MedPharma Pulse

2021-01-12 18:12:33 Возможность регистрации новых ЛС по национальной процедуре продлена на полгода
 
Совет ЕЭК продлил возможность регистрации новых лекарственных препаратов по национальной процедуре до 30.06.2021 включительно. Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.
 
Обращаем внимание, что для Российской Федерации такая возможность не предусмотрена.
 
С 01.07.2021 все новые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС.
 
#ЕАЭС #регулирование Открыть/Комментировать

2021-01-06 10:22:31 Как интересно начинается Новый год!

В канун Нового года, 31 декабря 2020 г., Правительство РФ приняло решение о выдаче компании «Фармасинтез» лицензии на производство и продажу препарата от COVID-19 (Ремдесивир), права на который принадлежат американской компании Gilead Sciences (патентообладатель). Лицензия выдана сроком на 1 год с выплатой «соразмерной компенсации» патентообладателю, размер которой не уточняется. Минпромторг должен предоставить Правительству РФ информацию о выплате компанией «Фармасинтез» компенсации в пользу Gilead Sciences в течение следующих 3 месяцев. Это первое применение ст. 1360 ГК РФ для выдачи лицензии. И поправки в данную статью для ее применения не понадобились.

С решением Правительства РФ можно ознакомиться здесь.

#интересныйбудетгод Открыть/Комментировать

2020-12-31 17:22:47 Дорогие друзья, поздравляем Вас с наступающим Новым годом!
В 2021 вернемся с обещанными видео-ответами, интересными новостями и новым контентом)

До встречи в Новом году Открыть/Комментировать

2020-12-28 18:02:34 Расширен перечень спиртосодержащих медизделий, которые с 01 января 2021 года выходят из под действия ФЗ о госрегулировании производства и оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции
 
Правительство РФ расширило перечень медизделий производство, изготовление и (или) оборот которых теперь не находятся под действием ФЗ об алкогольной продукции.
 
В перечень добавилось 44 медизделия, в том числе такие как: реагенты и наборы реагентов, стоматологические материалы и адгезивы, а также материалы для ортодонтии.
 
Напоминаем, что сам перечень был утвержден в сентябре этого года, вступает в силу с 01 января 2021 года и до настоящего момента уже включал 41 медизделие.
 
Создание и расширение перечня происходит в соответствии с Правилами формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется действие ФЗ об алкогольной продукции, а также связано с принятием правок к ФЗ об алкогольной продукции, согласно которым, из определения термина «спиртосодержащие медицинские изделия» исключены слова «или этиловый спирт».
 
#регулирование Открыть/Комментировать

2020-12-25 18:00:43 Расширен перечень оснований для уведомления органов внутренних дел медицинскими организациями
 
С 22 декабря 2020 г. на медицинские организации возлагаются дополнительные обязанности по информированию органов внутренних дел о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности, а также о смерти пациента, личность которого не установлена. Согласие пациента или его законного представителя на предоставление таких сведений не требуется.
 
До указанной даты медицинские организации обязаны были информировать органы внутренних дел только о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Остальную информацию они должны были предоставлять только по запросу органов внутренних дел.
 
По мнению разработчиков, данные правила должны сократить сроки получения информации о пропавших лицах и помочь в работе органов внутренних дел и волонтерских организаций в их розыске (в том числе, малолетних).
 
С текстом закона можно ознакомиться здесь
 
#регулирование Открыть/Комментировать