MedPharma Pulse

2021-02-03 17:57:57 Немного о новой методике установления предельных надбавок на ЖНВЛП
 
С 1 марта 2021 г. вступает в силу новая методика установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов по перечню ЖНВЛП («Новая методика»).
 
В связи с этим ФАС выпустил письмо, основными положениями которого являются следующие:
 
· вступление в силу Новой методики не влечет за собой утраты силы ранее принятых решений, которые продолжают действовать до момента принятия решений в соответствии с Новой методикой;
 
· до принятия решения об установлении и (или) изменении оптовых и розничных надбавок согласно Новой методике, реализация лекарственных препаратов по перечню ЖНВЛП осуществляется в порядке, установленном ФЗ «Об обращении ЛС», т.е. по ценам, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя и размера оптовой / розничной надбавки, не превышающий предельные размеры в соответствующем субъекте РФ;
 
· электронные шаблоны ФГИС ЕИАС, предназначенные для расчета предельных размеров оптовых / розничных надбавок будут модифицированы в соответствии с Новой методикой до 1 марта 2021 г.; электронные шаблоны будут размещены на сайте ФГИС ЕИАС http://eias.ru;
 
#регулирование Открыть/Комментировать

2021-02-02 18:36:54 Утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС
 
Минздрав России определил перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, а также этапы процедуры и порядок принятия решений в соответствии с Порядком проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС (Порядок).
 
Требования к уполномоченному лицу, перечисленные в Приказе, соответствуют требованиям, предъявляемым Порядком аттестации.
 
Заявитель загружает документы через личный кабинет на портале ГРЛС. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком и GMP ЕАЭС.

По результатам проверки Минздравом России принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству ЛС, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.
 
Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС и размещаются на официальных сайтах Минздрава России и ЕАЭС с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
 
Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в 5 лет
 
Приказ вступает в силу 09 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет Открыть/Комментировать

2021-02-01 17:53:18 Как суд поправил УФАС
 
Несмотря на доминирующий консервативный подход правоприменительной и судебной практики в отношении нарушений законодательства о рекламе, совсем недавно появился занимательный кейс, где рекламораспространителю все же удалось частично оправдаться.
 
На одном из популярных информационных порталов была размещена рекламная статья с заголовком «Эротический рекорд». В статье говорилось о тренингах и мастер-классах, которые проводятся в тренинг-центре «Казанова 69». В рекламе, в том числе было упомянуто о проведении «девичника с сексологом».
 
По мнению УФАС по Свердловской области, данная реклама нарушала п. 1 ч. 3 ст. 5 Закона о рекламе, так как в ней содержались не соответствующие действительности сведения о преимуществе рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями, поскольку в ней были употреблены слова «лучший», «топовый», «один из лидеров» в отсутствие конкретного критерия, по которому осуществляется сравнение и который имеет объективное подтверждение.
 
Помимо этого, антимонопольный орган посчитал, что «девичник с сексологом» – это медицинская услуга, которая не сопровождается предупреждением о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимостью получения консультации специалистов (требование ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе). В обоснование своей позиции УФАС, как это обычно бывает в таких делах, формально сослался на Номенклатуру медицинских услуг в части упоминания в ней приема врача-сексолога.
 
Однако данный аргумент регулятора все же не устоял в судах двух инстанций. Суды сделали акцент на том, что медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и классифицируется по видам, условиям и форме оказания такой помощи.
 
Тренинг-центр не является медицинской организацией, медицинские услуги не оказывает, а сами тренинги, которые заключались в объяснении и демонстрации вариантов разнообразия сексуальной жизни для улучшения социальной жизни партнеров и прежде всего семейной жизни, не отнесены законом к медицинским видами деятельности.
 
Таким образом, УФАС не удалось доказать, что «девичник с сексологом» – это традиционная медицинская услуга и, соответственно, необходимость применения требований ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе.
 
Может быть регулятору стоило все же изначально сослаться на использование образа врача? Как полагаете?
 
#реклама #нуипрактика Открыть/Комментировать

2021-01-25 18:38:48 Минздрав утвердил лицензионные требования к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу
 
Требования, предусмотренные соответствующим Приказом, устанавливаются при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи населению в амбулаторных условиях и будут действовать с 01 марта 2021 года по 01 марта 2027 года.
 
Приказом предусмотрено, что Работы (услуги) по сестринскому делу включают:
-        оказание медпомощи, в том числе в экстренной форме;
-        осуществление наблюдения за пациентами при заболеваниях и (или) состояниях;
-        проведение мероприятий по профилактике инфекций, связанных с оказанием медпомощи;
-        проведение мероприятий по профилактике неинфекционных и инфекционных заболеваний, формированию здорового образа жизни;
-        осуществление сестринского ухода;
-        ведение медицинской документации, организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала.
 
При этом, организация и медработники, которые оказывают услуги по сестринскому делу, а также сами работы (услуги) должны соответствовать требованиям профстандарта.
 
В Приказе также определено, в каких кабинетах могут оказываться такие услуги, и как надо их оборудовать.
 
#регулирование Открыть/Комментировать

2021-01-22 18:01:21 В первом чтении принят законопроект, который позволит заключать соглашения о ГЧП в сфере медицинских отходов
 
19 января Государственная Дума РФ приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ».
 
Проект федерального закона направлен на включение в число объектов ГЧП объектов, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение медицинских отходов. В настоящее время объектами соглашения о ГЧП в сфере обращения с отходами могут быть только объекты, на которых осуществляются обработка, утилизация, обезвреживание, размещение твердых коммунальных отходов.
 
Разработчики законопроекта обосновывают необходимость увеличения количества объектов утилизации медицинских отходов большими объемами медицинских отходов, которые образуются в условиях текущей эпидемиологической ситуации.
 
Законопроект должен быть доработан ко второму чтению, в том числе планируется регламентировать классы отходов, с которыми смогут работать частные партнеры, а также установить, кто будет иметь право на заключение соглашений о ГЧП.
 
#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-01-21 17:06:45 Россельхознадзор подготовил руководство по соблюдению требований GMP в ветеринарии

Руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).

Если кратко, то производитель должен разработать и утвердить:

1. руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества;

2. процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции;

3. процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг, где определены классификация поставщиков, как следует их оценивать и по каким параметрам, периодичность проведения аудитов;

4. процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями;

5. процедуру и формы, которые будут использоваться для регистрации выполняемых действий;

6. процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт;

7. процедуру, регламентирующую порядок выпуска продукции в обращение;

8. организационную структуру предприятия с указанием подчиненности (желательно, в виде схемы), и включить эту информацию в досье производственной площадки;

9. процедуры по соблюдению требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.

С данным руководством можно ознакомиться здесь.

#регулирование Открыть/Комментировать

2021-01-19 18:00:35 Актуализирован информационный справочник понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС
 
Соответствующая Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 № 2 вступила в силу 15.01.2021 г.
 
Документ рекомендует государствам - членам ЕАЭС руководствоваться актуализированным Информационным справочником понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения ЛС, который будет размещен на сайте ЕЭК.
 
Старая редакция справочника утрачивает силу.
 
Напомним, что в соответствии с п. 2 ст. 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. государства-члены при формировании общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС должны руководствоваться унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с данным справочником, который периодически (примерно раз в 2 года) пересматривается ЕЭК.
 
#ЕАЭС #ЛС #регулирование Открыть/Комментировать

2021-01-18 18:00:49 Документы на получение разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации должны направляться в электронном виде

Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».

Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

#регулирование Открыть/Комментировать

2021-01-15 18:01:06 Правила выдачи разрешений на дистанционные продажи ЛП упростят, а сайтам-агрегаторам и маркетплейсам позволят участвовать в дистанционной торговле
 
Проект вносит изменения ‎в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки ЛП гражданам.
 
Инициатива позволит аптекам подавать заявления на получение разрешения на дистанционные продажи ЛП независимо от количества мест осуществления ими фармацевтической деятельности.
 
Предлагается допустить сайты-агрегаторы / маркетплейсы к участию в дистанционной торговле.
 
Для этого агрегатору необходимо получить специальное разрешение от РЗН, при этом для заявителей предъявляется ряд требований, например: владелец агрегатора должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица не менее чем за год до подачи заявления, должен иметь определенный размер выручки по данных бух учета, а также общее количество пользователей за год не менее 500 000.
 
Что будет позволено агрегатору:
 
1) знакомить покупателей с предложениями аптек о купле-продаже ЛП на сайте владельца агрегатора;
б) заключать от имени и за счет аптек договоры купли-продажи ЛП с покупателями;
в) осуществлять доставку ЛП самостоятельно или с привлечением иных лиц и (или) осуществлять прием оплаты ЛП по поручению аптек.
 
Инициатива направлена на увеличение количества аптек, вовлеченных в дистанционную торговлю, а также на повышение доступности ЛП для населения.
 
#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-01-14 10:18:08 Ожидаются масштабные изменения в области нормативного регулирования МИ
 
Под конец 2020 г. в ГД РФ был внесен законопроект, предполагающий внесение ряда значительных изменений в сферу регулирования обращения МИ, в частности, в законодательство об основах охраны здоровья граждан и лицензировании.
 
Документом уточняются подходы законодателя к правилам обращения МИ (в том числе незарегистрированных МИ), мониторингу их безопасности, производству и техническому обслуживанию, государственному пострегистрационному контролю, критериям недоброкачественности МИ, ведению государственного реестра и некоторым иным вопросам обращения МИ практического характера.
 
Мы сгруппировали предлагаемые изменения по ключевым направлениям и предлагаем вам ознакомиться с нашей краткой аналитикой по ссылке ниже.
 
#МИ #чтонасждет Открыть/Комментировать