Утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц про | MedPharma Pulse

Утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС
 
Минздрав России определил перечень и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, а также этапы процедуры и порядок принятия решений в соответствии с Порядком проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов ЕАЭС (Порядок).
 
Требования к уполномоченному лицу, перечисленные в Приказе, соответствуют требованиям, предъявляемым Порядком аттестации.
 
Заявитель загружает документы через личный кабинет на портале ГРЛС. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным Порядком и GMP ЕАЭС.

По результатам проверки Минздравом России принимается решение об аттестации уполномоченного лица с указанием видов деятельности по производству ЛС, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо.
 
Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС и размещаются на официальных сайтах Минздрава России и ЕАЭС с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
 
Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в 5 лет
 
Приказ вступает в силу 09 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет