Pharmacolog - инвестиции

2021-12-01 15:22:54 ​$GTHX G1 THERAPEUTICS НАЧИНАЕТ ИСПЫТАНИЕ ФАЗЫ 2 ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ПРОТИВООПУХОЛЕВОГО МЕХАНИЗМА ДЕЙСТВИЯ (MOA) ТРИЛАЦИКЛИБА В МИКРОСРЕДЕ ОПУХОЛИ

#Мысли внизу

G1 Therapeutics, Inc.(Nasdaq: GTHX ), объявила сегодня, что компания приступила к открытому исследованию фазы 2 одноэлементного открытого исследования трилациклиба у пациентов с ранней стадией тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC), предназначенного для дальнейшего исследования роли трилациклиба в модуляции противоопухолевого иммунного ответа. В этом исследовании также оцениваются конечные точки патологического полного ответа. Первые результаты этого исследования ожидаются во второй половине 2022 года

«Данные нашего исследования TNBC фазы 2 трилациклиба в комбинации с химиотерапией показали клинически значимое и существенное улучшение общей выживаемости, а также улучшенные показатели функции иммунной системы по сравнению с одной химиотерапией», - сказал он. Радж Малик, Доктор медицинских наук, главный врач G1 Терапия «Эти предварительные данные подтверждают важную роль трилациклиба в лечении рака, увеличивая активацию Т-клеток и благоприятно изменяя микросреду опухоли. Это клиническое исследование фазы 2 подтвердит механистические эффекты трилациклиба, потенциально ответственные за усиление противоопухолевых иммунных ответов у пациентов, и сгенерирует важные данные, которые помогут нам в принятии решений о будущем развитии дополнительных типов опухолей и новых комбинаций лечения

Набор пациентов в это испытание сейчас продолжается. Приблизительно 30 пациентов будут включены в это многоцентровое открытое одноранговое неоадъювантное исследование фазы 2. Для оценки будут взяты до трех образцов опухолевой ткани. Ткань опухоли будет получена на исходном уровне до введения исследуемого лекарственного средства. Пациенты получат разовую дозу монотерапии трилациклибом с последующей биопсией опухоли примерно через неделю. После биопсии пациенты войдут в фазу лечения, в которой трилациклиб будет вводиться в первый день каждого цикла антрациклина / циклофосфамида в течение четырех циклов, а затем трилациклиб вводится в первый день каждого недельного цикла химиотерапии таксаном в течение 12 циклов. Ингибитор иммунных контрольных точек и / или карбоплатин могут быть добавлены к терапии по усмотрению исследователя

Исследуемое лечение будет продолжаться в соответствии с протоколом до завершения или раннего прекращения химиотерапии, до неприемлемой токсичности, решения исследователя отозвать пациента от исследуемого лечения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше

Основная цель - оценить иммунный механизм действия трилациклиба после однократного приема, измеренный по изменению соотношения CD8 + инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) к регуляторным Т-клеткам (Treg) в микроокружении опухоли. Ключевые вторичные и исследовательские конечные точки включают:

Оценка частоты патологического полного ответа (pCR) во время окончательной операции.
Оценка безопасности и переносимости трилациклиба в сочетании со стандартными неоадъювантными системными методами лечения.
Анализы мРНК опухоли, иммуногистохимия и иммунное профилирование периферической крови после применения трилациклиба.
Идентификация молекулярных и клеточных биомаркеров в образцах опухоли или крови, которые могут указывать на клинический ответ / резистентность, фармакодинамическую активность и / или механизм действия трилациклиба и других системных методов лечения

#Мысли: Говорил ранее, что иммунные эффекты на опухоль, это клондайк для Трилациклиба, в будущем, это даст дополнительные показания для него (больше опухолей, больше различных комбинаций, больше показаний) А значит, и потенциальный рынок больше.

#Перч #перчпописят #пописят #перчпопицот #GTHX #g1therapeutics

Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы Открыть/Комментировать

2021-11-29 19:31:03 Pharmacolog - инвестиции pinned «​​$GTHX Недооценённый GTHX Часть 2 #Выводы в 3ьей части Часть 1 https://t.me/pharmacolog1/527 Исп. источник: seekingalpha.com В различных исследованиях trilaciclib показал, что он может обрабатывать многие из этих событий в одиночку и может…» Открыть/Комментировать

2021-11-29 19:26:00 ​ Крафтовый ресурс, посвященный культуре инвестирования и грамотному управлению свободными денежными средствами:

Инвестиционные идеи;
Торговые сигналы;
Индивидуальный консалтинг;
Антикризисный менеджмент.

Основано на многолетнем опыте.

Подписывайтесь на канал Открыть/Комментировать

2021-11-29 15:27:26 ​$GTHX G1 Therapeutics, Inc. объявила сегодня, что компания начала Фазу 2, одноэтапного открытого исследование трилациклиба, вводимого до конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC), Trodelvy (сацитузумаб говитекан-hziy) у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы (TNBC).

В этом исследовании оценивается противоопухолевая эффективность и миелопротективные конечные точки. Первые результаты этого исследования ожидаются во второй половине 2022 года

«Все наши клинические программы предназначены для максимального использования трилациклиба и оценки его способности трансформировать методы лечения больных раком, включая потенциальную синергию с новыми многообещающими агентами, такими как ADC», - сказал он. Радж Малик, Доктор медицинских наук, главный врач G1 Терапия. «Мы рады разработать эту комбинацию в TNBC, области, где трилациклиб в нашем исследовании фазы 2 и Trodelvy показали клинически значимые и существенные улучшения общей выживаемости и могут действовать синергетически для улучшения результатов лечения пациентов с меньшим количеством миелосупрессивных побочных эффектов

Мы твердо верим в клиническое обоснование, лежащее в основе этой комбинации, и что данные, полученные в результате этого исследования, будут поучительными, поскольку мы рассматриваем комбинации трилациклиба и ADC в других условиях лечения и типах опухолей ».

Набор пациентов в это испытание сейчас продолжается

Приблизительно 40 пациентов будут включены в это многоцентровое открытое одноранговое исследование фазы 2, в котором оценивается безопасность и эффективность трилациклиба, вводимого до сакитузумаба говитекан-хзи, пациентам с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим TNBC, получившим не менее 2 предшествующие процедуры, по крайней мере, 1 в случае метастазов. Трилациклиб будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии, завершенной в течение 4 часов до начала лечения сакитузумабом говитекан-hziy в день 1 и день 8 каждого 21-дневного цикла

Введение исследуемого препарата будет продолжаться до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) v1.1 или до клинического прогрессирования, определенного исследователем, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, решения исследователя или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Основная цель - оценить противоопухолевую эффективность трилациклиба при введении до сакитузумаба говитекан-hziy, как измерено по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Ключевые вторичные конечные точки включают оценку противоопухолевой эффективности, измеряемой частотой объективного ответа (ORR), продолжительностью объективного ответа (DOR), степенью клинической пользы (CBR) и общей выживаемостью (OS); и оценка миелопротективных эффектов трилациклиба

#GTHX #g1therapeutics #Перч #Пописят #перчпописят #Фармаколог

Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы Открыть/Комментировать

2021-11-26 22:26:16 Pharmacolog - инвестиции pinned «​​$GTHX Рынок может ужасно недооценивать эту компанию Часть 1 Источник: Seekingalpha Мои #мысли по этой части внизу Резюме: •GTHX одобрил Cosela в феврале по одному показанию, где очень мало конкуренции. •Продажи были такими, как ожидалось…» Открыть/Комментировать

2021-11-26 22:22:37 ​​$GTHX Недооценённый GTHX
Часть 3 + Новый штамм ковида

Мои #Мысли вконце

Часть 1
https://t.me/pharmacolog1/527

Часть 2 https://t.me/pharmacolog1/530

Компания получила 2,5 млн долларов и 3,6 млн долларов от Cosela во втором и третьем кварталах соответственно. Мы проигнорируем первый квартал, потому что в нем было четыре недели продаж Cosela, и они принесли 0,6 млн долларов. Однако эти цифры не так уж далеки от моего первоначального предположения. Мои предположения о ценах неверны из-за различных факторов, но стоимость цикла Cosela в 8500 долларов более приближена к моим расчетам.

Итак, Козела неплохо стартовала. Это именно то, что должно было быть - заработать немного денег и попытаться расширить лейблы и заработать еще. Учитывая это, сложно объяснить следующие финансовые показатели:

Финансы

Рыночная капитализация GHTX составляет 626 млн долларов, резерв денежных средств - 212 млн долларов, долг - 37 млн ​​долларов, что дает им очевидную чистую приведенную стоимость в размере 452 млн долларов. Я говорю очевидным, потому что в своей презентации они говорят следующее:

Если вы возьмете эту цифру - 475 млн долларов - против их чистой приведенной стоимости в 452 млн долларов, вы увидите, что рынок сейчас очень серьезно относится к GTHX.

Даже тогда я даже не учел их доход Cosela. Чистый объем продаж продукции Cosela в третьем квартале составил 3,6 млн долларов, и это только начало. Совершенно верно, они, вероятно, смогут заработать 40-50 миллионов долларов в 2022 году на Cosela. Эта стоимость в течение следующих 5 лет полностью дисконтируется - не принимается во внимание - в приведенных выше расчетах рынком. Итак, рынок сейчас очень мрачно смотрит на GTHX. В сочетании с невероятно большим количеством шорт позиций в 25%. GTHX находится в незавидном положении.

Дно

Необъяснимое отношение рынка к GTHX после запуска Cosela делает его будущее весьма неопределенным. У такого отношения нет явных причин. Следовательно, это делает перспективы акций GTHX весьма бинарными в течение следующих двух лет. Я планирую продолжать держать. Однако инвесторы зарабатывают деньги не на рыночных ставках; так что, если рынок ошибается, эта инвестиция может стать неожиданной удачей.

#Мысли: Сегодня рынок остро отреагировал на новости о новом штамме, хотя объективных причин, что этот штамм будет негативнее для рынков, чем Дельта, пока нет, кроме большего числа мутаций, включая мутации спаевого белка, вследствии чего, многие испугались того, что, возможно, современные вакцины будут менее эффективны против нового штамма, в сравнении со старыми.

Вернёмся к биотехам - падение по всем фронтам, кроме связанных с ковид $QDEL $OSUR $VIR и максимум на вакцинах $MRNA $PFE $JNJ . Но биотехи и так уже стоят дёшево, поэтому сейчас, действительно началась чёрная пятница в биотехах, но падение может продолжиться и в понедельник, на плохих новостях о новом штамме.

Недооценённый G1 сегодня стал ещё недооценённее. Исходя из статьи из Seekingalpha, автор считает G1 абсолютно недооценённой рынком. Я бы сказал, что учитывая внешнюю среду, огромное число биотехов сейчас недооценённы, и именно сейчас, куда лучшее время, для их покупки, чем было прошлой зимой, весной. Пружина биотехов натягивается.

В выручку в 40-50 млн в следующем году верю, возможно, даже больше. Так как почти уверен в опережающих показателях 4го квартала, благодаря эффективным решениям компании в повышении продаж.

На котировках, вполне вероятно - положительно скажутся промежуточные, предварительные результаты их КИ.

#GTHX #g1therapeutics #Перч #Пописят #перчпописят #фарма #биотех #Фармаколог #Твар

Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы Открыть/Комментировать

2021-11-26 20:36:00 ​​$GTHX Недооценённый GTHX
Часть 2 #Выводы в 3ьей части

Часть 1
https://t.me/pharmacolog1/527

Исп. источник: seekingalpha.com

В различных исследованиях trilaciclib показал, что он может обрабатывать многие из этих событий в одиночку и может делать это лучше, чем существующие стандарты рис. внизу.

Очевидно, что Трилациклиб универсальнее, и более подходящь, для профилактики миелотоксичности, чем продукт $BYSI По этой причине Cosela быстро получила исключительную компенсацию с постоянным J-кодом. Это произошло в июле:

Теперь, когда действует постоянный J-код, все амбулаторные отделения больниц, центры амбулаторной хирургии и врачебные кабинеты в США будут иметь единый код единой системы кодирования общих процедур здравоохранения (HCPCS) для стандартизации подачи и выплаты страховых требований COSELA в рамках программы Medicare. , Medicare Advantage, Medicaid и коммерческие планы

Перечислены три триггера, и большая их часть может быть отнесена на счет дефицита сетевых ресурсов. Небольшая биотехнологическая компания, которая только что получила одобрение на лекарство, не может получить доступ к крупным заказам, потому что они слишком малы, чтобы заслуживать внимания.

GTHX нанимает команду 15 человек, чтобы дополнить существующую команду. Компания считает, что эти усилия позволят им ориентироваться на самые популярные аккаунты. Что GTHX нужно сделать здесь, так это нанять кого-нибудь на уровне высшего руководства с сетевыми возможностями; в основном, кто-то, кто знает тех лучших парней, которым они хотят продавать. Один такой ключевой сотрудник будет более ценным, чем все эти 15 продавцов, особенно на более высоком уровне бизнеса, где все обычно работает, если вы кого-то знаете.

Несколько месяцев назад GTHX пригласил этого джентльмена возглавить маркетинговую кампанию. Считаю, что это правильное направление. Ключевое заявление по результатам телеконференции :

Таким образом, мы видим свидетельства не только увеличения охвата, но и того, что, однако, как мы упоминали в прошлом квартале, (0:06:58) использование (0:06:58) во многих из 100 крупнейших организаций, которые в совокупности лечат более половины пациентов с обширной стадией мелкоклеточный рак легкого. Наша дополнительная группа продаж G1 будет сосредоточена на стимулировании внедрения и на этих 100 крупнейших организациях….

На конец квартала мы получили заказы от более чем 100 уникальных организаций по сравнению с 68 в конце июня. 35 из них относятся к нашим 100 приоритетным организациям, а не к 28 из 100, сделавших заказ на конец июня

Общий целевой рынок трилациклиба составляет более 3 миллиардов долларов, включая различные типы рака.

Что касается общего адресного рынка, то ежегодно более 25 000 человек в США и Пуэрто-Рико диагностируются с диагнозом SCLC. Примерно 90% пациентов с МРЛ получают химию первой линии, и примерно 60% этих пациентов получают последующую химию второй линии. Это означает, что 22 500 пациентов в группе 1-й линии получат пользу от трилациклиба и еще 13 500 пациентов в группе 2-й линии. Это всего 36 000 пациентов. Согласно КИ, проведенным в прошлом году, стоимость химии для пациентов с SCLC составила около 60 000 долларов. Если предположить, что стоимость трилациклиба составляет 10%, то у нас будет 6000 долларов на пациента. Таким образом, каждый год они рассматривают TAM в размере 216 млн долларов по этому показателю в США. При участии Берингера мы можем с уверенностью предположить, что проникновение составит 10% в течении 2ух лет, это 22млн

Аналогичная цифра для Европы и другая такая же цифра из полосы отвода принесет нам $ 60 млн примерно через 3 года при увеличении проникновения на рынок

Часть 3
https://t.me/pharmacolog1/531

#Фармаколог #Перч #Пописят #перчпописят #биотех #GTHX #Cosela #g1therapeutics

Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы Открыть/Комментировать

2021-11-25 14:43:00 ТУТ ТОЛЬКО РАКЕТЫ!

ИНТРАДЕЙ по 3-5% в день!
СВИНГ по 10-20% в неделю!

РАКЕТЧИК - это действительно интересный блог действующего финансового советника о ракетах и подводных лодках. Прогнозируем все взлеты и падения. На рынке нет резких движений, о которых мы бы не написали.

РЕАЛЬНЫЕ ЗАСЛУГИ:

Спрогнозировали падение: $SPCE, $SAVA, $BABA, $MRNA

Спрогнозировали рост:
$ISKJ, $ASTR, $TSLA, $CLSK Открыть/Комментировать

2021-11-22 19:34:38 Pharmacolog - инвестиции pinned «​​$BTAI Акции BioXcel Therapeutics значительно упали сегодня после того, как Goldman Sachs понизил их рейтинг до "продажи" с "покупки". Аналитик Корин Дженкинс понизила целевую цену до 24 долларов с 55 долларов (~ 30% снижение). Она отмечает, что…» Открыть/Комментировать

2021-11-22 19:04:11 ​​$GTHX Рынок может ужасно недооценивать эту компанию
Часть 1

Источник: Seekingalpha
Мои #мысли по этой части внизу

Резюме:

•GTHX одобрил Cosela в феврале по одному показанию, где очень мало конкуренции.
•Продажи были такими, как ожидалось, и компания переходит к другим показаниям.
•Высокий шорт интерес и низкая оценка необъяснимы.

GTHX планирует начать 3 испытания, два для Cosela в TNBC (трижды негативный рак молочной железы) в этом квартале и одно для NSCLC (НМРЛ - немелкоклеточный рак лёгкого) первой линии в 1 квартале 2022 года.

Пациенты с клеточным раком легкого (ES-SCLC, мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии). Трилациклиб обладает многопрофильным механизмом миелопротекции и защищает пациентов, получающих химиотерапию, не только от нейтропении, но и от других недостатков, что отличает его от конкурирующих агентов, зависящих от конкретных линий, таких как плинабулин из BeyondSpring $BYSI .

Trilaciclib имеет ускоренное обозначение в TNBC, и здесь подробнее об испытаниях:

•Одно исследование будет изучать трилациклиб и химиотерапию у пациентов с ранней стадией TNBC

•Другое рассмотрит трилациклиб в сочетании с конъюгатом антитело-лекарственное средство.

Cosela имеет более чем уникальное и выгодное УТП (уникальное торговое предложение) Об этом далее:

Где находится актив и почему у него нет конкурентов на своем рынке

Cosela очень полезна для медицинских работников, поскольку предлагает лечение по многопрофильному механизму.

Несмотря на все свои ограничения, химиотерапия по-прежнему остается основой лечения рака: 1 миллион американских пациентов получают химиотерапию каждый год.

Некоторые из этих ограничений связаны с миелосупрессией; химиотерапия повреждает костный мозг, что приводит к снижению выработки основных клеток. Они приводят к гематологическим явлениям, таким как нейтропения, анемия и тромбоцитопения.

•Нейтропения - это снижение количества нейтрофилов, типа лейкоцитов, которые защищают от инфекций.

•Анемия - это уменьшение количества красных кровяных телец, которое может вызвать усталость и физическую депрессию, в том числе потому, что кровь не может переносить достаточное количество кислорода к клеткам.

•Тромбоцитопения - это снижение количества тромбоцитов, которое может привести к неконтролируемому кровотечению

Каждая из этих гематологических проблем традиционно лечится с помощью методов лечения, относящихся к конкретному клону:

•Нейтропения лечится с помощью G-CSF или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора;

•Анемия при переливании эритроцитов и спасении ESA (агенты, стимулирующие эритропоэз);

•Тромбоцитопения при переливании тромбоцитов. С каждым из этих механизмов связаны различные проблемы, см. на рисунок.

#Мысли: Один из ключевых аргументов начала, что акции необъяснимо дёшево стоят, конкуренции в данном показании нет, выручка растёт, растёт точно согласно плану, даже вопреки ковиду.

В целом, я согласен, но, всё же, так можно сказать про большое кол-во биотехов сейчас, их оценка явно ниже справедливой, это оносится и к тем, у кого есть продукты, выручка, и даже рост выручки ( GTHX, $EBS $TSVT $BLUE ), так и потенциальных компаний, у которых продукты ещё в стадии исследований, но уже есть многообещающие результаты ( $ALLO $BTAI $BDTX $EDIT и др. )

Если говорить про сравнение с BYSI, то и вправду, с Cosela, разные показания, пока что. Но и эффективность, у продукта BYSI доказана только на нейтропении. Это хорошо, но этого мало, чтобы конкурировать с Трилациклибом. Так как химия вызывает не только ухудшение выработки лейкоцитов, но и эритроцитов, тромбоцитов.

Скорее, первым рядом (сначала, а значит чаще), будет применяться именно Cosela. А продукт от BYSI тогда, когда риски сильной нейтропении высокие.

#Фармаколог #G1 #Перч #Пописят #перчпописят #GTHX #Cosela #g1therapeutics

Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы Открыть/Комментировать