, тогда как такие исследования, как in vivo-биоэквивалентность или там, где оправданно, in vitro-исследования, достаточны в случае воспроизведенных лекарств.

Регуляторные режимы для обеспечения исполнения и проверки также должны быть соразмерны риску и тяжести нарушения, чтобы уменьшить или смягчить риск для здоровья, представляемый нарушением. Соразмерный риск-ориентированный подход позволяет регулятору направлять ресурсы туда, где они более необходимы. Это также обеспечивает пропорциональность затрат на выполнение регламента характеру риска. Например, частота инспекций может отчасти определяться историей соответствия производителя.

Принцип соразмерности также применяется к политикам и процессам, при помощи которых создаются регламенты. Нормотворчество в области регулирования должно быть гибким и соразмерным сложности и (или) влиянию проблемы, которую оно будет решать. Например, в случае новых сложных регуляторных рамок может требоваться тщательный анализ «затраты — влияние», при этом в отношении простых регламентов или при ограниченности альтернативных политик может быть использован более прагматичный подход.

Регулирование не должно превышать национальные возможности по его реализации и обеспечению его исполнения.

Если стратегии, объекты и ресурсы для реализации и обеспечения исполнения отсутствуют, законодательство само по себе ничего не добьется. [Это особенно актуально для ЕАЭС, где создано множество правил, которые не упорядочены, не систематизированы и не сильно соотносятся с возможностями регуляторных систем] Закон со скромными целями и задачами, исполнение которого обеспечивается должным образом, предпочтителен более всестороннему, который невозможно реализовать.

Более того, дефицит ресурсов или способности реализовывать и обеспечивать исполнение является бременем для государств.

Экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» на основании предоставленных доказательств о качестве, безопасности и эффективности или функциональности продукта. Вся продемонстрированная польза медицинских продуктов должна сопоставляться с выявленными рисками. Регуляторные системы должны включать соответствующее наблюдение или бдительность для мониторинга профиля «польза — риск» и для принятия любых требуемых мер.

Продолжение следует