ФармМедПром

2022-06-28 11:16:01 Biocad подала заявку в Минздрав РФ на клинические испытания российского препарата для терапии СМА.

Компания Дмитрия Морозова готовится вывести на рынок свою разработку, о которой известно с 2018 года. Коммерческого названия у препарата все еще нет, он до сих остается под техническим наименованием ANB-4.

Первые эксперименты по оценке эффективности препаратов на животных проходили в 2019 году. Судя по тому, что прогресс добрался до заявки на клинические исследования, на лабораторных животных опыт прошел успешно.

Изначально выход лекарства ожидали к 2024-2026 году, причем в случае ускорения клинических исследований, например, параллельного проведения первой и второй фазы. При этом в ускорении продвижения может быть заинтересован и сам Минздрав.

Во-первых, спинальная мышечная атрофия, не смотря на небольшое число случае для нозологии, встречается достаточно часто, чтобы стать проблемой для системы здравоохранения. Сейчас в России около 5 тыс. детей с СМА, еще около 200 рождаются каждый год.

Для терапии в стране зарегистрированы три препарата: Спинраза от американской Biogen&Janssen, Рисдиплам от швейцарской Roche и Золгенсма от Novartis. Стоимость первого года терапии Спинразой – около 45 млн рублей, последующих – 20 млн. Укол Золгенсмы обойдется в сумму больше 100 млн рублей. Так что для Минздрава выгодно иметь местного производителя препарата, который сможет обеспечить поставки дешевле.

Сам Biocad тоже остается в выигрыше. В случае успешной клиники, в первую очередь, препарат вполне может монополизировать рынок препаратов для СМА, что открывает доступ к стабильному и достаточно дорогому госзаказу. При этом сам по себе выпуск такого лекарства – значимое научное достижение, учитывая, что в мире их только три. Открыть/Комментировать

2022-06-27 14:31:13 ​​ФГУП «Эндофарм» открыл Центр разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств

В филиале «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» совместно с Минпромторгом России реализуется масштабный инвестиционный проект реконструкции и технического перевооружения производства. Первым этапом реализации проекта введен в эксплуатацию Центр разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств.

«Более 75% выпускаемых ФГУП «Эндофарм» лекарств входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Мы обеспечиваем социально значимой продукцией все субъекты Российской Федерации. В текущей геополитической и экономической ситуации Предприятие инвестирует в разработку и производство наукоемкой высокотехнологичной продукции, обеспечивая доступность современных востребованных лекарственных препаратов для граждан страны», - сообщил Генеральный директор ФГУП «Эндофарм» Михаил Фонарев.

«В создание Центра разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств ФГУП «Эндофарм» вложено 425 миллионов рублей, из них 300 млн рублей – затраты на закупку лабораторного оборудования. До 2025 года в филиале «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» организуется крупный промышленный комплекс с современной научно-исследовательской и лабораторной базой. Общий объем инвестиций составляет 9,9 млрд рублей, из них 6,6 млрд рублей – за счет собственных средств Предприятия», - прокомментировал заместитель Генерального директора – директор филиала «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» Дмитрий Аверьянов.

Директор филиала «Лефортовский» подчеркнул, что сохранять запланированный тем работ по реализации инвестпроектов помогают меры поддержки, которые предоставляют Предприятию Правительство Российской Федерации и Правительство Москвы.

На текущем этапе в задачи Центра разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств входит отработка и усовершенствование технологий производства боле 60 активных фармацевтических субстанций, а также высокотехнологичных лекарственных препаратов, получаемых:

- методами генной инженерии, применяемых для лечения репродуктивной системы;
- методом пептидного синтеза, для терапии заболеваний эндокринной системы и метаболического синдрома;
- методами химического синтеза нового поколения селективных ингибиторов факторов свертывания крови, гипогликемических средств, нейролептиков, анксиолитиков, миорелаксантов и неингаляционных средств для наркоза.

На этой же площадке проводится реконструкция и техническое перевооружение научно-лабораторного корпуса с целью создания современного R&D комплекса общей площадью 6 200 м², оснащенного соответствующим аналитическим и опытно-промышленным оборудованием.

«Лабораторный комплекс, который мы открыли на площадке Московского эндокринного завода, будет отвечать не только за развитие производства уже известных классов лекарственных препаратов, но и за создание новых компетенций в этой области на предприятии, в том числе по разработке биологических лекпрепаратов», - рассказал директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин. Открыть/Комментировать