MedPharma Pulse

2021-03-29 18:01:21 Предлагаем Вашему вниманию разбор судебного дела об ответственности экспедитора за соблюдение особого температурного режима при перевозке лекарственных средств, которое мы отобрали по результатам анализа судебных дел за последнюю неделю.
 
Обстоятельства дела:

Между экспедитором и производителем ЛС был заключен договор на перевозку ЛС, который устанавливал для груза особый температурный режим (не допускалась заморозка). Для подтверждения соблюдения температурного режима использовались термоиндикаторы. По их данным, в процессе перевозки экспедитором был нарушен температурный режим (температура снижалась до отрицательных значений). Получатель отказался от приемки груза. Груз был возвращен отправителю. Испорченный товар был забракован. Производитель обратился к экспедитору с иском о возмещении убытков (стоимость забракованного груза + стоимость по его возврату).
 
Результаты:
 
Исковое требование удовлетворено со ссылкой на п. 1 ст. 7 ФЗ «О транспортно-экспедиционной деятельности», согласно которому экспедитор несет ответственность перед клиентом в виде возмещение реального ущерба за повреждение груза после его принятия экспедитором и до выдачи получателю. Суды апелляционной и кассационной инстанций согласились с данным выводом.
 
Рекомендации из дела:
 
1.  Особые условия перевозки товара следует прописывать в договоре в качестве существенного условия.
2. При перевозке следует использовать термодатчики с возможностью выгрузки температурного графика. Целесообразно использовать несколько термодатчиков для исключения сомнений в их исправности.
3.  Каждая стадия приема-передачи товара должны быть актирована.
4.  В актах целесообразно указывать точное время передачи товара.
5.  При приемке товара следует проверять соблюдение особых условий перевозки.
6. В обоснование своих доводов следует также ссылаться на требования фармакопейных статей и нормативной документации (в части особых требований)
 
Более детально с данным делом можно ознакомиться здесь
 
Данный кейс еще раз напоминает о важности, казалось бы, простых вещей и о том, как важно правильно определять обязанности сторон по договору перевозки. Открыть/Комментировать

2021-03-24 19:06:58 Телемедицина, обращение и применение ЛС и МИ, персональные данные – новые возможности экспериментальных правовых режимов (ЭПР) в сфере охраны здоровья граждан
 
Напомним, что с начала 2021 года вступил в силу Закон об ЭПР в сфере цифровых инноваций, согласно которому такие режимы могут устанавливаться в области медицинской деятельности, в том числе с применением ТМ-технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, фармацевтической деятельности.
 
Закон предусматривает возможность применения в отношении участников ЭПР в течение определенного периода времени специального регулирования по направлениям разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций.
 
В развитие данного закона Правительство РФ внесло в ГД РФ законопроект, в том числе расширяющий возможности применения ТМ-технологий в медицине, устанавливающий возможность установление особого порядка в отношении обращения МИ, применения режима клинической апробации, назначения ЛС и МИ, оказания медицинской помощи с использованием ТМ-технологий и др.
 
Законопроект вносит соответствующие изменения в законодательство об основах охраны здоровья граждан, персональных данных, проведении проверок.
 
Принятие данных изменений может способствовать развитию сферы инноваций в области медицины и здравоохранения, более оперативному практическому внедрению и применению инновационных инструментов в отрасли, что может заинтересовать разработчиков и производителей передовых лекарственных средств, медицинских изделий, в том числе программного обеспечения, систем поддержки принятия врачебных решений, провайдеров ТМ-услуг.
 
Далее подробно о ключевых обсуждаемых нововведениях читайте по ссылке.
 
#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-03-23 18:01:12 Минздрав представил на общественное обсуждение проект новых правил государственной регистрации медицинских изделий
 
Проект содержит как положения действующих правил регистрации, так и новые нормы, разработанные во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой.
 
Что нового?
предусмотрена возможность направления регистрирующим органом 2 запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ;

определены особенности регистрации МИ отечественного производства, а именно предусматривается одноэтапная процедура государственной регистрации МИ при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в ФГБУ, а клинических испытаний – в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом России, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров.
 
Процедура государственной регистрации МИ отечественного производства, по аналогии с МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, МИ для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта составит от 32 до 112 рабочих дней со дня принятия решения о начале их государственной регистрации.
 
Предлагается вступление в силу новых правил регистрации с 01.09.2021

#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-03-22 18:45:22 ​​Практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons в лидерах рейтинга Chambers Europe 2021

Международный юридический справочник Chambers Europe опубликовал результаты ежегодного исследования юридического бизнеса, в котором российская практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Dentons была признана одной из лучших практик в России (Band 1).

По версии Chambers Europe, «В этом году благодаря высокой активности и многочисленным положительным отзывам на рынке команда поднялась на высшую ступеньку рейтинга. Практика консультирует фармацевтические компании и производителей медицинского оборудования по широкому спектру вопросов, в том числе по вопросам комлаенс, ИС и регуляторным вопросам. Она также сопровождает проекты по локализации производства, сделки в области фармацевтики и медицины и консультирует по вопросам конкурентного права».
"У них много клиентов в фармацевтике”, – говорит один клиент, уточняя, что "у команды огромный опыт в этой отрасли". Другой клиент ценит то, что команда "помогает ориентироваться в постоянно меняющихся законодательных требованиях".

Руководитель практики Сергей Клименко признан ведущим экспертом в области фармацевтики, медицины и биотехнологий в России (Band 1):
«Сергей Клименко получил признание за свой опыт в области локализации и сопровождения сделок в области фармацевтики, медицины и биотехнологий. Он также предоставляет стратегические консультации по регуляторным вопросам, связанным с выводом новых продуктов на рынок. "Он работает с лидерами рынка и знает практику", – говорит один из клиентов, в то время как другие клиенты подчеркивают его практический подход и внимание к потребностям клиентов».

Благодарим наших клиентов за доверие и совместную работу по самым масштабным и интересным проектам! Открыть/Комментировать

2021-03-16 18:40:35 Договор на платные медицинские услуги – правила заключения дистанционным способом
 
Роспотребнадзор разработал проект Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, который, помимо прочего, отражает, в том числе дистанционную форму коммуникации потребителей и медицинских организаций.
 
Так, договор на оказание медицинских услуг может быть заключен через Интернет на основании ознакомления потребителя с предложенным исполнителем описанием медицинской услуги.
 
При этом потребителю должна быть предоставлена возможность ознакомиться на главной странице сайта исполнителя с информацией в отношении исполнителя услуги, информацией об услуге (выполняемой работе), способах оплаты, а также адресе электронной почты и адресе, по которому принимаются претензии потребителей, номерах телефонов.
 
Договор с потребителем считается заключенным с момента оформления потребителем соответствующей заявки (акцепта), очевидно свидетельствующей о согласии потребителя на заключение договора. С момента получения акцепта все условия договора остаются неизменными и не должны корректироваться исполнителем в ущерб правам и законным интересам потребителя. При заключении договора исполнитель предоставляет потребителю подтверждение его заключения.
 
Идентификация потребителя в целях заключения и (или) исполнения договора, заключенного дистанционным способом, может осуществляться, в том числе с помощью ЕСИА, если необходимость такой идентификации предусмотрена законодательством РФ.
 
Отношения между потребителем и исполнителем услуги, как и сейчас, будут подпадать под регулирование законодательства о защите потребителей, в том числе в отношении сроков предъявления претензий и направления ответов на них.
 
Общественное обсуждение документа продолжится до 26.03.2021. Предполагается, что сам документ будет носить временный характер и действовать до 01.01.2027.
 
На Роспотребнадзор также возложена обязанность по обеспечению проведения мониторинга правоприменительной практики в сфере оказания платных медицинских услуг с предоставлением доклада в Правительство РФ.
 
#чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-02-11 18:01:19 А что там с маркировкой?
 
Правительство сохранило правило 15 минут (упрощенный порядок работы в системе маркировки) для некоторых ЛП:
i) о которых до 01.02.2021 были предоставлены сведения перед вводом в гражданский оборот в РЗН.
ii) на которые до 01.02.2021 были получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП.
 
Так, если субъект таких ЛП при предоставлении необходимых сведений в систему мониторинга в течение 15 минут не получил квитанцию о приеме сведений, то он вправе осуществлять дальнейшие операции с ЛП, не дожидаясь получения такой квитанции. До 01.02.2021 такой порядок действовал для всех ЛП.
 
А тем временем Минпромторг предложил с 01.04.2021 по 01.03.2022 провести эксперимент по маркировке БАДов. Эксперимент будет носить добровольный характер, а на период его проведения участникам оборота безвозмездно предоставят специализированное оборудование.
 
#регулирование #чтонасждет #эксперимент Открыть/Комментировать

2021-02-10 18:18:34 Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС в очередной раз доработали
 
Как мы уже ранее писали, Минздрав представил обновленные Правила выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛС с целью допустить сайты агрегаторы и маркетплейсы к онлайн продажам.
 
Все бы хорошо, но в прошлый раз забыли про ответственность агрегаторов Пришлось отправлять документ на доработку.
 
Попутно доработали еще правила доставки - аптека теперь должна иметь возможность доставлять ЛС своими силами или иметь договор с  курьерской службой. Требования к агрегаторам тоже чуть упростили: год работы на рынке и 5 млрд. рублей годовая выручка – и ты в игре
 
Одной из текущих обсуждаемых поправок также была возможность продавать через мобильное приложение или сайт интернет-агрегатора, если у аптеки нет собственного сайта, как этого требуют текущие Правила выдачи разрешений.
 
За несоответствие данному требованию уже успела поплатиться одна из компаний при попытке получить разрешение по действующим правилам – ей не удалось доказать в суде, что сайт принадлежит именно ей. Суд проверил сервис WHOIS и поддержал позицию ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО в споре об обжаловании отказа регулятора выдать разрешение аптеке.
 
#ЛС #всуде #чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-02-08 17:54:46 В особенности применения разрешительных режимов были внесены некоторые изменения
 
В части Life Sciences данные изменения включают следующие:
 
1. лицензии/ разрешения, которые не переоформлялись в 2020 году, должны быть переоформлены в срок до 01.07.2021, за исключением некоторых технических случаев, когда, согласно действующим особенностями применения разрешительных режимов, переоформление лицензий не требуется и они будут продлеваться автоматически, как и в прошлом году;
 
2. лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности при соблюдении следующих условий:
 
A. наличие документов, подтверждающих получение такого образования;
 
B. успешная сдача специального экзамена;
 
C. наличие сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.
 
Более подробно с данными изменениями можно ознакомиться здесь.
 
#регулирование Открыть/Комментировать

2021-02-05 18:00:58 РЗН будет уполномочен самостоятельно принимать решения об изъятии и уничтожении МИ
 
В случае выявления нарушений обязательных требований, применяемых к обращению МИ, РЗН в настоящий момент, направляет и публикует информационные письма с предложением производителю принять меры по устранению нарушений и предотвращению причинения (или угрозы причинения) вреда жизни и здоровью граждан.
 
Нередко такого рода письма заканчиваются мероприятиями по отзыву с рынка спорных МИ.
Уничтожение изъятых МИ осуществляется владельцем за свой счет на основании решения суда или решения РЗН.
 
При этом у РЗН отсутствуют полномочия по самостоятельному принятию таких решений об изъятии и уничтожении МИ.
 
Сейчас законодателем предлагается устранить этот пробел и наделить регулятор таким правом. Соответствующие изменения вносятся в ст. 38 и ст. 86 Закона № 323-ФЗ.
 
При этом расходы, возникшие с самим изъятием из обращения, хотят возложить на владельцев МИ.
В случае неисполнения решений РЗН будет также вправе обратиться в суд с исками об их принудительном исполнении.
 
Следом Правительству РФ также предстоит утвердить и сам порядок изъятия РЗН фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ за счет владельцев таких МИ.
 
Согласно аналитике за период с 2016 по 2018 гг. было зарегистрировано следующее количество преступлений:
 
16 по ст. 235.1. УК РФ («Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»);
229 по ст. 238.1. УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»);
4 по ст. 327.2. УК РФ («Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий»).
 
#МИ #чтонасждет Открыть/Комментировать

2021-02-04 18:01:14 Утвержден регламент по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ
 
РЗН утвердил Административный регламент по предоставлению гос услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее – «Регламент»).
 
Регламент предусматривает порядок оказания услуги по лицензированию, включая порядок получения и переоформления лицензии, получения сведений из реестра и прекращения действия лицензии.
 
Также устанавливаются требования к соискателям лицензии, перечень необходимых документов для подачи заявки, основания для отказа в выдаче лицензии.
 
За услугой можно обратиться как посредством личного присутствия, так и в электронной форме. Согласно Регламенту, услуга по лицензированию оказывается РЗН и его территориальными органами, а процесс оказания занимает до 45 рабочих дней. 
 
Решение РЗН о выдаче / отказе в выдачи лицензии или ее переоформлении может быть обжаловано.
 
#регулирование Открыть/Комментировать