РЗН будет уполномочен самостоятельно принимать решения об изъя | MedPharma Pulse

РЗН будет уполномочен самостоятельно принимать решения об изъятии и уничтожении МИ
 
В случае выявления нарушений обязательных требований, применяемых к обращению МИ, РЗН в настоящий момент, направляет и публикует информационные письма с предложением производителю принять меры по устранению нарушений и предотвращению причинения (или угрозы причинения) вреда жизни и здоровью граждан.
 
Нередко такого рода письма заканчиваются мероприятиями по отзыву с рынка спорных МИ.
Уничтожение изъятых МИ осуществляется владельцем за свой счет на основании решения суда или решения РЗН.
 
При этом у РЗН отсутствуют полномочия по самостоятельному принятию таких решений об изъятии и уничтожении МИ.
 
Сейчас законодателем предлагается устранить этот пробел и наделить регулятор таким правом. Соответствующие изменения вносятся в ст. 38 и ст. 86 Закона № 323-ФЗ.
 
При этом расходы, возникшие с самим изъятием из обращения, хотят возложить на владельцев МИ.
В случае неисполнения решений РЗН будет также вправе обратиться в суд с исками об их принудительном исполнении.
 
Следом Правительству РФ также предстоит утвердить и сам порядок изъятия РЗН фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ за счет владельцев таких МИ.
 
Согласно аналитике за период с 2016 по 2018 гг. было зарегистрировано следующее количество преступлений:
 
16 по ст. 235.1. УК РФ («Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»);
229 по ст. 238.1. УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»);
4 по ст. 327.2. УК РФ («Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий»).
 
#МИ #чтонасждет