Россельхознадзор подготовил руководство по соблюдению требован | MedPharma Pulse

Россельхознадзор подготовил руководство по соблюдению требований GMP в ветеринарии

Руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (ФСК).

Если кратко, то производитель должен разработать и утвердить:

1. руководство по качеству - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества;

2. процедуру по управлению изменениями, а также формализованную систему контроля изменений для оценки всех изменений, которые могут повлиять на производство и контроль промежуточной продукции и активной фармацевтической субстанции;

3. процедуру по выбору и оценке поставщиков услуг, где определены классификация поставщиков, как следует их оценивать и по каким параметрам, периодичность проведения аудитов;

4. процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями;

5. процедуру и формы, которые будут использоваться для регистрации выполняемых действий;

6. процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт;

7. процедуру, регламентирующую порядок выпуска продукции в обращение;

8. организационную структуру предприятия с указанием подчиненности (желательно, в виде схемы), и включить эту информацию в досье производственной площадки;

9. процедуры по соблюдению требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.

С данным руководством можно ознакомиться здесь.

#регулирование