MedPharma Pulse

2021-05-19 18:47:28 Застрахованных лиц будут информировать о выявленных нарушениях при оказании им медицинской помощи в рамках ОМС
 
Минздрав России утвердил Правила информирования застрахованных лиц о выявленных нарушениях при оказании им медицинской помощи в соответствии с территориальной программой ОМС.
 
В соответствии с Законом об ОМС такое информирование осуществляется ФФОМС, ТФОМС и (или) страховой медицинской организацией в индивидуальном порядке либо в отношении неопределенного круга лиц.
Информирование осуществляется с соблюдением требований законодательства о персональных данных и врачебной тайны.
 
Индивидуальное информирование осуществляется по заявлению лица о предоставлении результатов контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, которое подается лично при обращении в страховую медицинскую организацию либо ТФОМС.
 
Заявление также может быть подано через портал Госуслуг.
 
Общее информирование осуществляется путем размещения обезличенной информации по результатам проведенного контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи застрахованным лицам, в Интернете, в том числе на официальных сайтах ФФОМС, ТФОМС, страховых медицинских организаций.
 
Также такое информирование дополнительно может осуществляться путем организации и проведения информационных кампаний, публичных мероприятий, включая мероприятия с применением дистанционных технологий, а также выпуска и распространения информационных материалов.
 
Документ вступает в силу с 01.07.2021, за исключением отдельных положений, который вступают в силу с 01.01.2022.
 
#медицина #ОМС #регулирование Открыть/Комментировать

2021-05-19 16:49:06 Открыть/Комментировать

2021-05-17 17:54:43 Предлагается определить порядок предоставления производителями и импортерами сведений о МИ в рамках мониторинга безопасности
 
11 мая 2021 г. вступили в силу поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым мониторинг безопасности медицинских изделий («МИ») осуществляется, в том числе, и посредством анализа сведений, предоставляемых производителями или импортерами в Росздравнадзор в установленном им порядке (см. ч. 3.1 ст. 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).
 
14 мая 2021 г. на общественное обсуждение был вынесен проект данного порядка, согласно которому производители и импортеры МИ должны вносить в АИС Росздравнадзора следующую информацию:
 
наименование МИ,
номер и дата выдачи РУ на МИ,
вариант исполнения или модель МИ,
состав, комплектация и перечень принадлежностей МИ,
номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер МИ,
объем серии (партии) или количество заводских номеров МИ, дата производства (изготовления) МИ, а также
срок годности (эксплуатации) МИ.
 
Указанная информация предоставляется в срок не позднее 5 рабочих дней с даты производства МИ или с даты выпуска МИ таможенными органами под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза МИ с территории государств – членов ЕАЭС – с даты ввоза МИ на территорию РФ).
 
#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-05-14 19:10:46 За использование незарегистрированных МИ медицинским организациям придётся платить пошлину
 
Соответствующее предложение по внесению изменений в НК РФ было подготовлено Минздравом России. Опубликованный накануне проект Федерального закона предусматривает взимание пошлин с организаций за использование незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.
 
Согласно тексту предлагаемых изменений пошлина будет оплачиваться не только за предоставление разрешения, но и за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение таких незарегистрированных МИ.
 
Размер пошлины будет зависеть от характера предоставляемой услуги. Так её планируется взимать за проведение экспертизы качества и безопасности для целей предоставления разрешения, проведение экспертизы для подтверждения такого разрешения, выдачу самого разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro, подтверждение уже выданного разрешения и его переоформление. Предполагается, что порядок сумм будет варьироваться от 2 500 до 66 000 рублей.
 
Данные изменения разработаны Минздравом России в развитие вступившего в силу Закона от 30.04.2021 г. № 128-ФЗ, которым были внесены масштабные изменения в области регулирования обращения МИ.
 
#МИ #чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-05-13 17:43:14 Майские праздники: новое в законодательстве
 
В начале мая был принят ряд важных нормативных правовых актов, на которые мы хотим обратить ваше внимание:
 
Подписан закон о реформировании регулирования обращения медицинских изделий, подробнее о принятых изменениях можно прочитать здесь;

С 01 июля 2021 года вводится обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб для различных видов федерального государственного контроля (надзора), включая контроль Росздравнадзора, Минпромторга и Россельхознадзора;

Утверждено положение о проведении эксперимента по маркировке БАДов, который пройдет с 01 мая 2021 года по 31 августа 2022 года;
 
Также стоит отметить некоторые законодательные инициативы, выставленные на общественное обсуждение:
 
Росздравнадзор планирует сократить количество проверочных листов, используемых при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

Минздрав России представил проект положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
 
#регулирование #чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-04-30 17:49:00 Продлен срок перехода на GMP ЕАЭС
 
Совет ЕЭК принял решение о том, что предоставлять национальные сертификаты GMP при регистрации лекарственных средств в ЕАЭС можно будет до окончания срока их действия. Срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP завершится 31 декабря 2021 г. С 2022 г. все государства – члены ЕАЭС должны будут перейти на сертификаты GMP по правилам ЕАЭС. Таким образом, максимальный срок использования национальных сертификатов GMP – до 31 декабря 2024 г. До указанной даты следует обеспечить переход на GMP ЕАЭС.
 
Также, Совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 г. на союзный формат сертификата GMP для лекарственных средств для экспорта.
 
Подробности читайте здесь.
 
#регулирование Открыть/Комментировать

2021-04-28 18:22:47 Evaluate Vantage опубликовало отчет об объемах привлечения венчурных инвестиций в биотехнологии в первом квартале 2021 года
 
Отчет показал, что начало года было крайне позитивным для индустрии:

1.       Разработчики лекарственных средств на ранних стадиях уже побили рекорды предыдущих лет, получив в общей сложности 7,1 млрд. долларов США в качестве инвестиций за первые месяцы этого года. Предыдущий рекорд был во втором квартале 2020 года и составлял «всего лишь» 4,4 млрд. долларов.

2.       Существенная часть этих инвестиций года приходится на раунды «поднятые» двумя инновационными компаниями: ElevateBio, разрабатывающей лекарства генной терапии, и EQRx, концентрирующаяся на разработке доступных лекарств для лечения онкологических и иных заболеваний. Вместе только эти две компании привлекли более 1 млрд. долларов. Однако, как можно заметить, даже без учета инвестиций в эти компании, год явно начался очень активно.

3.       Средняя же величина инвестиционного раунда составляет порядка 84,4 млн. долларов, что почти вдвое превышает соответствующее значение за тот же период 2020 года. Медианное же значение и вовсе выросло втрое. Инвесторы готовы вкладывать большие деньги в меньшее количество хорошо зарекомендовавших себя проектов, имеющих достаточное финансирование.

4.       Авторы обзора справедливо замечают, что пандемия COVID-19 привлекла дополнительное внимание к сектору, а то, как разработчики лекарств смогли быстро разработать вакцины, вселило оптимизм и убедило инвесторов вливать деньги разработку лекарственных средств.
 
#инвестиции #биотехнологии Открыть/Комментировать

2021-04-26 18:41:27 Принят «закон» о принудительном лицензировании

Мы писали ранее (вот здесь) о принятии в конце прошлого года в первом чтении законопроекта о принудительном лицензии. В марте 2021 года данный законопроект был принят во втором чтении, 13 апреля 2021 года – в третьем чтении, а 23 апреля 2021 г. закон был одобрен Советом Федерации.

Напомним, что речь идет о поправках в ст. 1360 ГК РФ. И до внесения в нее изменений она позволяла Правительству РФ принимать решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя, но только в тех случаях, когда это обусловлено интересами обороны и безопасности государства. Все мы помним, как на основании данной нормы Правительство РФ в начале этого года предоставило принудительную лицензию на Ремдесивир от Gilead Sciences (мы писали об этом вот здесь). Gilead Sciences, кстати, оспаривает сейчас это решение в Верховном Суде РФ (с карточкой производства можно ознакомиться здесь). Следующее заседание по делу назначено на 27 мая.

Сейчас же, изменения в данную статью будут позволять Правительству РФ принимать такие решения не только в интересах обороны и безопасности государства, но в интересах охраны жизни и здоровья граждан. В итоге, и так весьма широкая формулировка получила практически неограниченные возможности для толкования. Следует правда оговориться, что в новую редакцию ст. 1360 ГК была внесена оговорка о том, что принудительная лицензия выдается в исключительных случаях, которая отсутствовала ранее, но что-то нам подсказывает, что эта оговорка так и останется на бумаге.

#регулирование Открыть/Комментировать

2021-04-23 18:48:27 На этой неделе Сергей Клименко, партнер московского офиса Dentons и руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий, выступил на конференции «Терапия будущего. Трансформация рынка лекарств».
 
Обсудили направления работы с нормативно-правовой базой для повышения доступности генной терапии.
 
Запись мероприятия доступна по ссылке. Также делимся с вами презентацией выступления Сергея. Открыть/Комментировать