Biocad подала заявку в Минздрав РФ на клинические испытания ро | ФармМедПром

Biocad подала заявку в Минздрав РФ на клинические испытания российского препарата для терапии СМА.

Компания Дмитрия Морозова готовится вывести на рынок свою разработку, о которой известно с 2018 года. Коммерческого названия у препарата все еще нет, он до сих остается под техническим наименованием ANB-4.

Первые эксперименты по оценке эффективности препаратов на животных проходили в 2019 году. Судя по тому, что прогресс добрался до заявки на клинические исследования, на лабораторных животных опыт прошел успешно.

Изначально выход лекарства ожидали к 2024-2026 году, причем в случае ускорения клинических исследований, например, параллельного проведения первой и второй фазы. При этом в ускорении продвижения может быть заинтересован и сам Минздрав.

Во-первых, спинальная мышечная атрофия, не смотря на небольшое число случае для нозологии, встречается достаточно часто, чтобы стать проблемой для системы здравоохранения. Сейчас в России около 5 тыс. детей с СМА, еще около 200 рождаются каждый год.

Для терапии в стране зарегистрированы три препарата: Спинраза от американской Biogen&Janssen, Рисдиплам от швейцарской Roche и Золгенсма от Novartis. Стоимость первого года терапии Спинразой – около 45 млн рублей, последующих – 20 млн. Укол Золгенсмы обойдется в сумму больше 100 млн рублей. Так что для Минздрава выгодно иметь местного производителя препарата, который сможет обеспечить поставки дешевле.

Сам Biocad тоже остается в выигрыше. В случае успешной клиники, в первую очередь, препарат вполне может монополизировать рынок препаратов для СМА, что открывает доступ к стабильному и достаточно дорогому госзаказу. При этом сам по себе выпуск такого лекарства – значимое научное достижение, учитывая, что в мире их только три.