Предлагается определить порядок предоставления производителями | MedPharma Pulse

Предлагается определить порядок предоставления производителями и импортерами сведений о МИ в рамках мониторинга безопасности
 
11 мая 2021 г. вступили в силу поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым мониторинг безопасности медицинских изделий («МИ») осуществляется, в том числе, и посредством анализа сведений, предоставляемых производителями или импортерами в Росздравнадзор в установленном им порядке (см. ч. 3.1 ст. 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).
 
14 мая 2021 г. на общественное обсуждение был вынесен проект данного порядка, согласно которому производители и импортеры МИ должны вносить в АИС Росздравнадзора следующую информацию:
 
наименование МИ,
номер и дата выдачи РУ на МИ,
вариант исполнения или модель МИ,
состав, комплектация и перечень принадлежностей МИ,
номер серии (партии), заводской (идентификационный) номер МИ,
объем серии (партии) или количество заводских номеров МИ, дата производства (изготовления) МИ, а также
срок годности (эксплуатации) МИ.
 
Указанная информация предоставляется в срок не позднее 5 рабочих дней с даты производства МИ или с даты выпуска МИ таможенными органами под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза МИ с территории государств – членов ЕАЭС – с даты ввоза МИ на территорию РФ).
 
#чтонасждет