$GTHX G1 THERAPEUTICS НАЧИНАЕТ ИСПЫТАНИЕ ФАЗЫ 2 ДЛЯ ПОДДЕРЖ | Pharmacolog - инвестиции
$GTHX G1 THERAPEUTICS НАЧИНАЕТ ИСПЫТАНИЕ ФАЗЫ 2 ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ПРОТИВООПУХОЛЕВОГО МЕХАНИЗМА ДЕЙСТВИЯ (MOA) ТРИЛАЦИКЛИБА В МИКРОСРЕДЕ ОПУХОЛИ
#Мысли внизу
G1 Therapeutics, Inc.(Nasdaq: GTHX ), объявила сегодня, что компания приступила к открытому исследованию фазы 2 одноэлементного открытого исследования трилациклиба у пациентов с ранней стадией тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC), предназначенного для дальнейшего исследования роли трилациклиба в модуляции противоопухолевого иммунного ответа. В этом исследовании также оцениваются конечные точки патологического полного ответа. Первые результаты этого исследования ожидаются во второй половине 2022 года
«Данные нашего исследования TNBC фазы 2 трилациклиба в комбинации с химиотерапией показали клинически значимое и существенное улучшение общей выживаемости, а также улучшенные показатели функции иммунной системы по сравнению с одной химиотерапией», - сказал он. Радж Малик, Доктор медицинских наук, главный врач G1 Терапия «Эти предварительные данные подтверждают важную роль трилациклиба в лечении рака, увеличивая активацию Т-клеток и благоприятно изменяя микросреду опухоли. Это клиническое исследование фазы 2 подтвердит механистические эффекты трилациклиба, потенциально ответственные за усиление противоопухолевых иммунных ответов у пациентов, и сгенерирует важные данные, которые помогут нам в принятии решений о будущем развитии дополнительных типов опухолей и новых комбинаций лечения
Набор пациентов в это испытание сейчас продолжается. Приблизительно 30 пациентов будут включены в это многоцентровое открытое одноранговое неоадъювантное исследование фазы 2. Для оценки будут взяты до трех образцов опухолевой ткани. Ткань опухоли будет получена на исходном уровне до введения исследуемого лекарственного средства. Пациенты получат разовую дозу монотерапии трилациклибом с последующей биопсией опухоли примерно через неделю. После биопсии пациенты войдут в фазу лечения, в которой трилациклиб будет вводиться в первый день каждого цикла антрациклина / циклофосфамида в течение четырех циклов, а затем трилациклиб вводится в первый день каждого недельного цикла химиотерапии таксаном в течение 12 циклов. Ингибитор иммунных контрольных точек и / или карбоплатин могут быть добавлены к терапии по усмотрению исследователя
Исследуемое лечение будет продолжаться в соответствии с протоколом до завершения или раннего прекращения химиотерапии, до неприемлемой токсичности, решения исследователя отозвать пациента от исследуемого лечения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше
Основная цель - оценить иммунный механизм действия трилациклиба после однократного приема, измеренный по изменению соотношения CD8 + инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) к регуляторным Т-клеткам (Treg) в микроокружении опухоли. Ключевые вторичные и исследовательские конечные точки включают:
Оценка частоты патологического полного ответа (pCR) во время окончательной операции.
Оценка безопасности и переносимости трилациклиба в сочетании со стандартными неоадъювантными системными методами лечения.
Анализы мРНК опухоли, иммуногистохимия и иммунное профилирование периферической крови после применения трилациклиба.
Идентификация молекулярных и клеточных биомаркеров в образцах опухоли или крови, которые могут указывать на клинический ответ / резистентность, фармакодинамическую активность и / или механизм действия трилациклиба и других системных методов лечения
#Мысли: Говорил ранее, что иммунные эффекты на опухоль, это клондайк для Трилациклиба, в будущем, это даст дополнительные показания для него (больше опухолей, больше различных комбинаций, больше показаний) А значит, и потенциальный рынок больше.
#Перч #перчпописят #пописят #перчпопицот #GTHX #g1therapeutics
Подписывайтесь на канал https://t.me/Pharmacolog1 и чат https://t.me/Pharmacolog11 Ещё больше полезной информации, включая обсуждения, ответы на вопросы
