Мета-Ф

2021-08-01 10:26:58 #химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Еще одним моим наблюдением касательно отечественного фармацевтического образования является очень слабые знание (а значит и слабое преподавание) фармакологии выпускниками фармацевтических вузов, тогда как за рубежом фармакология / фармацевтическая опека (pharmaceutical care) является одним из основных предметов, которым обучают провизоров/фармацевтов. Провизор/фармацевт — должен быть основным специалистом, широко разбирающемся в фармакологии, т. е. в действии лекарств, их кинетике, токсичности, биодоступности/биофармацевтике и т. д.

При этом хорошая ориентация в фармакологии не мыслима без глубоких знаний биохимии, в преподавании которой фармацевтические вузы (равно как и медицинские) похвастаться не могут. В настоящее время биохимия за рубежом — это инженерная наука, которую преподают химики и химические инженеры, что позволяет лучше упорядочить знания, привнести количественные аспекты и тем самым лучше понимать происходящие взаимодействия. У нас пока по традиции биохимию преподают биологи и врачи, что необоснованно превращает эту дисциплину в большей мере в гуманитарный предмет.

Возможно, именно потому, что провизорам в России плохо/недостаточно преподают фармакологию (и вместе с ней биохимию), у нас столь распространены лекарства с неподтвержденной эффективностью, а сама профессия провизора дискредитирована, поскольку основная задача нынешнего работника аптеки — продать, а не помочь, так как помочь без глубоких знаний фармакологии практически невозможно, а продавать фуфломицины, не задумываясь об их реальной терапевтической ценности.

В итоге выпускник отечественного фарм. вуза плохо ориентируется как в биомедицинских областях, так и в производственных. Недостаточное понимание производственных аспектов также имеет существенное негативное влияние в нашей стране, поскольку государственную фармакопею в нашей стране по традиции составляют провизоры. Вместе с тем фармакопея — это сборник технических стандартов, поэтому заниматься ею, как в остальном мире, должны люди с техническим образованием.

В результате государственная фармакопея составлена так бездарно и непрофессионально, что она является не только посмешищем в ближнем и дальнем зарубежье, но и реально мешает производить и должным образом контролировать качество лекарств в нашей стране. В итоге наша страна, опирающаяся на положения неправильно выработанных стандартов фармакопеи, не защищена от некачественных лекарств, нередко собственного же производства, тогда как импортные лекарства, если они поступают из Европы или других стран с развитым фармацевтическим производством, обычно являются качественными. В отношении последних государственная фармакопея лишь создает необоснованные обременения, внося свой вклад в удорожание лекарств.

За рубежом фармакопею составлению химики и инженеры/технологи, физики, токсикологи (для выработки норм в отношении примесей), фармакологи, микробиологи. У нас же фармакопейный совет — это почти исключительно провизоры, которые никогда не работали на полноценных фармацевтических производствах, никогда не разрабатывавшие лекарства и в большинстве своем с научными степени в области фармакогнозии или гомеопатии.

Аналогично эксперты в области качества лекарственных препаратов, работающих в учреждении при Минздраве, занимающемся регистрацией лекарств. Большинство является провизорами и не имеет технического образования. По признанию самих экспертов, они боятся математики, расчетов и статистики (во главе с одним из главных людей по качеству в этом учреждении — человеке, являющемся рассадником невежества, устаревших требований и препятствующей осовремениванию всей сферы, которая открыто признается в страхе перед статистикой и численными методами); это просто в голове не укладывается. Это, в свою очередь, ведет к незащищенности жителей нашей страны от некачественных лекарств, в первую очередь местного производства и производства из стран со слабым регулированием (например, Индии). Открыть/Комментировать

2021-07-29 10:18:39 Вместе с тем какие-то проблемы можно решать самостоятельно. Костыльное решение для текущих студентов — самостоятельное освоение некоторых важных предметов (например, на YouTube выложены очень хорошие университетские курсы (ведущие американские, британские, нидерландские, швейцарские и др. университеты) в различных технических, научных, инженерных и математических областях), однако требуется знание английского языка. Открыть/Комментировать

2021-07-29 10:18:39 #химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Ситуация с фармацевтическим образованием требует серьезного осмысления и коренной реформы. При этом недостаточно изменить только образовательные программы для первичного образования, необходимы программы для повышения квалификация нынешних специалистов, закончивших обучение. Среди прочего, требуется разъяснение, как обстоят дела за рубежом, какие предметы там преподаются и чему действительно учат провизоров/фармацевтов, что от них ждут.

У меня есть знакомые, друзья с фармацевтическим образованием, которые являются хорошими специалистами (пусть их и относительно немного). Однако, что характерно, стали они специалистами не благодаря полученному образованию, а потому что не остановились в развитии, продолжили обучаться. В большинстве своем такое обучение состояло в продолжительной работе в ведущих зарубежных фармацевтических компаниях. Тем не менее такое обучение нельзя признать оптимальным, т. к. годы, потерянные на освоение ненужных предметов, вернуть невозможно, а само обучение на рабочем месте достаточно неорганизованное, обрывочное.

Для себя также отметил еще одну особенность, косвенно характеризующую отечественное фармацевтическое образование: я не знаю провизоров (ни в производстве, ни из розничных-аптек), которые бы уехали за рубеж и смогли трудоустроиться по специальности, хотя химиков, биологов и тем более технарей знаю. Среди уехавших есть даже врачи (хотя проблем с отечественным медицинским образованием ничуть не меньше, а выпускники, как правило, не соответствуют современным требованиям, предъявляемым к молодым врачам за рубежом), и даже есть те, кто уехал врачом в США, что подразумевает повторное обучение в медицинской школе по меньшей мере в течение 4 лет (проблемы медицинского образования заслуживают отдельного разбора, но, вероятно, не в этом канале, который в большей мере ориентирован на лекарства).

Говоря о проблемах фармацевтического образования, следует также отметить, что в ряде передовых российских фармацевтических компаний есть негласное правило не брать выпускников фармацевтических вузов на работу в фармацевтическое производство в связи с недостатком инженерных знаний и квалификации. При этом никакая магистратура по промышленной фармации не поможет начать разбираться в производстве, если отсутствует первичная инженерная/химическая база.

Более того, даже если и удастся устроиться, не получится в полной мере наслаждаться работой из-за отсутствия глубинного понимания, что происходит и как правильно решать стоящие перед производством задачи. Будут постоянно возникать ошибки, сложности, неудовлетворенность. Поэтому даже к нашим фармацевтическим компаниям приходит осознание, что в производство надо брать химиков-технологов (РХТУ, Бауманка, МФТИ, МГУ и т. д.), инженеров-механиков (например, для систем контроля, автоматизации), специалистов по химическим материалам и их свойствам (химики).

В нынешней же форме абитуриентов, студентов и выпускников фармацевтических вузов — т. е. большое количество талантливой молодежи — вводят в заблуждение, в результате чего у людей отнимается большое количество времени на устаревшие и несуществующие концепции. По этой причине не имеет, к примеру, смысла преподавать базовые научные предметы (математика, физика, химия/биохимия, программирование, механика и т. д.) в специализированных вузах, поскольку их уровень, как правило, не дотягивает до уровня обычных технических вузов, в результате страдает качество образование и снижаются стандарты обучения.

Продолжение преподавания по таким устаревшим схемам — это не только личные трагедии студентов и выпускников, но также ущерб как для фарм.производства, так и полноценной фармацевтической помощи жителям нашей страны. Открыть/Комментировать

2021-07-27 10:12:46 Неудивительно, что отечественные фармацевтические факультеты имеют не просто низкие рейтинги, они находятся в самом конце рейтинговых систем или даже не входят в них. Открыть/Комментировать

2021-07-27 10:12:46 #химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Продолжаем рассматривать предметы, преподаваемые в рамках первичного обучения провизоров/фармацевтов в России.

Элективы (включая обязательные (неясно, что это значит))
- молекулярная биология
- психология
- медицинская генетика
- основы научно-исследовательской работы и управления проектами
- основы разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов [неясно, что это и в чем отличие от биотехнологии]
- основы противодействия терроризму и его идеологии / культурология [непонятно, что выбирать ]
- методы экспериментального изучения молекулярных основ действия лекарственных средств / возможности оптической микроскопии в биологии, медицине и фармации / экспериментальная и клиническая иммунопатология / основы работы с лабораторными животными
- грамматика делового общения / предпринимательская деятельность
- разработка противовирусных препаратов [при этом без курса вирусологии вообще] / методы исследования биопрепаратов [неясно, что это] / разработка генотерапевтических препаратов [со знаниями ботаники и фармакогнозии, видимо]
- методы оценки эквивалентности лекарственных средств [вообще становится непонятным, что тогда преподают на биофармации] / фармакокинетические исследования и метаболомный анализ

Рассмотрев программу, можно сделать несколько выводов:

1. Неясно, кого на сегодняшний день готовят фармацевтические факультеты, а) медицинского работника, помогающего выбирать и применять лекарства, или б) специалиста, работающего на производстве. В случае медицинского работника отечественное фармацевтическое образование практически не предусматривает обучение студентов фармацевтической опеке (pharmaceutical care) — тогда как за рубежом это основной многолетний предмет.

В случае специалиста по разработке и производству — не преподаются базовые научные и инженерные дисциплины, отсутствует или практически отсутствует математика (мат.анализ, алгебра, дифференциальные уравнения) и программирование, что делает тщетным обучение не только любым фармацевтическим и биотехнологиям, но и, к примеру, физической химии, физике и т. д.

2. Хуже того, студентов заставляют учить ненужные, неэффективные и бессмысленные предметы, такие как фармакогнозия, фарм. товароведение и организация/управление и экономика фармации. Ряд предметов имеет хайповые названия и не должны преподаваться в качестве базисных (например, химия биогенных элементов, фармацевтический маркетинг, гигиена, токсикологическая химия и т. д.). Наконец, есть предметы, которые вообще не нужны (культурология, противодействие терроризму и т. д.) в рамках первичного обучения.

Все это приводит к тому, что отечественные фармацевтические факультеты готовят заведомо некомпетентных неконкурентоспособных людей, которые в итоге толком не разбираются ни в производстве, ни в свойствах, назначении и применении лекарств. В итоге на выходе чаще всего мы получаем продавцов, которые могут работать в аптеке, просто продавая то, что им скажут. Однако настоящий провизор/фармацевт — это гораздо больше, чем продавец! За рубежом это полноценный участник лечебного процесса; специалисты с такими знаниями нужны как в больницах, так и розничных аптеках, поскольку они помогают правильно подобрать лекарство и скорректировать комбинированную терапию, найти риски взаимодействия и т. д. Именно к этому должны стремиться и мы, так как продавцов можно легко заменить на людей без высшего образования или даже устранить человеческое звено путем автоматизации.

Более того, подобная система обучения вредит всей отечественной фармацевтической отрасли, поскольку рождаются такие требования, как составление и соблюдение требований нормативного документа по качеству (пресловутое НД) и составление и исполнение промышленных регламентов на фармацевтическом производстве, тогда как за рубежом ничего подобного нет, но есть документы, естественным образом возникающие и необходимые для осуществления производства и контроля его качества, а также качества продукции. Открыть/Комментировать

2021-07-24 10:28:02 Продолжение перечисления предметов и их анализ следуют. Вместе с тем необходимо сразу отметить, что такого большого числа обязательных предметов (т. е. еще не рассмотрены элективы) в США/ЕС студенты-фармацевты не проходят за 7-8 лет, при этом важнейшие для фармацевтов/провизоров предметы в наших вузах не преподаются. Открыть/Комментировать

2021-07-24 10:28:02 #химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Рассмотрим предметы, преподаваемые на фармацевтическом факультете Сеченовского университета и Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (из расчета, что там лучше обучают фармацевтов/провизоров, чем в других вузах). Сразу следует отметить, что в международных рейтингах фармацевтические факультеты нашей страны с трудом входят в список 500 вузов мира, где преподается фармация/фармацевтика, занимая позиции после 400, т. е. находятся не в первом, не во втором и даже не в третьем эшелоне по уровню знаний, которые даются студентам (например, этот и этот рейтинги университетов по предметам).

На фармацевтических факультетах двух вышеуказанных вузов (Первый мед, СПФХУ; отдельно стоит отметить недружелюбность веб-сайтов и расписания, как будто цифровизация этих вузов не коснулась) преподают:

Обязательная часть:
- введение в специальность
- история [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- латинский язык [необходимость на сегодняшний день отсутствует]
- химия биогенных элементов [неясное название предмета, вероятно, органическая химия]
- медицинская и биологическая физика [неясно, что это и зачем, лучше бы преподавали механику и электромагнетизм, как во всем мире]
- анатомия человека
- физическая культура и спорт [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- органическая химия [неясно, в чем отличие от химии биогенных элементов]
- иностранный язык
- философия [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- прикладная биостатистика [ох уж эта непонятная любовь к странным терминам, начинать надо с теории вероятности]
- безопасность жизнедеятельности [неясно, что это и зачем]
- физиология
- микробиология
- аналитическая химия
- физическая и коллоидная химия [два абсолютно разных предмета смешанных в один; неясно, почему преподается позже аналитической и органической химии]
- медицинская биохимия [неясно, что значит «медицинская»]
- патология
- ботаника [неясно, почему обязательно, очень длинный курс, пожиратель времени]
- гигиена [неясно, что это за предмет]
- оценка функционального состояния организма
- фармакология [неясно, почему нет градации]
- общая фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет]
- методы фармакопейного анализа [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет, есть понятие «лабораторный курс», но там за рубежом изучают любые методы, а не только фармакопейные; очередной предмет, чтобы пустить пыль в глаза]
- медицинское и фармацевтическое товароведение [непонятно, что это, еще один пожиратель времени, хуже ботаники]
- информационные технологии в профессиональной деятельности [неясно, что это, лучше бы давали программирование]
- биоэтика
- общая фармацевтическая технология [неясно, что скрывается под названием предмета, за рубежом не преподают в таком виде]
- фармакогнозия [еще один пожиратель времени, неясно, почему обязательно; растениями давно не лечат, очень длительный]
- управление и экономика фармации [неясно, что это и зачем; неясно, почему обязательно; экономическо-управленческие знания должны преподаваться профессиональными экономистами и менеджерами в рамках магистратуры]
- основы биотехнологии
- лекарственные средства из природного сырья [неясно, что это и в чем отличие от фармакогнозии, еще один пожиратель времени]
- фармацевтический маркетинг [см. комментарии в отношении управления и экономики фармации]
- токсикологическая химия [неясно, зачем провизорам, лучше бы преподавали токсикологию]
- клиническая фармакология
- фармацевтическая экология [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- специальная фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- частная фармацевтическая технология [неясно, что это]
- биофармация [неясно, что это, равно ли биофармацевтика — науке о биодоступности]
- фармацевтическое информирование
- фармацевтическая логистики
- юридические основы деятельности провизора
- первая помощь при неотложных состояниях Открыть/Комментировать

2021-07-21 09:45:37 #химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Продолжим рассматривать содержание магистерских программ, релевантных для фармацевтического и биофармацевтического производства и разработки, преподаваемых в американских вузах.

Магистратура по лекарственной химии (medicinal chemistry), Северо-восточный университет, Бостон.

Основные:
- концепции фармацевтических наук 1 и 2 (включая элементы комбинаторной химии)
- навыки и этика исследований
- этические проблемы в науках о здоровье

Химия:
- органический синтез 1 и 2
- принципы спектроскопии органических соединений
- биоорганическая химия
- принципы проектирования лекарств
- химия и биология злоупотребления лекарствами
- поведенческая фармакология и изучение лекарств
- биофизические методы в изучении лекарств

Также должны быть выбраны 6 предметов-элективов, преподаваемых кафедрами биологии, биотехнологии, химии и химической биологии, наномедицины, фармацевтических наук (к примеру, из числа более 50 предметов), фармакологии, фармацевтики.

Магистерская программа по фармакологии пересекается с программой по лекарственной химии, но с большим фокусом на общую фармакологию, фармакологию рецепторов, биохимию, общую и клеточную физиологию и патофизиологию.

Магистерская программа по биотехнологии, Северо-восточный университет, Бостон.

Основные:
- основы биотехнологии
- биотехнологическое предприятие
- управление научной информацией для менеджеров в биотехнологиях
- процессы культивирования клеток в биофармацевтическом производстве
- экспериментальный дизайн и биостатистика
- молекулярная клеточная биология для биотехнологов
- белковая химия

Элективные (более 10 субпрограмм); ниже описание субпрограммы Manufacturing and Quality Operations:
- базовые лабораторные навыки
- фармацевтическая микробиология
- системы управления качеством и валидация
- операции стерильного производства
- лаборатория биотех-приложений

Магистерская программа по биоинженерии — субпрограмма «Клеточная и тканевая инженерия», Северо-восточный университет, Бостон

Основные (биоинженерия):
- медицинская физиология
- принципы биоинженерии

Собственно субпрограмма:
- молекулярная биоинженерия
- клеточная инженерия
- динамические системы в биологической инженерии
- дизайн, производство и оценка медицинских изделий
- принципы и приложения тканевой инженерии
- клетки как машины
- инженерия стволовых клеток
- биоматериалы
- стволовые клетки и регенерация
- молекулярная клеточная биология
- методы исследований в наномедицине
- нано-/биомедицинская коммерциализация

Многие из этих предметов в нашей стране не преподаются, тем более в таком концентрированном сочетании, что делает нас заведомо слабо конкурентными в области как базовых, так и передовых разработок.

Отдельно стоит отметить, что практически во всех вузах, ссылки на программы которых приведены в этом и предыдущем постах, отдельно существуют серьезные программы для менеджеров в соответствующих областях, поскольку залогом успеха является не только наличие специалистов в научных и технических сферах, но и профессиональных управленцев, которые с одной стороны понимают технические аспекты соответствующей сферы, а с другой хорошо ориентируются в бизнес-процессах, вопросах обеспечения финансирования и защиты интеллектуальных прав. Например, мощными являются программы для менеджеров в области (1) химических, нано- и биоматериалов, (2) фармацевтических разработок и (3) биотехнологии. У нас, опять же, таких программ практически нет, что еще сильнее осложняет надлежащее управление этими сложными процессами.

В следующих постах более подробно посмотрим, какие предметы преподаются в отечественных фармацевтических вузах. Открыть/Комментировать

2021-07-19 10:47:04 #химия #биохимия #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

После получения базового инженерного образования, содержание которого описано в предыдущих постах, выпускники могут работать в фармацевтическом и биотехнологическом или другом химическом производстве. Однако для более глубокой специализации нередко возникает необходимость получения магистерского образования в области химической инженерии / фармацевтической инженерии / биоинженерии / биотехнологии / лекарственной химии, которое обычно длится 2–3 года в зависимости от занятости.

Рассмотрим содержание соответствующих программ, преподаваемых в американских вузах.

Магистратура по химической инженерии, Стэнфорд (в ней учусь я).

Обязательная программа:

Повышенной сложности:

- прикладная математика для химических и биологических наук
- микрогидродинамика
- химическая кинетика и инженерия реакций
- молекулярная термодинамика
- основы и приложения спектроскопии
- биохимическая инженерия и продвинутая биохимическая инженерия
Стандартные:
- полимерная наука и инженерия
- Data Science и машинное обучение в химической инженерии и инженерии материалов
- биохимия II
- преобразование электрохимической энергии
- принципы и практика гетерогенного катализа
- достижения биотехнологии

Дополнительно нужно пройти курсы на выбор, такие как:

- дифференциальные уравнения в частных производных для инженерии
- введение в численные методы для инженерии
- преобразование Фурье и приложения
- введение в линейные динамические системы
- оптимизация инженерного дизайна
- введение в методы дизайна систем контроля
- оптимизация контроля динамических систем
- оптимизация
- солнечные батареи
- любые другие инженерные курсы с любых инженерных и математических кафедр, включая программирование

Магистратура по фармацевтической инженерии (Illinois Institute of Technology)

Основные:

- предпринимательство и управление интеллектуальными правами
- инженерия биопроцессов (= биохимическая инженерия)
- фармацевтическая инженерия
- доставка лекарств (drug delivery)

Элективные (не менее 6):

- молекулярная биология
- введения в регуляторную науку для инженеров
- биотехнология для инженеров
- технологии для лечения диабета
- кинетика реакций для биомедицинской инженерии (БМИ)
- введение в медицинские изделия
- биостатистика
- статистические инструменты для инженеров
- явления переноса (тепломассообмен)
- оптимизация дизайна процессов
- технологии анализа процессов (Process Analytical Technology)
- прикладная математика для химических инженеров
- инженерия реакций полимеризации
- метаболическая инженерия
- статистический контроль качества процессов
- биоматериалы
- понимание руководств ICH
- надлежащие производственные практики
- лаборатория аналитической химии
- нанопроизводство
- солидификация и рост кристаллов

Магистратура по биоинженерии, Стэнфорд

Обязательные:

- молекулярная и клеточная биоинженерия
- количественная физиология
- лаборатория молекулярной и клеточной биоинженерии
- клинические потребности и технологии
- лаборатория диагностических медицинских изделий
- лаборатория изделий на основе микрофлюидики
- лаборатория вычислительного моделирования белков

Элективные:

См. выше курсы в отношении химической инженерии.

У нас такие программы практически отсутствуют и не преподаются не то что провизорам, но даже химикам/инженерам

В следующем посте будут рассмотрены магистратуры по лекарственной химии и биотехнологии Открыть/Комментировать

2021-07-17 10:09:10 #биоаналог #biosimilar #биоподобный #статья #разработка #биотехнология #сопоставимость

Вышла наша новая статья, посвященная биоаналогам. После мартовской статьи, ориентированной преимущественно на медицинских работников, мы также решили подготовить более специализированную статью (точнее, две), ориентированную на специалистов фармацевтической отрасли, в которой мы осветили современное понимание концепции биоаналогичности и подходов к подтверждению сопоставимости двух биопрепаратов, разработанных независимо друг от друга, но имеющих «одинаковое» действующее вещество.

В совокупности объем работы примерно в 2,5 раза превышает то, что было сделано для информирования медицинских работников.

В статье мы освещаем следующие вопросы:

1. Эволюцию биотехнологий и концепцию «продукт есть процесс», рассматривая разработку на примере моноклональных антител (особенно радуют схематические рисунки, которые мы подготовили, чтобы описать биотехнологическое производство)

2. Отличия в целях и подходах к разработке генериков (воспроизведенных лекарств) и биоаналогов. В первом случае цель состоит в воспроизведении биофармацевтического качества (т. е. воспроизведение формуляции), в случае биоаналогов же — воспроизводится действующее вещество.

3. Очень подробно рассматриваем подходы к копированию и обратной инженерии — это техническое воплощение процесса разработки копий других (оригинальных) лекарственных препаратов

4. Далее рассматриваем регуляторные стандарты вместе с концепцией перевернутой пирамиды (опять же удалось, на наш взгляд, по-новому и более информативно представить эту самую пирамиду). Там же привели таблицу, в которой сравнивается разработка оригинального биопрепарата и биоаналога. Подобной таблицы мы ранее в зарубежных источниках не встречали. На наш взгляд, получилось достаточно показательно.

Здесь же обсуждаем избыточность в большинстве случаев in vivo-исследований на животных, а также — нередко — нерациональность проведения сравнительных исследований фазы III для обоснования биоаналогичной сопоставимости (biosimilar comparability) и важности оценки фармакодинамических и фармакокинетических параметров, исследования которых являются опорными для регуляторного одобрения.

5. Наконец, кратко остановились на важности связи исследовательского процесса с процессом производства для того, чтобы производить лекарственный препарат, который доказал наличие желаемых характеристик во время исследований по разработке, а также для валидации самого процесса производства.

Статья пока в закрытом доступе, однако запросы для получения индивидуального доступа можно направлять в личном сообщении на FB Открыть/Комментировать