ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

2022-03-04 18:23:04 ГРОЗИТ ЛИ НАМ ДЕФИЦИТ ЛЕКАРСТВ? И ЧТО ДЕЛАТЬ
Если пандемия COVID-19 уже обнажила многие проблемы, связанные с бюрократизацией регистрации и экспертизы препаратов, то кризис, связанный с боевыми действиями на Украине, еще больше подчеркивает необходимость отказа от «сложных» дорогих решений в пользу более простых. Лекарств должно быть много, а значит их регистрация должна быть дешевой и быстрой.

4 ассоциации фармпроизводителей, в т.ч. международная AIPM, обратились к правительству России с просьбой упростить процедуру экспертизы лекарственных средств, чтобы избежать их дефицита в ближайшее время. Их представители отмечают, что экспертиза требует специального оборудования, которое импортируется из-за границы и поставки которого могут оказаться под угрозой из-за эмбарго или проблем с логистикой. Кроме того, согласно действующим правилам, производители должны предоставить для тестирования 3 первые партии препарата, что замедляет и удорожает процесс. Они предлагают сократить их число до 1 партии и ввести упрощенный порядок тестирования, чтобы обеспечивать российский рынок без перебоя даже в период кризиса.

Текущие требования предполагают крайне бюрократизированную процедуру: экспертиза проводится не в качестве альтернативы КИ, а в дополнение к ней и занимает продолжительное время. Производитель должен предоставить ряд документов, в т.ч. выданный Минпромторгом сертификат соответствия заводов производственной практике, отчет о проведении КИ в России, досье и т.д. (получение которых само по себе требует много времени), после чего Минздрав в течение 10 рабочих дней принимает решение о направлении их на экспертизу, которая включает в себя 2 направления: экспертиза качества (срок проведения - 40 рабочих дней) и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску (70 рабочих дней). В случае, если у экспертной организации есть замечания, производитель должен исправить их в течение 90 дней, после чего направить документы для повторной проверки. Хотя официально срок экспертизы не должен превышать 110 рабочих дней, на практике этот процесс часто затягивается. Например, в случае ипилимумаба, американского препарата против метастазирующей меланомы и иных видов рака, он занял 5 лет из-за ошибок оборудования, некорректно показывавшего отсутствие эффективности. Как следствие, в России он был зарегистрирован только в 2016 г., в то время как в США и Европе - уже в 2011 г., в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Проблемы с поставками оборудования могут оказать то же влияние на регистрацию препаратов, причем не единичных, а большинства из них, если не всех.

Хотя в период пандемии Россия перешла на облегченную процедуру регистрации по правилам ЕАЭС, старые нормы не были отменены и продолжили существовать одновременно с новыми, а бюрократические препятствия, в т.ч. требование маркировки, искусственно создали дефицит лекарств, когда люди нуждались в них больше всего.

Другой важный аспект - требование обязательного проведения КИ на территории России. Дискуссии в этом отношении ведутся давно: еще в 2011 г. планировалось изменить законодательство в сторону либерализации доступа на рынок лекарств, уже прошедших КИ в других странах. Результатом стала принятая в 2014 г. поправка, отменяющая требование обязательных КИ в России для терапии против орфанных заболеваний, но препараты массового потребления по-прежнему должны следовать старым правилам. Между тем, признание иностранных КИ за рубежом давно стало обычной практикой, т.к. большинство стран используют единый стандарт GMP. Список иностранных государств, результаты которых признаются национальными регуляторами, варьируется от страны к стране, но, как правило, достаточно широк. Так, ЕС признает результаты испытаний в США, Канаде, Австралии, Японии, Израиле, Новой Зеландии и Швейцарии. США, в свою очередь, признают результаты большинства стран ЕС.

Сегодняшние очереди напуганных грядущим дефицитом в аптеках - поворотный момент, когда переосмысление сдерживающих бюрократических процедур регистрации не только давно назрело, но и является необходимым условием для физического выживания. Открыть/Комментировать

2022-02-25 17:22:22 ПОВЕСТКА ДНЯ И КОВИД
Для того, чтобы реально «остановить» пандемию, понадобилась не всеобщая вакцинация, а просто более актуальная тема в фокусе общественных дискуссий.

Хотя COVID-19 на 2 года стал политическим инструментом контроля населения и оправдания жестких ограничений, пандемийная тема неизбежно забывается при появлении более актуальных историй в повестке дня. Так, Украина перестала вести сбор статистики заболевших и умерших от коронавируса с момента начала боевых действий 24 февраля. Если в этот день еще опубликовали собранные данные за 23 число, то 25-го показатели уже не обновлялись: на сайте Минфина Украины, публикующего статистику по COVID-19, указано 0 новых случаев за прошедшие сутки, при том, что за 23 февраля было выявлено почти 25,8 тыс. случаев. В менее затронутых войной регионах сбор статистики продолжается по инициативе местных властей (например, в закарпатском Ужгороде за 24 февраля было выявлено 42 новых случая COVID-19 и 1 летальный исход), но на национальном уровне внимание к коронавирусу отсутствует.

Любопытно, что во время Второй Карабахской войны между Арменией и Азербайджаном в сентябре-ноябре 2020 г. Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний Армении регулярно публиковал сведения о числе заболевших. В этот же период в стране действовал режим ЧС по COVID-19, включающий в себя самоизоляцию и ограничения массовых мероприятий. То же самое касается Азербайджана, оперативный штаб по COVID-19 которого ежедневно публиковал статистику по новым случаям, а власти продлевали карантинные меры. Во время протестов в Казахстане в начале января 2022 г. также продолжала поступать информация о новых заболевших, а кампания по вакцинации населения проводилась в штатном режиме.
Понятно, что и для Армении и для Азербайджана война была несопоставимо более важной темой, формально минздравы работали и статистику вели. Так же как и в США во время череды протестов BLM в 2020 ом году.

Сегодня страны одна за другой полностью снимают ограничения или устанавливают дату отказа от них. Но это не отменяет учета статистики. Хотя в Великобритании отменили все ограничения, включая самоизоляцию для заболевших COVID-19, UKHSA продолжает публиковать данные. Практика показывает, что это осуществимо даже в условиях военного положения.

Это также демонстрирует общую тенденцию отношения к COVID-19 в мире: если еще несколько месяцев назад национальные сводки по заболевшим и умершим публиковались на первых полосах всех крупных изданий, то сейчас их стало значительно меньше. По мере отхода от локдаунов, затрагивающих все население, и появления более ярких инфоповодов, таких как война на Украине, фокус внимания смещается в их сторону вне зависимости от реальной заболеваемости.
В той же Великобритании текущий уровень прироста случаев COVID-19 почти в 4 раза выше, чем в феврале 2021 г., а число госпитализированных превышает 11 тыс. человек, что всего на 5 тыс. ниже, чем год назад. Но в то время COVID-19 находился в центре внимания, поскольку страна продолжала жить в условиях жестких ограничений, а кампания по вакцинации только началась и еще вызывала оптимизм. В дальнейшем тема коронавируса становилась все более пустой и получала развитие усилиями СМИ и национальных правительств только в условиях информационного вакуума. Открыть/Комментировать

2022-02-21 13:10:47 БИЛЛ ГЕЙТС БЕЗ КОММЕНТАРИЕВ
Билл Гейтс выступил на Мюнхенской конференции по безопасности на тему выводов из пандемии COVID-19 и подготовки к будущим угрозам мировому здравоохранению.
Ключевые цитаты:

"К сожалению, сам вирус, особенно омикрон, представляет собой определенный тип вакцины. Т.е. он формирует как В-клеточный, так и Т-клеточный иммунитет. И он лучше решил задачу по распространению среди населения всего мира, чем мы со своими вакцинами. Увы, мы посредственно справились с лечением. Только сейчас, 2 года спустя, у нас появились хорошие препараты. Нам потребовалось 2 года, чтобы достичь избытка вакцины. Сегодня запасы вакцины превышают потребность в ней. В следующий раз мы должны постараться уложиться не в 2 года, а в 6 месяцев. Конечно, некоторые стандартизированные платформы, в том числе мРНК, позволят нам это сделать. Сейчас нам потребовалось намного больше времени, чем должно было быть".

"В будущем мы столкнемся с другой пандемией. В следующий раз это будет другой возбудитель. Возбудитель, для искоренения которого у нас нет инструментов. Нам понадобятся соответствующие вакцины нового поколения. В идеале мы должны полностью избавиться от респираторных вирусов, включая грипп и коронавирусы".

"В 2015 году после эпидемии лихорадки Эбола многие говорили о том, что нужно было бы сделать. Во время этой пандемии страны, которые подверглись воздействию SARS, были среди исключений. Австралия - настоящее исключение, они организовали диагностику, реализовали политику карантинов, а их уровень смертности был на ином уровне, нежели в остальных богатых странах. Абсолютно ином. И у всех была возможность сделать это, у них меньше оборудования для ПЦР, чем в других богатых странах. Не то чтобы их посещало больше путешественников из Китая, чем другие страны. … Если каждая страна сделает то же, что и Австралия, это нельзя будет назвать пандемией".

"Если провести серологические исследования в странах Африки, станет очевидно, что ~80% людей подверглись воздействию либо вакцины, либо вариантов COVID-19. Это означает, что риски тяжелого течения, в основном связанного с пожилым возрастом и наличием ожирения или диабета, теперь резко снижены из-за воздействия [омикрона]. … Основной ущерб для большинства бедных стран был экономическим. Возрастная структура, численность населения и множество других вещей повлияли с медицинской точки зрения. Это редкое заболевание, поразившее страны со средним уровнем дохода и богатые страны значительно больше, чем страны с низким уровнем дохода. Обычно все с точностью до наоборот".

"Я думаю, что основные СМИ проделали достаточно хорошую работу. К сожалению, в ежедневно публикуемом числе смертей не было указано “непривитые - X%, привитые - Y%”, т.к. тогда люди увидели бы феноменальную разницу с точки зрения риска смерти для невакцинированных. Возможно, в следующий раз мы найдем более удачный способ донести информацию. Масштабы дезинформации за пределами основных СМИ настолько огромны, что почти вызывают смех. Нет сомнений в том, что дезинформация и опасения в отношении вакцины приводят к сотням и тысячам смертей. Нет никаких сомнений в том, что идея о свободе не носить маску часто приводила к распространению болезни там, где у пожилых людей впоследствии был очень высокий уровень смертности".

В целом, из этого можно сделать 2 основных вывода:
1) ВОЗ и остальные законодатели мод в антикоронавирусной политике отказались от планов по вакцинации Африки в 2022 г., по официальной версии - из-за омикрона;
2) о чем бы ни говорил Билл Гейтс, он говорит о деньгах. Отсюда полное лукавства обращение к богатым странам (“вы можете быть как Австралия” и “основной медицинский удар пришелся на страны с высоким уровнем дохода”). Вкладывайте деньги в R&D, систему глобального мониторинга (“всего $100 млрд в год”) и массовое производство вакцины, чтобы обеспечить ею весь мир за полгода. Организуйте общественную пропаганду на всех уровнях, чтобы убедить население принимать ее. И когда (не “если”) наступит следующая пандемия, может быть, она окажется менее смертельной. Открыть/Комментировать

2022-02-19 18:52:55 ЕСЛИ ВАМ ДОРОГИ РАССУДОК И СВОБОДА…
Есть в разных странах свои удивительные национальные лекарства. В России, например, все лечат арбидолом. Поднебесная же на протяжении всей пандемии полагалась на свои препараты, нередко основанные на традиционной китайской медицине. Не черный тмин, конечно, но тоже любопытные.

Самый используемый - Ляньхуа Цинвэнь (Lianhua Qingwen). Только не запоминайте. По широте применения не уступает прославленному арбидолу: позиционируется как универсальное средство против COVID-19, гриппа и других простудных заболеваний, их профилактики, а также выведения токсинов. В Китае входит в официальные протокол лечения COVID-19. В небольших дозировках и детям, типа, полезен. Ляньхуа Цинвэнь разрешен к продаже в 27 странах, включая Канаду и Бразилию, но в качестве “препарата традиционной китайской медицины”, а не средства против COVID-19. В России, и в западных странах на фоне омикрона его стали искать и заказывать напрямую из Китая и даже пробовать ввозить чемоданами. Но тут надо быть осторожнее.

Ляньхуа Цинвэнь, разработанный в 2003 году как лекарство от SARS, - очередной в серии азиатских средств на основе эфедрина. Всего там 11 растительных компонентов (а также гипс, крахмал и ментол), но ключевое действующее вещество - эфедра китайская (Ephedra sinica) служит прекурсором к метамфетамину. Ну, то есть, эфедрин, действительно, расширяет сосуды, обеспечивает более активный обмен кислорода в тканях. Но это далеко не все. Грипп или ковид просто на некоторое время после приема перестают вас беспокоить, потому что вы немного в других мирах.

Препаратами на основе эфедрина лечили простуду и в Европе. Правда, в те времена, когда в аптеках был героин и кокаин. А кока-кола была с настоящей кокой и считалась лекарством от кашля.

Эфедрин легко вызывает привыкание. Может потому власти Китая массово раздавали препарат в качестве гуманитарной помощи странам, в которых он не зарегистрирован.

Исследования, естественно, проводились только на территории Китая и только на небольших группах добровольцев.

В России запрет на провоз препаратов с эфедрином через границу. Но Ляньхуа Цинвэнь можно купить свободно, вплоть до обычных маркет-плейсов, по цене от 450 до 700 рублей за пачку. Для того, чтобы избежать проблем с таможней, поставщики либо меняют упаковку, “забывая” указать в составе наиболее спорные компоненты, либо пользуются тем, что большинство надписей на ней на китайском языке. Но все это до первого офицера наркоконтроля или таможенника, которому не хватает до очередного звания маленького победоносного раскрытия. Открыть/Комментировать

2022-02-17 17:36:11 НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА, НОВЫЕ ПАТЕНТЫ, НОВЫЕ СУДЫ
На смену первому поколению препаратов против COVID-19 (прежде всего, ремдесивир и фавипиравир), не полностью оправдавших надежды врачей, готовятся прийти новые средства как на Западе, так и в России.

Pfizer с ноября проводит в нашей стране КИ паксловида (но на массовые поставки в ближашее время рассчитывать не стоит, т.к. препарат в дефиците даже в США, где уже получил временную регистрацию), сотровимаб от GSK, хотя и не зарегистрирован в России, но доступен у нас, а российский вариант молнупиравира от “Промомед”, получивший торговое наименование “Эсперавир“, был зарегистрирован 3 февраля. Сейчас его можно найти в аптеках по цене 9,5 тыс. рублей за упаковку 40 капсул по 200 мг., что почти в 7 раз дешевле, чем оригинальный препарат от Merck, обходящийся правительству США в $700.

Молнупиравир – препарат, работающий по принципу нуклеозидных аналогов. Его молекула встраивается в генетическую последовательность вируса и во время репликации распознается как рибонуклеиновая кислота "уридин" вместо "цитидина", способствуя тем самым накоплению мутаций и делая вирус нежизнеспособным. Он представляет собой пролекарство давно известного препарата N4-гидроксицитидина, испытывавшегося советскими учеными как средство от натуральной оспы еще в 1970-е. Существенно позже это пролекарство было создано американским университетом Эмори, который планировал использовать его против гриппа, в 2020 г. лицензию на молнупиравир получил Merck. Множество изобретателей и лицензиатов создали щекотливую ситуацию вокруг патентной регистрации молнупиравира во многих странах, в т.ч. в России, где он так и не был запатентован.

На молнупиравир изначально возлагали огромные надежды (возможно, этим вдохновлялись авторы русского названия – espero – надеяться по латыни), изрядно потускневшие на фоне пакскловида. Однако общее мнение – этот препарат прямого противовирусного действия более эффективен и менее токсичен, чем пара первопроходцев – ремдесевир\фавипиравир.

15 февраля, т.е. спустя почти 2 недели после регистрации “Эсперавира”, Merck подал заявку на регистрацию их молнупиравира под торговой маркой “Лагеврио” в России. Это создает коллизию: с одной стороны, до патентования препарата регистрация его дженериков не запрещена, с другой - закон предоставляет изобретению временную защиту с момента подачи заявки в Роспатент и до вынесения решения. При этом мы помним, что до появления американской формулы советские ученые экспериментировали с препаратом, а значит – скорее всего существует советский патент пусть и непонятно в каком статусе в смысле актуального международного патентного права.

Председатель совета директоров “Промомеда” Петр Белый заявил, что они также подали заявку (ее суть и сроки остались неизвестными), а ситуацию прокомментировал следующим образом: “Наш патентный регулятор с патентной ситуацией разберется. Но люди болеют коронавирусной инфекцией сейчас. Люди должны получить эффективную, самую современную терапию сегодня”. Согласно Евразийской патентной конвенции, после получения патента его держатель имеет право требовать компенсацию от лиц, использовавших изобретение в период регистрации, но получить ее Merck вряд ли удастся даже в случае победы: до сих пор подобных прецедентов не было, а конкуренция в ближайшее время только усилится. Тот же “Промомед” подал заявку на регистрацию еще одного препарата на основе молнупиравира под названием “Оминивир” (чем он отличается от “Эсперавира”, не уточняется, мы полагаем, что это просто тактическая уловка в предстоящей войне с Merck), еще у нескольких производителей ("Эдвансд фарма", Обнинская химико-фармацевтическая компания и “Фармасинтез”) он находится на этапе КИ.

В общем, все сложно. Но наши симпатии – на стороне "Промомеда", особенно если компания заплатит что-нибудь советским первооткрывателям или их потомкам. Открыть/Комментировать

2022-02-16 20:41:38 И СНОВА ВАКЦИНАЦИЯ ДЕТЕЙ. НА ЭТОТ РАЗ НАШИХ
Вслед за основными участниками вакцинной гонки Центр имени Гамалеи вплотную подошел к началу КИ “Спутника М” на детях 6-11 лет. Но тут отставание от западных тенденций на несколько месяцев привело к неожиданным последствиям.

В ноябре 2021 разработчикам удалось найти 3000 детей 12-17 лет, у которых до исследования полностью отсутствовали антитела к COVID-19, и они смогли провести исследование по собственному протоколу.

Однако зимняя вспышка омикрона привела к тому, что в Москве практически не осталось детей, не сталкивавшихся с вирусом. Между тем, определение иммуногенности вакцины занимает центральное место в КИ “Спутника М”: в свое время тот факт, что медианные значения титров антител у подростков были выше, чем у взрослых, несмотря на ⅕ часть от взрослой дозировки, стал одним из основных аргументов в пользу одобрения вакцины для этой группы. Как теперь доказывать, что вакцина приводит к образованию антител, если они и так присутствуют.

Отсутствие испытуемых поставило центр Гамалеи перед выбором: либо менять протокол, либо переносить КИ в другие города. Разработчики пошли первым путем: директор центра Александр Гинцбург заявил, что они надеются получить разрешение на установление нижней границы антител не 0, а, “по крайней мере, 100 BAU” (единиц связывающих антител, международный стандарт), добавив, что это “низкий показатель”. Это не совсем так: еще в ноябре заместитель Гинцбурга Денис Логунов заявлял, что “порядка 200-300 BAU/мл — это те титры антител, которые обеспечивают существенный уровень защиты, около 80-90 процентов”, а лаборатории, проводящие тесты, определяют >150 BAU/мл как достаточный уровень защиты, при котором вакцинация уже не требуется. 100 BAU, конечно, ниже этого значения, но ненамного.

Отказ от проведения КИ в других городах, кроме Москвы, едва ли обоснован: так, центр им. Чумакова испытывает “КовиВак” на подростках в МО, Санкт-Петербурге и Самаре, хотя и получил отказ от поликлиники в Перми. Идея "гамалейцев" с вакцинацией уже обладющих антителами понятна: исследования показывают, что при наличии естественного иммунитета вакцинация дает более высокие антитела, чем без него (исследование, опубликованное в январе в Science Immunology, показало, что средний титр у имеющих “гибридный” иммунитет в 3,6 раз выше, чем у просто вакцинированных).

Вакцинация детей, недавно перенесших омикрон, как в ходе КИ, так и после одобрения “Спутника М”, хотя и перспективна с т.з. “красивых результатов”, несет в себе риски. Да, она может повысить антитела, но слишком короткий промежуток в несколько недель препятствует формированию долгосрочного иммунитета.

Вопрос – а зачем нужно вакцинировать детей, если они поголовно прошли "естественную иммунизацию" к сожалению не стоит. Гинцбург в очередной раз заявляет о необходимости вакцинации 70-80% всех детей. При этом центр Гамалеи не планирует останавливаться на достигнутом: уже в феврале было объявлено о перспективах вакцинации детей от 6 месяцев до 5 лет интраназальным “Спутником М”, который, по словам Гинцбурга, “не дает абсолютно никакой побочки, ни покраснения, нет даже легкого поднятия температуры”.

Интересно, что как раз сейчас в США FDA решила отложить рассмотрение заявки Pfizer на одобрение их вакцины для этой возрастной группы за отсутствием прямых свидетельств эффективности и безопасности. Будет ли и тут "как всегда", когда наши регуляторы копируют тенденции западных с лагом в несколько месяцев? Надеемся, что через пару месяцев тенденция к более вдумчивому рассмотрению доказательств эффективности\безопасности\целесообразности может дойти и до России. Открыть/Комментировать

2022-02-15 19:54:52 ИДИТЕ ЗА ДЕНЬГАМИ
Почему мы не устаем писать о мерах, которые правительства различных стран применяют для борьбы с “ковид-инакомыслящими” и подавления протестов? Рано или поздно подобные инновации будут пересажены на российскую почву.

Канадский “Конвой свободы” стал одной из самых обсуждаемых тем за последние недели. Страна столкнулась с самыми жесткими протестами среди всех западных стран - не столько в отношении действий протестующих, сколько реакции правительства.

Что планируют предпринять власти?

Премьер-министр Джастин Трюдо объявил о введении режима ЧС в соответствии с Законом о чрезвычайных ситуациях 1988 г., который ни разу не использовался с момента принятия. Он предусматривает введение чрезвычайного положения на срок до 30 дней в случае “срочной и критической ситуации”, которая “серьезно угрожает жизни, здоровью или безопасности канадцев”. Этот закон даст Трюдо возможность накладывать запрет на собрания в определенных районах, а также организовать эвакуацию людей и транспортных средств из мест проведения протестов. Правительство планирует приостанавливать действие транспортной страховки участников протестов, блокировать их корпоративные счета и предоставить полиции дополнительные полномочия в отношении арестов и наложения штрафов, размер которых недавно был увеличен до 100 тыс. канадских долларов (5,95 млн рублей) . Также правительство Канады планирует замораживать банковские аккаунты всех, кто сотрудничает с протестом “Конвой свободы”, при этом банки получат право приостанавливать их действие без решения суда. Власти обязали краудфандинговые платформы, такие как GoFundMe и GiveSendGo, сообщать о “крупных и подозрительных транзакциях” в Центр анализа финансовых операций и отчетов Канады, национальное агентство финансовой разведки. При этом национальное правительство отвергло идею введения войск для подавления протестов, что только продемонстрировало бы их политическое бессилие и привело бы к ужесточению сопротивления. Основной принцип был озвучен вице-премьером и министром финансов Христей Фриланд: “Идите за деньгами”.

Эта ситуация иллюстрирует переход к цифровому контролю и инструментарию, обещающему властям новые возможности. Информационные технологии - не только возможность находиться на совещании, не вставая с дивана, это регуляция поведения граждан с помощью как прямых государственных запретов и предписаний, так и негосударственного инструментария, способствующего контролю над неблагонадежными лицами. Так, 13 февраля сайт GiveSendGo был взломан, и в руки хакеров попали личные сведения о почти 93 тыс. доноров, включая тех, кто делал пожертвования на условиях анонимности. Они опубликовали на взломанном сайте их имена, электронные адреса и суммы, перечисленные в пользу “Конвоя свободы”, а также манифест, гласивший: “Внимание аферистам и хейтерам GiveSendGo. Канадское правительство сообщило вам, что деньги, которые вы, ублюдки, собираете для финансирования восстания, заморожены”.

Упреки в ненависти, теперь ставшие центральными в реакции правительства на протестующих, свидетельствует еще об одном изменении. Трюдо открыто обвиняет их в “ненавистнической риторике” и “насилии в отношении сограждан”. За пару недель власти перешли от репрезентации участников митингов как “маргинального меньшинства” (явление, еще сохраняющееся в Европе) к восприятию их как террористов, что позволило оправдать соответствующие меры, в т.ч. пересмотр законодательства о финансировании террористических организаций, позволяющий вводить любые наказания за помощь протестующим. Открыть/Комментировать

2022-02-13 16:09:57 Из-за COVID-19 Третья мировая война пройдет онлайн

#ковидмемы на @viralload Открыть/Комментировать

2022-02-13 13:33:10 БИТВА ЗА РНК
Технология создания мРНК-вакцин постепенно перестает быть прерогативой нескольких компаний. И, понятное дело, "первооткрывателям" темы это совсем не нравится. Еще в апреле 2021 г. ВОЗ объявила о создании центра передачи технологий, который занимался бы разработкой и производством вакцины против COVID-19 (в первую очередь, мРНК), делая ее доступной для развивающихся стран. В июле центр начал работу, а создание вакцины было поручено южноафриканской компании Afrigen Biologics and Vaccines. Хотя ВОЗ пыталась привлечь к сотрудничеству Moderna и BioNTech, они отказались предоставлять технологию и свои данные, единственное, на что мог опираться Afrigen - решение Moderna отказаться от патентных исков на период пандемии.

Однако выяснилось, что сама по себе технология mРНК не бином Ньютона и ее африканцы вполне способны воспроизвест. И в январе 2022 г. Afrigen объявил о том, что смог полностью воссоздать вакцину. При создании вакцины они руководствовались только открытой информацией о вакцине Moderna, которая не раскрывала все детали, что потребовало от ученых поиска новых решений. Получившаяся в результате вакцина стала препаратом скорее “по мотивам” Moderna, чем ее полной копией, что, с одной стороны, облегчает потенциальные патентные споры, с другой, требует полноценных КИ, которые могут растянуться на 3 года.

ВОЗ не теряет надежды привлечь на свою сторону компании с уже одобренными мРНК-вакцинами: в случае передачи технологии испытания получится сократить до 1 года. Но у Moderna и BioNTech свои интересы в Африке: обе компании планируют построить собственные заводы по производству мРНК-вакцин, чтобы обеспечивать местный рынок напрямую, но по комфортным для себя "западным ценам".

Хотя, в отличие от Moderna, BioNTech не делал заявления об отказе от судебного преследования, Afrigen выбирал между вакцинами обеих компаний на основании полноты данных о синтезе. Кроме того, решение Moderna официально действует только до конца пандемии, о котором может быть объявлено в любой момент, в то время как ВОЗ планирует использовать технологию мРНК постоянно, а также передавать ее другим организациям в развивающихся странах - предполагается, что в будущем она будет применяться для создания любых других вакцин, в т.ч. против малярии и эболы.
Moderna вряд ли сможет что-то противопоставить им, даже если дело дойдет до суда: она сама погрязла в патентных спорах. Оспаривается не только право собственности на ключевую технологию доставки РНК вакцины в клетку, но даже сама аминокислотная последовательность не зарегистрирована из-за острого авторского конфликта.

Сейчас перед Afrigen стоит задача провести КИ и организовать массовое производство, они обещают начать фазу I к ноябрю 2022 г. Хотя для вакцины против COVID-19 3 года - слишком долгий срок, этот процесс станет тренировкой перед выпуском других актуальных для Африки вакцин. ВОЗ подчеркивает, что их цель - обеспечить широкую доступность вакцины в странах с низким уровнем дохода посредством передачи технологии локальным производителям.
По утверждению ВОЗ, к ним поступили заявки от более чем 20 стран по всему миру, желающих получить к ней доступ. Сейчас, помимо Afrigen, при посредничестве центра над мРНК-вакциной работают бразильский Технологический институт иммунобиологии Bio-Manguinhos (Fiocruz) и аргентинская компания Sinergium Biotech. ВОЗ планирует расширить этот список в текущем месяце, а также запустить центр подготовки персонала, который должен начать работу в марте.

Все это вызывает крайнюю озабоченность у американских держателей мРНК патентов – Moderna и Pfizer, которые требуют от администрации Байдена "защитить американские инновации и рабочие места" и надавить на все страны, экспериментирующие с технологией с целью недопущения вывода на рынок их собственных продуктов. Открыть/Комментировать

2022-02-11 19:01:29 Председатель Медицинской ассоциации ЮАР Анжелика Кутзее, первой объявившая о появлении омикрона, заявила, что правительства европейских стран оказывали на нее давление, стараясь не допустить огласки того, что омикрон имеет более легкие симптомы, чем дельта или дикие штаммы. Ранее мы уже писали о статье Кутзее, вышедшей в Daily Mail, в которой она делилась собственным опытом лечения пациентов с омикроном и критиковала западные страны за введение непропорционально жестких мер на старте волны.

В интервью немецкой газете Die Welt Кутзее сообщила, что столкнулась с критикой со стороны экспертов из Великобритании и Нидерландов, не видевших ни одного пациента с омикроном, но активно утверждавших, что омикрон не может быть легким заболеванием, исходя из числа мутаций. Тем не менее, ВОЗ дает четкое определение тяжести заболевания: COVID-19 считается легким, если пациента можно лечить дома, ему не требуются госпитализация и кислородная терапия. В случае тяжелого течения коронавируса пациент нуждается в дополнительном кислороде и больничном лечении. По словам Кутзее, у пациентов с омикроном они с самого начала наблюдали значительно более легкую клиническую картину, чем с дельтой. Ее настоятельно попросили воздержаться от заявлений об этом и говорить, что болезнь гораздо более серьезна, чем она есть на практике, но Кутзее отказалась замалчивать этот факт.

Кутзее считает, причинами навязывания является:
большинство врачей и ученых, дающих комментарии по поводу COVID-19, далеки от клинической практики и не имеют дело с реальными больными,
многие из них преследуют иные интересы, помимо здоровья пациента, продвигая определенные продукты за финансовое вознаграждение.
Это также влияет на введение ограничений: многочисленные “бессмысленные” меры на национальном уровне “зависят от политической ситуации и от того, что некоторые представители академических кругов продвигают собственную повестку”.

В полной мере это касается ВОЗ. В январе, уже после того, как стало известно о том, что омикррн переносится пациентами значительно легче других штаммов, генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил: “Хотя омикрон кажется менее тяжелым по сравнению с дельтой, особенно у вакцинированных, это не означает, что его следует классифицировать как легкий”.

Интервью Кутзее - отнюдь не единственное свидетельство давления на врачей с целью создания определенного общественного мнения по поводу COVID-19. При этом не всегда такое давление оказывается напрямую: сложившийся консенсус в медицинском сообществе по поводу коронавируса как крайне серьезного заболевания приводит к тому, что большинство инакомыслящих не решаются высказывать свою точку зрения, опасаясь лишиться авторитета, должности и карьеры, а гранты чаще распределяются среди тех, кто доказывает общепринятую точку зрения.

Но эта история хорошо иллюстрирует основной тезис многих скептиков. "Верим в науку!" - "Ок. Но где грань между настоящей наукой и политическими решениями, обосновывать которые заставляют ученых?" Открыть/Комментировать