MedPharma Pulse

2021-07-01 12:40:39 О некоторых вопросах применения ответственности за нарушение требований о маркировке
 
Госдума РФ в мае этого года приняла закон, который уже имеющуюся в КоАП ответственность за несвоевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, дополняет также и ответственностью за производство и продажу лекарственных средств без маркировки, возможность установления которой была предусмотрена ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данные положения вступают в силу с 1 декабря 2021 г.
 
Более подробно об этом читайте в комментариях Андрея Глебашева, старшего юриста Dentons, на страницах «Московских аптек».
 
#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-06-28 18:04:54 Минздрав России предлагает разрешить применение лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или благотворительным фондом
 
Если изменения будут приняты, медицинские организации будут вправе применять лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительным фондом, в рамках оказания бесплатной медицинской помощи.

Напоминаем, что действующий Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС относит к нарушениям использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях).

Аналогичные положения отражены и в новой редакции Правил ОМС, вступающей в силу с 01.07.2021. Использование лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, является основанием для неоплаты/ неполной оплаты затрат медицинской организации на оказание медицинской помощи.

На прошлой неделе завершилось общественное обсуждение проекта.
 
#ОМС #чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-06-24 18:03:17 Роспатенту предоставлено дополнительное средство в борьбе с «вечнозелеными патентами»
 
Минэкономразвития утвердило изменения, которые вносятся в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25.05.2016 г. № 316.
 
Ниже мы подробно рассказали о нововведениях и их значении. Открыть/Комментировать

2021-06-21 10:28:33 Расширен перечень лиц, которым может быть раскрыта врачебная тайна
 
ГД РФ в финальном 3 чтении приняла поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан в РФ.
 
Согласно новой редакции положений, регулирующих врачебную тайну, предусматривается, что разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, теперь допускается с предварительного согласия пациента в письменном виде также любым другим гражданам, в том числе должностным лицам. 
 
Отныне получать такую информацию смогут не только супруги и близкие родственники, но и иные лица, которых пациент/его законный представитель могут указать, в том числе и в письменном согласии на медицинское вмешательство.
Получать сведения, относящиеся к врачебной тайне, указанные лица смогут также и после смерти пациента.
 
Данные поправки были внесены на рассмотрение депутатов ещё год назад в связи с принятым Постановлением КС РФ, о котором мы писали ранее. Тогда КС РФ признал действующие положения частично не соответствующими Конституции РФ в силу неопределенности их нормативного содержания при определении порядка доступа родственников умершего пациента к его медицинской информации.

#чтонасждёт Открыть/Комментировать

2021-06-16 18:15:42 Утверждены новые правила проведения лабораторных исследований
 
Новые правила не распространяются на:
 
- генетические исследования для пациентов с наличием/ подозрением врожденных или наследственных заболеваний, проводимых в рамках специального порядка оказания помощи данной категории пациентов;
- исследования, выполняемые медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений.
 
Порядок обязателен для медицинских организаций, оказывающих услуги по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии и лабораторной диагностике.
 
Предусмотрены следующие основные правила проведения лабораторных исследований:

лечащий врач выдает направление на исследование с учетом установленных требований к такому направлению;
  в рамках оказания платных медицинских услуг исследования могут проводиться без направления при самостоятельном обращении пациента;
  при угрозе распространения инфекционных и других заболеваний исследования могут проводиться по направлению работодателя;
  лабораторные исследования включают 3 этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический;
  биоматериал, поступивший для исследования, должен рассматриваться в качестве потенциально инфицированного.
 
Правила вступают в силу с 01.09.2021.

#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-06-11 17:59:06 ЕЭК обновила перечень стандартов для МИ
 
ЕЭК внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17).
 
В результате обновления 8 стандартов заменены на более актуальные версии, добавлено 8 новых стандартов и одна методика выполнения измерений, 7 устаревших, по мнению ЕЭК, стандартов исключены.
 
Государствам-членам ЕАЭС рекомендовано по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа ориентироваться уже на новый актуализированный перечень стандартов.
 
#ЕАЭС #МИ Открыть/Комментировать

2021-06-09 18:35:25 Имеет ли значение тип гражданско-правовых отношений для передачи сведений о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов?
 
Такой вопрос встречается на практике, т.к. между отправителем и получателем лекарственных препаратов могут существовать различные отношения. Основой для таких отношений могут быть, например, договор купли-продажи, договор агентирования, договор комиссии, договор мены или любой иной договор, не запрещенный действующим законодательством. Наконец, стороны могут также заключить «непоименованный» договор, который не предусмотрен действующим законодательством, но ему не противоречит.
 
Данное многообразие сложно было бы структурировать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Поэтому законодатель пошел другим путем. В основу мониторинга движения лекарственных препаратов была положена система, основанная не на типе (виде) гражданско-правовых отношений, а на самом факте и порядке передачи лекарственного препарата от одного лица к другому. Поэтому тип (вид) гражданско-правовых отношений в данной системе стал вторичен. Он лишь указывается в составе передаваемых сведений, но не играет ключевой роли.
 
#изпрактики Открыть/Комментировать

2021-06-08 17:42:46 Стартует ратификация Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС
 
Так, предлагаемая новая редакция ст. 11 Соглашения «Переходные положения» предусматривает, что до 31.12.2021 г. заявление об экспертизе или регистрации МИ может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе ‎или регистрации МИ подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
 
МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.
 
МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением МИ, ‎в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт
‎его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г.
 
Допускается внесение изменений в регистрационные документы МИ, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным п. 2 ст. 4 Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г.
 
Общественное обсуждение документа продлится до 21.06.2021 г.
 
#МИ #чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-06-04 18:01:19 Правительство РФ вводит эксперимент по маркировке МИ
Минпромторг России запускает проведение эксперимента по маркировке отдельных видов МИ средствами идентификации и порядку направления информации о средствах идентификации в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, а также осуществлению мониторинга за оборотом указанной продукции.
 
Согласно тексту проекта Постановления Правительства РФ эксперимент будет проходить с 01.08.2021 по 28.02.2023 г. Планируется, что по итогам эксперимента будет принято решение о том, стоит ли в будущем делать подобную маркировку для МИ обязательной.
 
Обеспечивать проведение эксперимента будет ряд органов исполнительной власти, включая Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Минпромторг России, ФНС, ФТС, ФСБ. К началу запуска проекта Минпромторг должен будет проработать рекомендации и план проведения эксперимента.
 
Основными целями пилотного проекта заявлены:
·       согласование участниками оборота МИ состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу отдельных видов МИ;
·       апробация полноты и достаточности механизмов маркировки отдельных видов МИ средствами идентификации для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту отдельных видов, в том числе контрафактных МИ;
·       повышения собираемости налогов и таможенных платежей.
 
Эксперимент будет происходить для участников на добровольной основе, а ограниченный перечень МИ, подлежащих маркировке в рамках проекта, включает абсорбирующие изделия, слуховые аппараты, а также коронарные стенты и ортопедическую обувь.
 
Обсуждение проекта документа продлится до 15.06.2021.
 
#МИ #чтонасждёт Открыть/Комментировать

2021-06-04 09:02:19 С 1 сентября участники рынка смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз лекарств в Россию через единый портал госуслуг. Открыть/Комментировать