И СНОВА ВАКЦИНАЦИЯ ДЕТЕЙ. НА ЭТОТ РАЗ НАШИХ Вслед за основными | ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

И СНОВА ВАКЦИНАЦИЯ ДЕТЕЙ. НА ЭТОТ РАЗ НАШИХ
Вслед за основными участниками вакцинной гонки Центр имени Гамалеи вплотную подошел к началу КИ “Спутника М” на детях 6-11 лет. Но тут отставание от западных тенденций на несколько месяцев привело к неожиданным последствиям.

В ноябре 2021 разработчикам удалось найти 3000 детей 12-17 лет, у которых до исследования полностью отсутствовали антитела к COVID-19, и они смогли провести исследование по собственному протоколу.

Однако зимняя вспышка омикрона привела к тому, что в Москве практически не осталось детей, не сталкивавшихся с вирусом. Между тем, определение иммуногенности вакцины занимает центральное место в КИ “Спутника М”: в свое время тот факт, что медианные значения титров антител у подростков были выше, чем у взрослых, несмотря на ⅕ часть от взрослой дозировки, стал одним из основных аргументов в пользу одобрения вакцины для этой группы. Как теперь доказывать, что вакцина приводит к образованию антител, если они и так присутствуют.

Отсутствие испытуемых поставило центр Гамалеи перед выбором: либо менять протокол, либо переносить КИ в другие города. Разработчики пошли первым путем: директор центра Александр Гинцбург заявил, что они надеются получить разрешение на установление нижней границы антител не 0, а, “по крайней мере, 100 BAU” (единиц связывающих антител, международный стандарт), добавив, что это “низкий показатель”. Это не совсем так: еще в ноябре заместитель Гинцбурга Денис Логунов заявлял, что “порядка 200-300 BAU/мл — это те титры антител, которые обеспечивают существенный уровень защиты, около 80-90 процентов”, а лаборатории, проводящие тесты, определяют >150 BAU/мл как достаточный уровень защиты, при котором вакцинация уже не требуется. 100 BAU, конечно, ниже этого значения, но ненамного.

Отказ от проведения КИ в других городах, кроме Москвы, едва ли обоснован: так, центр им. Чумакова испытывает “КовиВак” на подростках в МО, Санкт-Петербурге и Самаре, хотя и получил отказ от поликлиники в Перми. Идея "гамалейцев" с вакцинацией уже обладющих антителами понятна: исследования показывают, что при наличии естественного иммунитета вакцинация дает более высокие антитела, чем без него (исследование, опубликованное в январе в Science Immunology, показало, что средний титр у имеющих “гибридный” иммунитет в 3,6 раз выше, чем у просто вакцинированных).

Вакцинация детей, недавно перенесших омикрон, как в ходе КИ, так и после одобрения “Спутника М”, хотя и перспективна с т.з. “красивых результатов”, несет в себе риски. Да, она может повысить антитела, но слишком короткий промежуток в несколько недель препятствует формированию долгосрочного иммунитета.

Вопрос – а зачем нужно вакцинировать детей, если они поголовно прошли "естественную иммунизацию" к сожалению не стоит. Гинцбург в очередной раз заявляет о необходимости вакцинации 70-80% всех детей. При этом центр Гамалеи не планирует останавливаться на достигнутом: уже в феврале было объявлено о перспективах вакцинации детей от 6 месяцев до 5 лет интраназальным “Спутником М”, который, по словам Гинцбурга, “не дает абсолютно никакой побочки, ни покраснения, нет даже легкого поднятия температуры”.

Интересно, что как раз сейчас в США FDA решила отложить рассмотрение заявки Pfizer на одобрение их вакцины для этой возрастной группы за отсутствием прямых свидетельств эффективности и безопасности. Будет ли и тут "как всегда", когда наши регуляторы копируют тенденции западных с лагом в несколько месяцев? Надеемся, что через пару месяцев тенденция к более вдумчивому рассмотрению доказательств эффективности\безопасности\целесообразности может дойти и до России.