Без рецепта

2023-06-07 15:58:17 Коллеги из "Медкарты" запустили новую рубрику #топы_медтеха, в рамках которой будут публиковать интервью с лидерами российского рынка медицинских технологий.

Первым героем рубрики стала компания DENTOMO, занимающаяся развитием ИИ-решений в стоматологии.

Читайте интервью и подписывайтесь на канал, чтобы не пропустить новые! Открыть/Комментировать

2023-06-07 14:30:00 J&J поработает за MSD.

Дистрибуцией препарата Симпони (голимумаб) для терапии ревматоидного и псориатического артритов вместо MSD займется J&J. Первые отгрузки запланированы на середину июня.

В октябре прошлого года держатель регудостоверения проинформировал Минпромторг о намерении прекратить ввоз лекарства в страну. Поставки Симпони в течение года постепенно снижались – в период с января по сентябрь в Россию ввезли 26 тыс. упаковок препарата – на 11% меньше, чем за аналогичный период 2021-го.

По закону предупреждать регулятора нужно как минимум за год до окончания фактических поставок. Однако дистрибьютору не придется дожидаться октября 2023 года, поскольку он передал все права на Симпони в России Janssen (фармподразделение J&J), которая отвечает за продвижение препарата в Канаде, Центральной и Южной Америке, Африке, Азиатско-Тихоокеанском регионе и на Ближнем Востоке.

В январе 2023 года американская Amgen сообщила Росздравнадзору о намерении прекратить поставки Отесла (апремиласт) для лечения псориатического артрита в Россию. Важность обоих препаратов для больных в том, что они применяется, когда все прочие схемы не помогли. Прямых аналогов ни у Отеслы, ни у Симпони нет, поэтому новости о возобновлении поставок не могут не радовать. Открыть/Комментировать

2023-06-07 12:30:44 Лекарства можно будет проверять через Госуслуги.

Минцифры предлагает открыть для зарегистрированных на портале пользователей сервис по проверке маркировки лекарственных препаратов. Пока что просканировать коды с упаковок можно только на сайте и в мобильном приложении ЦРПТ (оператор системы маркировки «Честный знак»).

Через Госуслуги можно будет не только удостовериться в подлинности лекарства, но и сообщить о нарушениях в профильные ведомства.

В 2022 году благодаря «Честному знаку» ежемесячно фиксировалось около 80 тыс. упаковок просроченных лекарств, которые пытались продать аптечные сети. А одной из московских аптек «прилетел» миллионный штраф за контрафакт.

Скорее всего, через портал можно будет проверить качество не только лекарств, но и БАДов – с 1 сентября в России вводится обязательная маркировка биодобавок. Это должно сократить количество контрафакта, который буквально заполонил рынок из-за недостаточного контроля. Открыть/Комментировать

2023-06-06 18:45:00 Первому отечественному дженерику Прадакса придется подешеветь.

ФАС определила стоимость Аксартобана (дабигатрана этексилат) – второго российского дженерика для разжижения крови. Он будет на 20% дешевле немецкого оригинала от «Берингер Ингельхайм». Это значит, что «КРКА-РУС» придется снизить цену на свой первый российский аналог антитромбического Прадакса минимум на 10%. Таковы требования антимонопольщиков.

Упаковка из 30 капсул Аксартобана обойдется россиянам в 1,2 тыс. рублей, в то время как оригинальный препарат стоит 1,6 тыс. рублей. То же количество Дабискома стоило 1,4 тыс. рублей, что было на 14% дешевле референтного лекарства.

Появление сразу двух дженериков должно сделать антитромбические препараты более доступными для пациентов. В медорганизациях их можно будет получать бесплатно по программе государственных гарантий. По данным главного внештатного кардиолога Минздрава РФ Сергея Бойцова, льготные препараты сегодня получают более 824 тыс. россиян с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

К тому же расширение ассортиментного ряда в случае чего поможет избежать возможного дефицита лекарств из-за ухода из страны иностранных фармкомпаний. Впрочем, «Берингер Ингельхайм» пока никуда не собирался. Открыть/Комментировать

2023-06-06 17:06:48 «Р-фарм» требует больше 600 млн рублей с «Юнилека».

За что конкретно, пока непонятно, но соответствующий иск в картотеке Арбитражного суда Москвы имеется. Истец и ответчик от комментариев отказались.

По данным «СПАРК-Интерфакс», с 2019 по 2023 год «Юнилек» заключил 4 734 госконтракта общей стоимостью более 6,7 млрд рублей, в том числе на поставки продукции «Р-фарм»: антибиотика телаванцина, антипсихотика кветиапина, онкопрепарата капецитабина и других позиций. Почему компания Алексея Репика действовала через посредника, а не напрямую – тоже вопрос.

Непонятно также, сможет ли «Юнилек» расплатиться с истцом, если суд удовлетворит его претензии. Тут мнения расходятся. Так, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что компании в случае поражения грозит банкротство, так как выручка по итогам 2022 года составляет 47,8 млн рублей – на погашение долга точно не хватит. Зато представитель Московской коллегии адвокатов Евгений Розенблат говорит, что активы компании стоят 805 млн рублей, а значит, никакого банкротства не будет.

К тому же у суда могут возникнуть сомнения в обоснованности исковых требований. В пользу этого варианта говорит тот факт, что Арбитражный суд Москвы запросил у налоговой инспекции книгу продаж «Р-фарм», а также книгу покупок «Юнилека» за 2019–2023 гг. Стало быть, о безоговорочной победе «Р-фарм» говорить преждевременно. Кроме того, «провиниться» мог и сам истец. Например, предоставив некачественный товар.

Не будем гадать на кофейной гуще, подождем судебного заседания – оно должно состояться 18 июля. Открыть/Комментировать

2023-06-06 14:15:02 BIOCAD запускает клинические исследования нового препарата для лечения меланомы.

Компания Дмитрия Морозова будет исследовать свой оригинальный противоопухолевый препарат для расширения вариантов терапии у пациентов с резектабельной меланомой III стадии.

Исследования будут проходить в 32 специализированных центрах в России и в Республике Беларусь. Участники – пациенты с подтвержденной по результатам гистологического или цитологического исследования резектабельной меланомой III стадии, ранее не получавшие терапию.

Лекарственное средство, разработанное BIOCAD, влияет на созревание и активацию Т-лимфоцитов, что помогает иммунной системе эффективно распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Если испытания пройдут успешно, новый терапевтический подход позволит значительно сократить объемы хирургического вмешательства и повысить качество жизни пациентов после проведенной радикальной терапии.

Недавно мы рассказывали, что BIOCAD первыми в России получили разрешение на I фазу клинических исследований биоаналога Ниволумаба. Препарат будет сравниваться с оригинальным Опдиво от американской BMS в международном двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 300 пациентов с распространенной меланомой кожи. Открыть/Комментировать

2023-06-06 12:43:24 Водителям запретят пить анестетики и седативные.

В мае этого года Верховный суд согласился с решением нижестоящих инстанций и на 1,5 года лишил прав автомобилиста, принявшего Пировалерон, включенный в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Если алкоголь за рулем – абсолютное табу, то с лекарствами такой определенности не было, поэтому законотворцы решили это пробел ликвидировать. Правительственная комиссия одобрила поправки в КоАП, устанавливающие наказание для водителей за прием некоторых лекарств. Чтобы попасть под запрет, препарату необязательно относиться к наркотическим – достаточно ухудшать реакции человека.

По действующим нормам привлечь к ответственности водителей, опьянение которых вызывали лекарства, не относящиеся к наркотическим или психотропным, нельзя. Если поправки примут, отвертеться уже не получится. Опьянение есть опьянение, хоть алкогольное, хоть лекарственное, считают законотворцы.


Какие именно препараты попадут под запрет для водителей, будет решать правительство. В перечень могут попасть анестетики, противоэпилептические препараты, снотворные, седативные средства и другие.

«Порядок медицинского освидетельствования на состояние опьянения будет дополнен разделом, регламентирующим проведение данной процедуры с целью установления факта употребления лекарств, ухудшающих реакции человека», - рассказал председатель правления Ассоциации юристов России Владимир Груздев. Открыть/Комментировать

2023-06-05 18:59:24 В дело о токсичных индийских сиропах от кашля вмешаются американцы.

Делом о смертельных сиропах от кашля, из-за которых погибло по меньшей мере 70 детей в Гамбии, займется американская юридическая фирма. Какая именно – не уточняют. Министр юстиции страны Дауда Джаллоу заявил, что власти намерены добиваться международного судебного разбирательства.

Джаллоу не сказал, кто именно станет объектом потенциального судебного разбирательства, но вариантов тут немного. Лекарства, из-за которых погибли дети, производства Maiden Pharmaceuticals. Компания свою вину отрицает, но экспертиза ВОЗ показала, что ее сиропы от кашля содержат смертельные токсины диэтиленгликоль и этиленгликоль, используемые в автомобильной тормозной жидкости. Индийская сторона опасных токсинов не обнаружила.

Видимо решив, что лучшая защита – это нападение, Индия заявила, что ВОЗ не смогла доказать причинно-следственную связь со смертельными случаями в Гамбии, и обвинила регулятора в очернении фармацевтической промышленности с оборотом $41 млрд. Правда, пообещали тщательнее проверять продукцию перед экспортом.

С «очернением» индийские компании неплохо справляются и сами. Увы, Maiden Pharmaceuticals – не единственная компания, из-за продукции которой гибнут дети. Сиропы Док-1 Макс и Цинепар индийской Marion Biotech погубили несколько десятков детей в Узбекистане. Они также содержали этиленгликоль. Каким образом яд попадает в лекарства, до сих пор неизвестно. В ВОЗ заявили, что расследования зашли в тупик из-за отсутствия информации от индийских властей и производителя лекарств. Может, хоть привлеченным к делу американцам удастся пролить свет на эту тайну, покрытую мраком. Открыть/Комментировать

2023-05-18 18:00:01 ФМБА обеспечит россиян вакцинами от гемофильной инфекции, пневмококка и менингококка.

Глава Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Вероника Скворцова сообщила о скором окончании клинических испытаний вакцины от гемофильной инфекции. Разработчики планируют зарегистрировать препарат в начале будущего года.

По словам Скворцовой, клинические исследования отечественных вакцин от пневмококка и менингококка хотят завершить в 2025 году, а к 2026 – обеспечить ими весь рынок РФ.

«Пневмококковая вакцина содержит штаммы, которые не имеются ни в одной международной мировой вакцине, содержащие наиболее высокую патогенность и резистентность к антибиотикам. Если говорить про менингококковую инфекцию, то исследование показало, что отсутствующий в международных четырехвалентных вакцинах против менингококковой инфекции штамм B присутствует приблизительно в 20% случаев заболевших и детей, и взрослых. В этой связи, фактически, была создана первая в мире пятивалентная вакцина».

Еще в работе у ФМБА вакцина против аллергии на березу, которая проходит доклинические испытания и, надо сказать, показывает в них себя достаточно хорошо. В агентстве рассчитывают, что препарат будет зарегистрирован и попадет на рынок в течение примерно двух лет.

Было бы здорово, учитывая, что для защиты от аллергии на пыльцу березы и сходных пищевых аллергенов (например, на арахис) потребуется всего 3-5 инъекций вместо 30, необходимых на сегодняшний день. Но, как мы знаем, со сроками ФМБА иногда промахивается. Открыть/Комментировать

2023-05-18 16:27:32 Такую цифру приводит ФАС в своем отчете по итогам работы за 2022 год. Антимонопольщики также похвастались, что благодаря их содействию в среднем на 49% удалось снизить цены на закупку не зарегистрированных в России орфанных лекарственных препаратов для благотворительного фонда «Круг добра». По словам руководителя службы Максима Шаскольского, расчетная экономия составила не менее 10 млрд рублей.

В ФАС пообещали не останавливаться на достигнутом. Не факт, что это порадует производителей препаратов из перечня ЖНВЛП, которые просили увеличить их стоимость, чтобы не работать себе в убыток. Открыть/Комментировать