ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

2022-01-29 17:32:10 ВАКЦИНА И БОЛЬШОЙ ФУТБОЛ
За прошедший год по всему миру участились случаи сердечно-сосудистых заболеваний в профессиональном спорте, особенно это касается футбола, который характеризуется экстремальными нагрузками на сердце. Хотя сердечные приступы на футбольном поле были нередки и ранее, среднее число смертей футболистов по этой причине за 12 предшествующих лет составляло 7,8, в то время как в 2021 г. была зафиксирована 31 смерть. Примечательно также то, что число смертей футболистов от заболеваний сердечно-сосудистой системы удваивалось каждый квартал на протяжении 2021 г.: в 1 квартале - 1 смерть, во 2 квартале - 4, в 3 квартале - 7, в 4 квартале - уже 19.

В июне у датчанина Кристиана Эриксена остановилось сердце прямо на матче сборных, его удалось спасти. Руководство клуба утверждало, что Эриксен не вакцинирован против COVID-19, но мы сомневаемся: уже тогда в Италии получило вакцину больше половины населения, и Inter Milan вряд ли пожалел бы ее для ведущих игроков, вынужденных постоянно путешествовать.

Хорватский футболист Марин Чачич умер в декабре после сердечного приступа во время тренировки и 3 дней, проведенных в коме.

Смерти продолжились и в новом году: 3 января у гватемальского футболиста Маркоса Менальдо на тренировке остановилось сердце, спасти его не удалось.

Примечательно, что смерти – удел футболистов нестатусных. Из низших лиг и бедных чемпионатов. Звезд большого футбола спасают врачи, однако и в среде суперигроков миокардиты бьют все возможные рекорды:
- объявлено, что аргентинская звезда Серхио Агуеро может прекратить карьеру «из-за проблем с сердцем»;
- защитник «Баварии» Альфонсо Девис заболев миокардитом пару недель назад, и это уже второй футболист «Баварии» с миокардитом за год.

К концу декабря 2021 г. только 16% игроков английской Премьер-лиги не получили ни одной дозы вакцины, в Германии и Испании в тот же период было полностью вакцинировано 92% футболистов, во Франции - 95%, в Италии - 98%. Спортсменов подталкивает к этому сама система: даже в странах, где вакцинация формально не обязательна, без нее они фактически отстраняются от работы и теряют в доходах драматически.

Что говорит наука?
25 января ученые из Гонконгского университета опубликовали исследование, в котором сравнили риск развития кардитов у людей, вакцинированных препаратом Pfizer и невакцинированных. Окзалось, что для Pfizer этот риск был в 3,57 раз выше, чем у невакцинированных. Особенно это проявилось у мужчин, вакцинированных Pfizer - они в 4,68 раза чаще страдают от кардитов, чем невакцинированные (женщины - в 2,22 раза чаще), а также у подростков 12-17 лет - для них риск миокардита и перикардита в 13,79 раз выше по сравнению с невакцинированными. В среднем, риск после 1 дозы Pfizer был в 2,23 раза выше, после 2 доз - в 4,41 раз выше, чем у невакцинированных.

Группа израильских ученых пришла к выводу, что после 1 дозы вакцины Pfizer у мальчиков 12-15 лет риск миокардита составляет 0,56 случаев на 100 тыс. вакцинированных, после 2 дозы - уже 8,09 случаев на 100 тыс. вакцинированных (1 случай на 12 361 человек).
Этот риск дополнительно возрастает при высоких – и самое главное – переменных, как в футболе или в теннисе (там картина с болезнями спортсменов схожая) нагрузках на сердце, когда периоды относительного покоя сменяются сверхнагрузкой. Спортивные чиновники же предпочитают делать вид, что ничего не происходит: FIFA заявила, что “ничего не знает об увеличении числа случаев остановки сердца”, а также о подобных случаях после вакцинации. Открыть/Комментировать

2022-01-28 22:44:47 23 января в австрийской газете Der Standard вышла статья по социсследованиям “Сопротивление вакцинации как симптом социальной разобщенности”, автор анализирует причины участия в протестах противников вакцинации. В Австрии вводится обязательная вакцинация (штраф за уклонение до 3600 евро), а еженедельные протесты собирают десятки тысяч. По уровню вакцинации страна невысоко - 75% с 2 дозами – не повлиял и локдаун невакцинированных.

Статья укладывается в общеевропейскую риторику: невакцинированный – опасный враг общества. Автор умудряется приравнять их к антисемитам – чувствительно для Австрии.

Другие важные моменты:
Люди испытывают страх перед неконтролируемыми изменениями и катастрофами, в т.ч. пандемией COVID-19. Конструктивный способ влиять на ситуацию - политическое участие (выборы), но население разочаровано в политике, особенно группы с низкими доходами.
Люди выражают это через протест против вакцинации от COVID-19 как символа “системы”. Дает чувство свободы и идентичность, единства с тысячами протестующих, верящих в теории заговора, якобы доказывающих их прозорливость. Протест выражается в “невыносимых антисемитских историях” и “бессмысленных историях о фармацевтической промышленности”.
Это следствие ощущения небезопасности, в т.ч. из-за вмешательства государства в личное пространство. Хотя этот вопрос должен решаться в политических дискуссиях, но см. п. 1 и 2.
Граждане теряют доверие не только к госинститутам, но и друг к другу. Эту ситуацию можно исправить, обеспечив большую прозрачность правительства и расширяя политическое участие, а также проявляя внимание ко всем слоям, но дискуссий с "антисемитами" быть не может.

Подмена поразительная. Сначала те, кто позволяет себе интересоваться этичностью фармы, приравниваются к самой ненавидимой группе экстремистов. Потом постулируется, что хотя путь к общественному миру лежит через диалог, им он не светит.

Признается очевидное - усиление протестов действительно является следствием социального напряжения. Но при этом ни жесткие ограничения, ни снижение доходов в период пандемии, ни вмешательство государства в частную жизнь либо вообще не рассматриваются в качестве причины, либо не признаются достаточным поводом. Только приверженность к конспирологии и недостаток образования толкают людей к выходу на улицы и нелепым требованиям.

Сетования автора на отсутствие желания протестующих решать проблемы через политическое участие - не более чем лукавство: конкретно в Австрии их интересы в парламенте уже представлены FPÖ, и малочисленность этого представительства - единственное, что удерживает текущую политику по поводу вакцинации. Его расширение (неизбежное, если не отобрать у этой группы права) привело бы к повторению ситуации в США, где Республиканская партия предоставила противникам обязательной вакцинации мощную политическую поддержку.

Статья симптоматична. У руководства развитых стран нет рефлексии возможных ошибок ковид-решений. Все, что делалось и делается –соответствует лучшим интересам «чистой» части общества – богатых и образованных людей. Недостаточная восторженность по поводу ковидной политики очевидно ставит под угрозу социальный статус «успешного», «обеспеченного», «культурного» человека (см. кейс Джоковича). Протесты – всего лишь бесплодный в политическом смысле бунт черни. Поразительно напоминает «Железную пяту» Лондона. Силою этой власти мы и удержим власть… Нам не о чем с вами разговаривать.

Позиции понятны. Что дальше? В смысле риторики и практики. Ясно одно, старая мягкотелая консенсусная демократия помирает в своем доме престарелых от ковида. Забавно, что в ее проблемах нет никакой вины России, якобы что -то там пытающейся ревизовать. Время просто пришло. Наследники пободрее. И черпают вдохновение в лучших образцах старых времен. Как сказал пару дней уже в немецком Бундестаге один социал-демократ: "Личная телесная неприкосновенность - это вульгарное представление о свободе".
Глеб Кузнецов Открыть/Комментировать

2022-01-27 19:50:47 НА ПОВЕСТКЕ - "ОМИКРОН-ВАКЦИНА"
Российские разработчики объявили о создании поливалентной вакцины против дельты и омикрона, КИ которой должны завершиться весной, но подробностей как обычно крайне мало. (Да и когда испытания закончатся, по опыту, нас будет ждать пресс-релиз о том, что препарат эффективен на 136%, а побочек и противопоказаний не имеет никаких).

Так что приходится следить за иностранцами.

26 января Moderna объявила о начале КИ специализированной вакцины против омикрона на 600 добровольцах.

Днем ранее Pfizer начал КИ собственной вакцины, которая будет предлагаться для ревакцинации тем, кто получил обычную вакцину, а также при первичной вакцинации непривитых. КИ проводятся на 1420 участниках, которые разделены на 3 группы:
615 добровольцев, вакцинированных 2 дозами обычного препарата за 90-180 дней до начала испытаний, получат 1-2 дозы вакцины против омикрона,
600 добровольцев, вакцинированных 3 дозами обычного препарата за 90-180 дней до начала испытаний, получат 1 дозу вакцины против омикрона,
205 невакцинированных добровольцев, они получат 3 дозы вакцины против омикрона.
Во всех случаях будет вводиться стандартная доза вакцины для взрослых, 30 мкг.

В начале января 2022 г. в США минимальный промежуток между дозами был снижен меньше до 5 месяцев. Но FDA оставила возможность для манипуляций: пациентам с иммунодефицитом 3 доза может вводиться уже через 28 дней, причем под иммунодефицитом может пониматься все что угодно. Список состояний, приведенных на сайте CDC, не полон, и терапевт может по своему усмотрению отправить пациента получать 3 дозу уже через месяц.
Pfizer очевидно не будет выдерживать 5 месяцев при ревакцинации, так что все участники КИ получат количество вакцины, существенно превышающее норму США. Это риск, но он стоит того с точки зрения маркетинга вакцин. Исследование должно быть быстрым по двум причинам:
чем дольше длится наблюдение, тем больше побочных эффектов и “прорывных” случаев выявляется,
новую вакцину необходимо выпустить на рынок, пока на смену омикрону не пришел другой штамм или его не перестали воспринимать как угрозу.

В таких условиях Pfizer не может позволить себе испытания дольше 1,5-2 месяцев, ему нужна "маленькая победоносная война”: добровольцам вводится большая накопительная доза вакцины, они демонстрируют высокий уровень антител против омикрона, после чего Pfizer прекращает КИ и подает заявку в FDA, а их участники исчезают из поля зрения.
Сам по себе такой протокол КИ не имеет смысла с научной и практической точки зрения и разве что навредит добровольцам, поскольку не соответствует реальной практике: люди прививаются меньшим числом доз с большими интервалами. Но регистрация вакцины против омикрона в заявленные сроки (не позднее марта) может нанести ущерб популяции в развитых странах, т.к. будет стимулировать ревакцинироваться дополнительно 4-й дозой вакцины на фоне уже упавших цифр заражаемости.
Получившее третью дозу обычной вакцины на фоне омикрон-истерии декабря 2021 года и переболевшее омикроном зимой население развитых стран окажется вынужденным идти на ревакцинацию уже целевым омикрон-препаратом весной. Год назад это звучало бы как абсурд. Сегодня – как очередная ожидаемая и предсказуемая победа маркетологов.

Действительно, еще год назад 11 месяцев от старта разработки до одобрения нового продукта – ковид-вакцины - казались немыслимой скоростью. Сегодня этот срок сократился до 2 месяцев. В условиях драматически снизившихся стандартов тестирования полный отказ от КИ (как это уже произошло с доклиническими испытаниями) и их замена компьютерным моделированием соотношения пользы и побочных эффектов уже не кажется фантастическим сценарием.

Так выглядит прогресс? Мы не уверены. Открыть/Комментировать

2022-01-26 21:23:13 КОВИД-СМЕРТНОСТЬ БЕЗ ШЕЛУХИ
Национальная статистическая служба Великобритании (ONS) опубликовала таблицу по числу смертей от COVID-19 как единственной причины, упомянутой в свидетельстве о смерти, с 1 февраля 2020 г. по 31 декабря 2021 г. ONS уже ранее предоставляла данные, указывающие на то, что порядка 80% смертей, приписываемых COVID-19, приходится на людей, имеющих сопутствующие заболевания. К середине января 2022 г. было зарегистрировано 152 872 смерти в течение 28 дней с момента положительного теста на COVID-19, а также 174 233, где коронавирус выступал в качестве одного из факторов. При этом статистика с начала пандемии до сентября 2021 г. показывает, что серьезные хронические заболевания до COVID-19 отсутствовали только у 17 371 умершего.

Смертность от COVID-19 среди детей близка к нулю: за 2 года от него умерло 3 ребенка в возрасте от 0 до 19 лет, и штаммы, позиционировавшиеся как угроза для детей, не повлияли на эту картину. Далее смертность последовательно растет с повышением возраста, среди мужчин быстрее, чем среди женщин. Типичный портрет пострадавшего от COVID-19 - мужчина средних лет (как и было с самого начала на уханьской статистике), если убрать сопутствующие заболевания из числа переменных.

В возрастной категории 20-84 лет умерло 2 370 мужчин и 1 316 женщин. Начиная с 85 лет, ситуация меняется: здесь число умерших женщин выше, 1504 против 990 мужчин, что связано с демографической ситуацией - более 68,5% населения старше 90 лет приходится на женщин. Неудивительно также, что смерти от COVID-19 наиболее часты в возрастной группе 90+ для обоих полов: 520 мужчин и 971 женщин, - преклонный возраст является провоцирующим осложнения фактором сам по себе. Тем не менее, общее число смертей с COVID-19 как единственной причиной – 5% от декларируемой ковид-смертности.

ONS также опубликовала другие данные, которые показывают смертность от COVID-19 среди людей, не страдающих хроническими заболеваниями. Умерших от коронавируса среди тех, у кого не было сопутствующих заболеваний, в несколько раз меньше, чем тех, кто от них страдал. В 2020 г. в Англии среди умерших от COVID-19 людей от 0 до 64 лет только 20,7% не имели хронических заболеваний, среди людей от 65 лет таких было еще меньше - 11,6%. В 1 квартале 2021 г. в Англии и Уэльсе среди умерших от коронавируса пациентов моложе 65 лет всего 24,2% не страдали сопутствующими заболеваниями, а от 65 и старше - 11,4%. Во 2 квартале доля таких пациентов составляла 31,6% среди умерших в возрасте от 0 до 64 лет и 14,3% среди умерших в возрасте от 65 лет.

Подобные показатели характерны не только для Великобритании. Австралийское бюро статистики сообщает, что у 73,4% умерших от COVID-19 было по крайней мере одно серьезное сопутствующее заболевание, упомянутое в свидетельстве о смерти. В Канаде таких пациентов было 89%, причем 65% из них имели по крайней мере 2 сопутствующих заболевания, а 46% - 3 и больше.

В пределах одной возрастной группы смертность пациентов с тяжелыми болезнями и без них различается в несколько раз. При этом предрасположенный к смерти от COVID-19 будет также предрасположен к смерти от других вирусных респираторных заболеваний, в т.ч. гриппа. По многолетней статистике порядка 60% умирающих от гриппа имеет различные сопутствующие заболевания, при этом болеющие астмой умирают в 7 раз чаще здоровых, сердечно-сосудистыми заболеваниями - в 11 раз чаще, иммунодефицитом - в 47 раз чаще. Открыть/Комментировать

2022-01-25 21:46:25 КОГДА КАЖЕТСЯ...
18 января в журнале Американской медицинской ассоциации JAMA был опубликован мета-анализ, авторы которого сравнивали частоту побочных эффектов в КИ вакцин против COVID-19 среди добровольцев, получавших вакцину, и тех, кто получал плацебо.
Анализировали 12 статей по вакцинам различных типов (мРНК, пептидных и векторных), общее число участников КИ составило 45 380, из них 22 802 получали вакцину, а остальные 22 578 - плацебо.

Ученые отслеживали 2 группы побочных эффектов:
- системные, включавшие в себя головную боль, тошноту, недомогание, боль в суставах и другие,
- и местные, такие как боль и припухлость кожи в месте укола, покраснение и т.д.

Авторы установили, что после введения 1 дозы вакцины системные побочные эффекты проявлялись у 46,3% вакцинированных и 35,2% получивших плацебо, а местные побочные эффекты - у 66,7% в группе вакцины и 16,2% в группе плацебо. После 2 дозы частота побочных эффектов у вакцинированных возросла до 61,4% в случае системных и 72,8% в случае местных, а у получивших плацебо, напротив, снизилась: только 31,8% для системных и 11,8% для местных.

Чтобы подсчитать долю побочных эффектов, вызванных воображением, авторы вычитали процент побочек в группе плацебо из процента в группе вакцины, затем определяли, сколько составляет полученное число от общего числа побочных эффектов в группе вакцинированных. В результате ученые пришли к выводу, что самовнушение является причиной 76% системных и 24,3% местных побочек у вакцинированных после введения 1 дозы, а также 51,8% системных и 16,2% местных после 2 дозы.
Это попало в СМИ, которые тут же написал, что 3\4 побочных явлений после вакцинации связаны с т.н. эффектом ноцебо, суть которого заключается в том, что пациент, ожидающий определенных побочных эффектов, будет ощущать их, даже если получил плацебо, не способное вызвать неприятные симптомы. По-простому, вакцины безопасны настолько, что даже побочные эффекты испытывают на 3/4 истерики, склонные к самовнушению.
Как обычно, все не так и потребный заголовок достигается статистическими манипуляциями и прямыми подлогами.

авторы метаанализа принимают в расчет только наиболее легкие побочки, которые чаще всего проявляются в качестве ноцебо. Ноцебо не может стать причиной тяжелых побочных эффектов, такие как тромбоз синусов головного мозга, миокардит или перикардит.

авторы опирались на результаты краткосрочных наблюдений в течение 7 дней, в то время как многие последствия проявляются позже. То есть, ученые сознательно «ловили» только боль в месте укола и головную боль, игнорируя любые другие последствия.

многие выводы исследования весьма сомнительны: авторы считают, что, даже увеличившийся разрыв в побочных эффектах между 1 и 2 дозой свидетельствует о влиянии ноцебо, поскольку вакцинированные уже знали, чего ждать, и заранее опасались последствий, а получившие плацебо, напротив, были обнадежены незначительными побочными эффектами. Хотя это может быть справедливо в отношении контрольных групп (и то, только если нежелательные эффекты после 1 дозы были ниже ожидаемого, в то время как авторы утверждают обратное), с вакцинированными не все так просто. Данные свидетельствуют о том, что вакцина имеет кумулятивные побочные эффекты, риск которых возрастает с каждой дозой.

если бы ⅔ побочек в экспериментальных группах возникали из-за ноцебо, как заявляют авторы, то и там должен был проявиться тот же эффект, что и в контрольных, чего мы не наблюдаем.

Но кому какое дело, если данные статьи уже разошлись сотнями заголовков в массовых СМИ. Тем более, что авторы «исследования» не скрывают, что реальная цель исследования состояла в убеждении аудитории в том, что вакцинация практически не приводит к побочным эффектам, а многочисленные свидетельства о них - следствие самовнушения. Открыть/Комментировать

2022-01-24 18:16:35 Российские регионы массово ужесточают ограничения: они были введены уже в 20 субъектах и включают в себя переход сотрудников на удаленную работу, закрытие общепита и развлекательных заведений, а также отмену массовых мероприятий. Региональные правительства не исключают, что позже может быть введен полный локдаун. Причиной стал сам факт обнаружения омикрона и повышение заболеваемости, которое не всегда соответствует жесткости мер.

Тем временем, все больше зарубежных стран, столкнувшихся с волной омикрона раньше, чем Россия, отказываются от ограничений, даже если заболеваемость продолжает расти: уже очевидно, что в случае омикрона это не означает рекордную госпитализацию.

В Великобритании с 27 января отменяются паспорта вакцинации и ношение масок в общественных местах, от их использования в школах страна отказалась еще 20 января. Срок самоизоляции для пациентов с COVID-19 в Англии был сокращен до 5 дней, с 24 марта ее планируется отменить полностью.

В Ирландии с 22 января были отменены почти все меры: ограничения на работу заведений общепита, максимальное число участников собраний, правила социального дистанцирования и действие паспортов вакцинации.

В Бельгии вступает в силу система цветовых кодов, предусматривающая поэтапное снятие ограничений. С 28 января на 3 недели будет введен “красный” код, предусматривающий открытие развлекательных заведений, расширение числа участников собраний до 200 человек, продление работы кафе и ресторанов до 24:00. По мере снижения уровня госпитализации страна перейдет к “оранжевому” и “желтому” кодам, предусматривающим дополнительные ослабления ограничений.

Во Франции с 2 февраля отменяются ограничения на число участников мероприятий в помещении и под открытым небом, а также ношение масок, с 16 февраля открываются ночные клубы и стоячие места на стадионах и в концертных залах, будут разрешены еда и напитки на спортивных мероприятиях и в кинотеатрах.

В Нидерландах 15 января были открыты непродовольственные магазины, спортивные залы, культурные клубы и парикмахерские, возобновились очные занятия в университетах и колледжах.

Регионы Испании также ослабляют ограничения. В Кантабрии с 20 января были отменены паспорта вакцинации. В Каталонии с 21 января был отменен комендантский час, упразднение вакцинных паспортов также обсуждается. В Андалусии местное правительство решило не продлевать действие паспортов после 31 января.

В Чехии правительство отменило прежний план по введению обязательной вакцинации с марта 2022 г. Он должен был распространяться на людей старше 60 лет, медицинский персонал, полицейских, пожарных и студентов-медиков. Кроме того, сотрудники жизненно важных сфер, в т.ч. медики, учителя и социальные работники, могут продолжать работать в случае положительного теста на COVID-19, если у них нет симптомов.

В Канаде ограничения также ослабляются на уровне регионов. Правительство Онтарио объявило о поэтапном ослаблении мер с 31 января, когда музеи, галереи, зоопарки и т.д. будут открыты, лимит участников мероприятий будет увеличен до 10 в помещении и 25 под открытым небом, число посетителей ресторанов, спортзалов, ТЦ, стадионов и театров расширяется до 50% от общей вместимости. Ограничения будут дополнительно ослабляться каждые 3 недели. В Британской Колумбии с 20 января открылись фитнес-центры и спортзалы.

В каждой из упомянутых выше стран ежедневное число позитивных по коронавирусу кратно выше на 100 тысяч населения, чем в любом российском регионе, ужесточающем ограничения. Видимо это наш путь – не учиться на чужом опыте, а механически его повторять. Сегодня условная Сызрань на стадии Европы конца ноября. Пройдет еще два месяца и идея смягчить ограничения дойдет и до нас. Открыть/Комментировать

2022-01-23 16:39:21 АНТИБИОТИКОРЕЗИСТЕНТНОСТЬ – НОВЫЙ КОВИД – 2?
Как вышло, что нанятые фармой лоббисты и т.н. «ученые» рисуют смертность от AMR выше, чем от всех инфекций вместе взятых, а экономический ущерб - выше, чем от кризиса ‘08-’09, старые антибиотики по-прежнему стоят копейки, новых типа нет, а фарма не спешит инвестировать в такое золотое дно.

Антимикробная резистентность – AMR – есть такая проблема. Но в подавляющем большинстве случаев, она касается «антибиотиков первой линии», то есть массовых препаратов с историей в много десятилетий. И «лечится» очень просто – назначением препаратов второй линии, более новых, но ненамного более дорогих. Пенициллин Флемминга-Ермольевой для сегодняшнего пациента – просто плесень. Случаев появления бактерий, устойчивых к самым новым антибиотикам очень мало. Речь идет тут не о миллионах, не о сотнях тысяч, а о десятках описанных эпизодов в год.
Но эволюция неостановима, очевидно (когда-то) настанет момент, когда какой-нибудь ванкомицин превратится в пенициллин. А новых надежд человечества нет, т.к. в связи с изменением модели финансирования фармисследований разрабатывать антибиотики неинтересно. Раньше это было делом университетов, так появились все типы и поколения лекарств. Сейчас – когда университетская наука скорее мертва и всем занимаются фармкомпании – на первое место выходит прибыль.

Большинство крупных фармкомпаний покинули этот рынок из-за нерентабельности: разработка антибиотиков и КИ требуют существенных вложений (порядка $1,5 млрд за препарат) при сравнительно скромной прибыли. Хотя малая себестоимость позволила бы фармкомпаниям окупить затраты, их основные претензии - к низким ценам от нацрегуляторов, а также коротком периоде приема. Разработка экспресс-тестов, которые бы помогли быстрой диагностики и назначать антибиотики только в случае необходимости, также идет вразрез с их интересами. Единственный устраивающий компании вариант - повышение цен на существующие (и что самое главное – на будущие) антибиотики на порядки.

Предложенный якобы компромиссный выход получил название «модель Netflix»: покупатель заранее платит установленную «абонентскую плату» за доступ к антибиотикам и впоследствии получает столько препаратов, сколько ему нужно. «Подписчиком» может быть государство, платящее за поставки фармкомпаниям, или отдельные пациенты.

Система уже применяется: в 2019 г. министерство здравоохранения Великобритании заключило с Pfizer и Shionogi «подписку» на новые виды антибиотиков, в том же году штат Вашингтон заключил сделку с AbbVie, а Луизиана - с Gilead на неограниченную поставку препаратов против гепатита С. Во всех случаях речь идет о десятках миллионов долларов в год.

Это вызвало положительные отклики со стороны фармбизнеса: Pfizer (надо же, и он здесь) эти новости «привели в восторг», а CEO Merck Кеннет Фрейзер заявил, что видит свою роль в «оптимизации доступа пациентов к лекарствам и оптимизации окупаемости инвестиций, а не максимизации того или другого». Отличие «модели Netflix» - покупатель всегда переплачивает многократно под видом инвестиций в разработку новых антибиотиков, поощряемых заявлениями ВОЗ об опасности резистентности.
Также модель не подразумевает «лечения больного, а не болезни». Государство подписалось на линейку препаратов, значит больные будут «жрать, что дают», даже если на рынке появятся более эффективные и дешевые варианты.

Конечная цель исследований - продвижение «модели Netflix» среди нацрегуляторов, большинство из которых скептически настроено по отношению к идее переплаты за старые препараты якобы ради разработки новых. Ситуация так себе – государства уничтожили университетскую разработку фармпрепаратов ради «стартапов», которые якобы «более эффективны», а в результате им предлагается разложить деньги, шедшие на науку и образование, по карманам топов бигфармы под обещание «обязательно сделать новые эффективные лекарства». Открыть/Комментировать

2022-01-22 16:07:01 АНТИБИОТИКОРЕЗИСТЕНТНОСТЬ – НОВЫЙ КОВИД. ЧАСТЬ 1
Пандемия катится к концу. И мировая фарма возвращается к привычным темам, как бы увеличить прибыли и зависимость государств от своей продукции, не повышая расходы и собственную ответственность.

COVID-19 оказал глубокое влияние на стратегии фармкомпаний. Трансформации подверглись методы проведения КИ, оценка эффективности препаратов и скорость их вывода на рынок, а также требования к достоверности любой медицинской и научной информации. Практика создания крайне неточных статмоделей, опирающихся не на реальные данные, а на оценки и прогнозы (сначала - из-за отсутствия инфы о COVID-19, впоследствии – из-за понимания преимуществ таких моделей) расширила пределы допустимого в научной среде.

Вышедшая 19.01 в Lancet статья о том, что антибиотикрезистентность бактерий (AMR) – значительно большая угроза, чем любая из инфекций, - хороший пример того, как «ковид-технологии» катастрофических прогнозов, будут помогать продавать лекарства и решения регуляторов и дальше.
Авторы использовали статистическое моделирование для оценки числа смертей в результате АМR и пришли к выводу, что в 2019 г. по всему миру 1,27 млн смертей произошли прямо вследствие антибиотикрезистентности и еще 4,95 млн смертей были ассоциированы с ней. Так, АМR превращается в причину смерти более значимую, чем любая из инфекционных болезней, в т.ч. ковид.

Как это делается? Собрали данные о смертях из-за 12 инфекционных заболеваний и резистентности патогенов к противомикробной терапии, проведя исключительно статистическую оценку, чтобы получить приблизительную оценку числа летальных исходов из-за АМR и экстраполировать ее на 204 страны и территории. Получили 2 значения: число смертей вследствие АМR (на основании альтернативного сценария, при котором резистентные инфекции были заменены нерезистентными) и число смертей, связанных с АМR (на основании альтернативного сценария, в котором все резистентные инфекции были заменены отсутствием инфекции). Из исследования исключена даже обязательность фиксации, принимали ли умершие пациенты антибиотики.
То есть авторы берут весь массив инфекционных смертей, сопоставляют его со старой теоретической моделью снижения смертности от инфекций и всю разницу пишут на АМR. Потом украшают статью всякими статистическими вишенками для доверия. В результате наиболее сильно проклятый АМР ударил по детям из центральноафриканских стран, о которых никто вообще ничего не знает кроме того, чем коллективный Кот-д’Ивуар перед ВОЗ отчитался. А наименьшее число жертв антибиотикрезистентности - в развитых странах Европы и Северной Америки, где по полям ходят коровки, вскормленные антибиотиками, а население обладает максимальным доступом к ним. Зато медстатистика прозрачная. Это свидетельствует, что большая часть смертей, отнесенных на счет АМR, происходила непосредственно от инфекций, от недоступности антибиотиков.

Авторы открыто признают ограниченность его достоверности: оценки смертности от АМR были взяты из единственного доклада, где не приводится смертность в зависимости от конкретных препаратов и возбудителей - эти показатели представляют собой их собственные оценки. Значительная часть других данных также отсутствует, что потребовало множество усреднений и экстраполяций по ходу.

Еще одна важная деталь – прямая аффилированность авторов с ключевыми бенефициарами истории. Все авторы входят в «Коллаборацию ВОЗ по борьбе с устойчивостью к антимикробным препаратам», получают гранты от фармкомпаний, в числе которых Shionogi, Pfizer и Merck. Исследование осуществлялось за счет средств Проекта глобальных исследований устойчивости к противомикробным препаратам.
А весь смысл статьи – в том, чтобы в ходе перепечаток в массовых СМИ все детали исчезли, оставив пугающие заголовки вроде «Основной причиной смерти в мире стала антибиотикорезистентность». Все по лучшим ковид-практикам. А как это будет использоваться фармкомпаниями и что такое «метод Нетфликса» при оплате их услуг – мы расскажем завтра. Открыть/Комментировать

2022-01-21 15:40:53 ОМИКРОН. ВЕСТИ С РОДИНЫ
Осенью 2021 г. ЮАР официально стала первой страной, в которой началась волна омикрона. Сразу же местные врачи отмечали, что его клинические проявления значительно мягче, чем у предыдущих штаммов, а лечение чаще происходит амбулаторно.
В конце декабря была опубликована статья южноафриканских ученых, проанализировавших ситуацию на «родине» омикрона в провинции Гаутенг. Основной вывод: даже у госпитализированных пациентов с омикроном риск развития тяжелой симптоматики на 73% ниже, чем в случае дельты.

Исследователи сравнили показатели госпитализации во 2 (бета), 3 (дельта) и 4 (омикрон) волны. Во 2 волну заболели 41 046 человек, в 3 - 33 423, в 4 - 133 551, уровень госпитализации в каждую из волн составил 18,9%, 13,7% и 4,9% от общего числа выявленных соответственно. Если во 2 и 3 волнах тяжелые симптомы, требующие лечения с помощью кислородной терапии, а также пребывания в реанимации, развивались в 60,1% и 66,9% от числа госпитализированных соответственно, то в 4 волну таких пациентов было только 28,8%. Общенациональные данные также подтверждают эти выводы: пиковые значения 7-дневной средней смертности составили 578 человек в день во 2 волну, 420 - в 3 волну и 181 - в 4, несмотря на рекордный прирост заболеваемости из-за омикрона, достигавший 37,8 тыс. человек в декабре 2021 г. Сейчас ежедневное выявляемое число случаев COVID-19 в ЮАР значительно снизилось: 18 января их было только 3,6 тыс.

Пример ЮАР показывает, в каком направлении будет развиваться ситуация в России в течение ближайших недель. Это также подтверждает и опыт других стран.

Великобритания. Наиболее драматичные прогнозы на декабрь-январь предсказывали 1 млн случаев, 5 тыс. госпитализаций и до 1,2 тыс. смертей ежедневно. Ничего из этого не сбылось: на пике прирост составил 218,7 тыс. случаев, максимальное число госпитализаций в день - 2,3 тыс. (значительно ниже, чем в 1 и 2 волну, когда рекорд составлял 3,8 тыс.) и 359 смертей (рекорд - 1820 в январе 2021 г.). В результате в стране были отменены почти все ограничения.

Италия. Заболеваемость в Италии находится на пике: максимальное число заболевших в день составило 228,1 тыс. 18 января. При этом, хотя рекорд по заболеваемости более чем в 5 раз превышает предыдущий (до 40,9 тыс. в ноябре 2020 г.), общее число госпитализированных значительно меньше: 20,4 тыс. против 38 тыс. в тот же период.

Израиль. Несмотря на массовую кампанию по ревакцинации (более 500 тыс. человек получили уже 4 дозу вакцины), стране не удалось избежать рекордной волны омикрона: 12 января было зарегистрировано 80,5 тыс. случаев, что в 7 раз выше рекорда прошлой зимы: 11,9 тыс. новых пациентов за день. Как и в случае Италии, уровень госпитализации ниже, чем год назад: 1,6 тыс. против 2,2 тыс.

Дания. Заболеваемость в стране также растет: 38,7 тыс. случаев COVID-19 19 января при максимальной за весь предыдущий период 4,5 тыс. в декабре 2020 г. Тем не менее, госпитализаций в настоящий момент меньше, чем тогда: 770 против 925 в начале января 2021 г.

Франция. В стране регистрируется рекордная заболеваемость не только на национальном, но и на европейском уровне - 464,8 тыс. случаев за 18 января. Как и в остальных случаях, превышение предыдущего рекорда по заболеваемости (117,9 тыс. случаев в апреле 2021 г.) не означает рекордной госпитализации: в апреле 2021 г. в больницах находилось 30,7 тыс. пациентов, сейчас - 25,3 тыс. Открыть/Комментировать

2022-01-19 21:02:57 Фактическая обязательность вакцинации против COVID-19 во многих странах вскрыла очередную проблему: ответственности за побочные эффекты, от которой открещиваются и производители вакцины, и государства, и частные страховые компании.

Несколько дней назад соцсети потряс скандал: страховая компания отказала в выплатах родственникам человека, умершего от последствий вакцинации, ведь умерший знал о побочных эффектах экспериментальной вакцины, что юридически приравнивается к самоубийству. СМИ почти не освещали вопрос, за исключением “разоблачений фейков”; в соцсетях же выяснилось, что вне зависимости от достоверности данного конкретного случая многие страховые компании действительно пытаются отказывать в компенсации. Ранее в 2021 г. подобные аргументы приводили страховые компании США и Канады, позже они были вынуждены изменить политику из-за репутационного ущерба для кампании по вакцинации.

Пострадавшие также не всегда могут рассчитывать на компенсацию от государства, даже если оно делает вакцинацию обязательной официально или ограничивая возможности непривитых:

Австрия (обязательная вакцинация для всего населения старше 18 лет). В случае обратимых последствий - 1300 евро, необратимых - до 2700 евро ежемесячно. Доказать связь симптомов с вакцинацией очень сложно: доля положительных решений 10-15%.

Германия (вакцинация обязательна для представителей отдельных профессий). Компенсация выплачивается только тем, у кого вакцинация против COVID-19 привела к нетрудоспособности в течение минимум 6 месяцев, и составляет от 156 до 811 евро в месяц. Процент отказов очень высок, а процедура рассмотрения может растянуться на несколько лет.

Греция (обязательная вакцинация для представителей отдельных профессий и людей старше 60 лет). Государственных программ по компенсации ущерба не предусмотрено, но можно обращаться в суд.

Италия (обязательная вакцинация для представителей отдельных профессий и людей старше 50 лет). Существует программа государственной компенсации, максимальный размер выплат составляет 77 468,53 евро (в случае смерти). Рассматривается возможность расширения фонда за 2021 г. на 50 млн евро. До сих пор комиссии отказывали в госкомпенсации из-за закона 1992 года, не предусматривающего выплаты при добровольной вакцинации.

Франция (обязательная вакцинация для представителей отдельных профессий). Подача заявления на компенсацию ущерба предусмотрена, но распространяется только на те группы, для которых вакцинация обязательна. Формально вакцинация во Франции остается добровольной, хотя непривитым запрещено посещать почти все общественные места.

Австралия (обязательная вакцинация для представителей отдельных профессий). Государство компенсирует ущерб на сумму от $1 до 20 тыс., но только для нескольких определенных побочных эффектов.

Фармкомпании также надежно защищены от претензий. Public Readiness and Emergency Preparedness Act, принятый в США в 2005 г., фактически снимает с производителей вакцин любую ответственность. Единственное исключение - тяжкий вред здоровью или смерть в результате “злонамеренного действия” производителя. Хотя в США существует национальная программа компенсаций, она не устанавливает вину производителя, даже если связь побочных эффектов с вакциной доказана. Подать в суд на регулятор, одобривший вакцину, также невозможно. Пострадавший остается с проблемами один на один.

Про Россию и говорить нечего. Как известно у Спутника побочных эффектов меньше, чем у физраствора. Так о каких компенсациях тут вообще можно говорить? Открыть/Комментировать