ФармМедПром

2022-09-01 15:30:00 Еще больше видов медицинского оборудования теперь можно регистрировать в России по облегченной процедуре. Такое послабление для производителей начало действовать в 2022 году на фоне экономических санкций, чтобы избежать их дефицита.

По итогам заседания 11 августа Росздравнадзор расширил перечень уже одобренной продукции для упрощенной регистрации еще на 57 наименований. Их полный список представлен на сайте службы.

В обновленный перечень включили лабораторные реагенты: антигены, антитела к онкобелкам, промывочные буферы для иммуногистохимии, зонды для гибридизации нуклеиновых кислот, системы электростимуляции спинного мозга для обезболивания, внешние автоматические дефибрилляторы, спирометры, электрокардиографы, мониторы пациента, амбулаторные регистраторы. Кроме того, список пополнился медицинскими расходными материалами – одноразовыми вагинальными зеркалами и ушными воронками.

Общее количество позиций в нем теперь составляет 1667 кодов вида. Упрощенная регистрация для них подразумевает сокращение сроков прохождения процедуры, облегченное прохождение испытаний. В первую очередь такие меры коснутся дефицитных медизделий. Они будут действовать до 1 сентября 2023 года. В августе Росздравнадзор также отменил предварительное получение разрешений на ввоз в Россию незарегистрированных образцов медицинского оборудования. Теперь сообщить об их ввозе можно в уведомительном режиме через портал госуслуг.

Еще одно послабление внесли для производителей, которые готовились к регистрации по общим правилам Евразийского экономического союза в связи с объединением рынка медтехники входящих в него пяти стран, включая Россию. Переход на такой режим станет обязательным с 1 января 2024 года. Сначала его приняли с 1 января 2022, однако у производителей возникли сложности с прохождением процедуры, и по их просьбе срок решили передвинуть, чтобы дать им больше времени на подготовку. Открыть/Комментировать

2022-09-01 13:10:00 ​​На площадке IX Международного форума технологического развития «ТЕХНОПРОМ-2022» в Новосибирске проведена сессия «Обеспечение стабильности на российском рынке медицинских изделий. Переход системы здравоохранения на отечественную продукцию», инициатором которой выступил Минпромторг России.

В сессии приняли участие производители медицинских изделий, сырья и материалов. Модерировал сессию первый заместитель директора ФГАУ "Институт медицинских материалов" Минпромторга России Андрей Генералов.

Обеспечение здравоохранения качественными медицинскими изделиями является одной из ключевых задач отечественных производителей. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Кравцова обобщила информацию о проводимой работе в отношении мер государственной поддержки производителей, в том числе направленных на минимизацию риска возникновения дефектуры.

"Учитывая изменение текущих условий для обеспечения рынка медицинскими изделиями необходимо эффективное межотраслевое взаимодействие и оперативное реагирование. Совместно с Минздравом России проработан вопрос установления особенностей обращения медицинских изделий, значительно сокращены сроки регистрации для дефектурных позиций и снижена административная нагрузка на производителей. Также Минпромторгом России расширен перечень системообразующих предприятий, которые могут воспользоваться льготными кредитами, внедрен новый механизм поддержки критического импорта, предусмотрено обнуление таможенных пошлин в части определенной номенклатуры", – сказала Ольга Кравцова.

Кроме этого, проводится активное информирование врачебного сообщества о современных отечественных разработках и создании российских аналогов медизделий из отечественного сырья. Андрей Генералов отметил важность проведения таких мероприятий, они позволяют собрать на одной площадке всех участников рынка и выстроить продуктивный диалог.

Одной из основных задач, к решению которых подключен ФГАУ «ИММ», является выявление потенциальной дефектуры медицинских изделий, а также затруднений в запуске новых производственных площадок. Для этого Институт на регулярной основе взаимодействует со всеми участниками рынка – регулирующими органами, производителями и профессиональным медицинским сообществом. "На постоянной основе осуществляется поддержка российских производителей по всем возникающим вопросам", — сказал спикер.

Заместитель министра здравоохранения Новосибирской области Александр Колупаев сообщил, что на данный момент регион обеспечен медицинскими изделиями на должном уровне. Ведомство регулярно проводит мониторинг потребности областного здравоохранения в медицинских изделиях, что позволяет работать на опережение и предотвращать перебои с поставками. Также на мероприятии выступили директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко и Игорь Казьмин, исполняющий обязанности генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

В ходе сессии прозвучали доклады производителей медизделий и выступления представителей научного и медицинского сообщества. Участники обсудили актуальные вопросы развития отрасли, среди которых программа импортозамещения и создание новых, необходимых в медицинской практике продуктов, и информирование профессионального сообщества о новых отечественных продуктах.

На полях Форума также было подписано соглашение о сотрудничестве и взаимодействии между ФГАУ «ИММ» и ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России. Организации объединят усилия для реализации совместных образовательных программ, разработки стандартов и технических условий, а также проведения научно-исследовательских работ. Открыть/Комментировать

2022-09-01 12:01:13 Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова попал под санкции Соединенных Штатов. Об этом пишет Vademecum со ссылкой на источник, близкий к медвузу. Среди ограничительных мер – запрет на поставку некоторых медицинских изделий, включая масс-спектрометры и геномных секвенаторов, с помощью которых проводятся исследования в области генетики. Все это может негативно отразиться на научной деятельности РНИМУ, считает источник издания.

Также зарубежные партнеры вуза теперь могут отказать в выдаче иностранных дипломов участникам двусторонних международных образовательных программ, в которых участвует РНИМУ имени Пирогова. Уточняется, что российские дипломы по программам "биомедицина" и "лечебное дело" все также доступны. Однако за рубежом эти программы больше не работают и диплом иностранного образца по ним не выдается.

Возвращаясь к научным приборам, стоит отметить, что в Москве уже началось производство геномного секвенатора второго поколения. Его выпускают совместно дочернее предприятие Университета имени Пирогова "Экзопласт" и "ДНК-Технологии". Прибор зарегистрировали 25 июля как NGS-секвенатора нуклеиновых кислот для анализа генома ГА-2000. Эксперты считают, что данная разработка не уступает секвенаторам ведущего мирового производителя Illumina. Прибор выпускается в России по перенесенной из Китая технологии производства секвенатора MGI, которую разработал Пекинский институт генома.

Помимо клинической лабораторной диагностики, с помощью секвенатора ГА-2000 можно будет изучать возбудителей заболеваний, разрабатывать новые лекарства и т.д. Ранее локализовать в России производство таких приборов планировала американская компания Thermo Fisher Scientific. Но в марте 2022 года производитель отказался от своих намерений.

Также в России есть собственная разработка геномного секвенатора второго поколения – прибор "НАНОФОР – 05". Его разработали и выпускают: экспериментальный завод научного приборостроения РАН, Институт аналитического приборостроения и научно-производственная компания "Синтол". Открыть/Комментировать

2022-08-31 16:15:01 Опыты на животных показали, что после вакцины «Спутник V» для закапывания в нос защита от COVID-19 на слизистой оболочке стабильно сохраняется не менее 180 дней. Результаты работы опубликовал международный медицинский журнал Emerging Microbes & Infection.

Российская вакцина от коронавируса Спутник V эффективна не только в виде укола, но и в форме капель в нос. Это подтверждают результаты недавнего исследования на лабораторных животных, о которых сообщают НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций. Статья о формировании длительного и устойчивого иммунного ответа после назальной вакцины Спутник V вышла после процедуры рецензирования независимыми экспертами научном издании Emerging Microbes & Infection. «Препарат сформировал сильный и продолжительный (не менее 180 дней) иммунный ответ против коронавирусной инфекции как на уровне всего организма, так и локально на слизистых органов дыхания животных.

Ученые проверяли назальный Спутник V у мышей и нечеловекообразных обезьян -мармозеток. Отмечается, что у всех животных сформировались необходимые для защиты от ковида IgG– и нейтрализующие антитела в сыворотке крови, IgA–антитела в слизистой оболочке носа и клеточный иммунитет (рост числа Т-клеток). Результаты исследования демонстрируют, что у мышей введение вакцины интраназально и внутримышечно формирует сравнимые показатели антиген-специфического иммунитета, в то время как только интраназальная форма вакцинации стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ в легких.

Назальная вакцина Спутник V по составу не отличается от внутримышечной формы. Разница только в способе введения. В данном случае – через одноразовую насадку для закапывания в нос, где сразу же начинается формирование местного иммунитета. Вакцинация этим препаратом (как правило, ее проводят повторно – после обычной прививки двухкомпонентной вакциной) началась в нескольких регионах России в августе. Это стало возможным, благодаря налаживанию массового производства насадок для введения через нос. Открыть/Комментировать

2022-08-31 13:40:03 #Говорим о качестве

Новые форматы коммуникации: объединяя усилия, развиваем индустрию
В 2022 году портал proGMP.ru выступает специальным партнером VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием.

Проект был создан для построения эффективной совместной работы отрасли. Портал proGMP.ru – это площадка фармацевтического сообщества и профессионалов индустрии «лайф сайнс» для обмена опытом и обсуждения профессиональных тем.

Одна их главных целей проекта – это создание маркетплейса с информацией о высококачественных продуктах и сервисах. Портал, ориентированный на формат B2B дает возможность для поиска как поставщиков, так и отдельных продуктов по каталогу. Сервис поддерживает различные алгоритмы рейтингов и квалификации поставщиков, создавая условия для формирования надежного делового партнерства.

В реализации проверенной продукции заинтересованы не только представители государственной власти и B2B сегмента, но и конечные потребители, которые должны быть уверены в безопасности и эффективности получаемых товаров.

«Медико-биологический сектор достаточно консервативен с точки зрения внедрения электронной коммерции и отказа от традиционных цепочек поставок. Вместе с тем, более сложный характер технологических процессов в рамках надлежащих производственных практик, требует более совершенных инструментов при выборе поставщиков. Зачастую, от корректности и обоснованности такого выбора зависит и уверенность в качестве продукции» - комментирует Дмитрий Волошин, руководитель проекта proGMP.ru.

Еще одна задача портала – организация открытого форума для обмена опытом и обсуждения профессиональных вопросов. Обмениваться информацией можно на портале в онлайн-режиме. Для членов фармацевтического сообщества и профессионалов индустрии «лайф сайнс» это хорошая возможность вести дополнительную коммуникацию с коллегами.

В перспективе формат портала поможет упростить систему поставок и наладить постоянное взаимодействие между участниками фармацевтического рынка по вопросам качества и безопасности.

С полной версией материала можно ознакомиться на сайте: https://pharmmedprom.ru/articles/novie-formati-kommunikatsii-obedinyaya-usiliya-razvivaem-industriyu/ Открыть/Комментировать

2022-08-31 12:00:01 ГК "Ростех" больше не является участником совместного проекта "Фарм Эйд Лтд", который также реализуют группа «Роснано» и фармацевтическая компания Ishvan Pharmaceutical из ОАЭ. Об этом сообщила со ссылкой на пресс-службу госкорпорации. В рамках этого проекта на базе компании "Фарм Эйд Лтд" в Калужской области сейчас строится завод по производству вакцин от ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека. Сейчас эти вакцины закупаются за рубежом. В дальнейшем там может быть налажено производство вакцин и от других заболеваний.

Выход завода на полную производственную мощность – 4 млн доз препаратов в год – ожидается к 2025 году. Другой российский участник – "Роснано" – подтвердил, что продолжит участие. Что касается ГК "Ростех", то там сказали, что теперь планируют полностью сосредоточиться на фармацевтической продукции собственного дочернего холдинга "Нацимбио", который также выпускает вакцины для национального календаря прививок. Среди его продукции – препараты для профилактики гриппа, коронавируса, а также комбинированная вакцина от кори, краснухи и паротита.

Причиной выхода "Ростеха" могло стать то, что проекты по разработке и производству вакцин требуют больших инвестиций. А в текущих экономических условиях фармкомпаниям полезнее расставлять приоритеты и концентрировать ресурсы на профильных направлениях. Открыть/Комментировать

2022-08-30 19:00:08 ​​Последние два года выдались для российской экономики весьма непростыми. Обычно ФармМедПром пишет о фармацевтической и медицинской промышленности как о весьма социально значимой и затрагиваемых множеством экономических факторов.

Однако по итогам 2021-го и предварительным результатам 2022-го года выяснилось, что одной из наиболее пострадавших от санкций отраслей стала смежная с ней парфюмерно-косметическая индустрия. ФармМедПром начинает информационно-просветительскую компанию в поддержку отечественной парфюмерно-косметической отрасли с аналитического обзора ее текущего состояния. Опираясь на данные из открытых источников, некоторые статистические исследования и сообщения СМИ, команда аналитиков ФармМедПрома подвела итоги 2021 года и сделала краткий обзор трендов и проблем в российской парфюмерно-косметической отрасли и ее представленности на рынке ритейла в 2022 году.

Ниже предлагаем некоторые из его тезисов. Итоги 2021 года. Дороже и тревожней Согласно исследованию аналитической компании Tebiz «Анализ рынка парфюмерии и косметики в России 2021», прошедший год ознаменовался падением натурального выражения рынка на 8,7% и одновременным ростом стоимостного на 18%. Это означает, что привычные бизнес-процессы на этом рынке изменились, а стоимость продукции при этом увеличилась.

Тем не менее на август 2021 года, в топ-5 ритейл-компаний в России с менее стабильными, чем ранее, но убедительными показателями вошли четыре отечественные торговые сети «Магнит Косметик», «Л’Этуаль», «Улыбка радуги», «Рив Гош» и лишь один маркетплейс Wildberries. При этом «Магнит Косметик» занимал 21% всего рынка парфюмерно-косметических изделий. Согласно оценкам экспертов, суммарно рынок косметической отрасли с конца февраля 2022 до середины июня сократился на 25%. Это неудивительно, так как на иностранные бренды приходится примерно 80% рынка (с учетом локализованного в России производства), а их активность в нашей стране резко сократилась. Часть зарубежных компаний и вовсе объявила о приостановке деятельности в России.

В работе отечественных компаний особую сложность представляет затрудненный доступ к сырью: в некоторых случаях из-за отсутствия необходимого отечественного продукта, в других – из-за сложностей с импортом зарубежного. Однако, складские запасы готовой продукции подходят к концу, а значит производство нужно расширять, для чего необходимо решать проблемы с сырьем. Важно понимать, что некоторую сырьевую нехватку можно восполнить при условии материальной поддержки от правительства, и ряд отечественных компаний уже за ней обратились.

Главными проблемами российской косметической отрасли на текущий момент можно назвать падение доходов потребителей и вследствие этого изменение их обычных покупательских предпочтений, а также осложнённый доступ к импортному сырью. Отрасль реагирует снижением цен, но это лишь на первый взгляд положительный тренд. Вынужденное снижение цен на продукцию может повлечь за собой сокращение производства и дальнейшее ухудшение экономических параметров отрасли.

С полной версией исследования можно ознакомиться по ссылке Открыть/Комментировать

2022-08-29 15:00:00 "Почта России" начала доставлять лекарства в села 77 регионов. Получить на дому препараты, не требующие рецепта, теперь могут жители малых и отдаленных населенных пунктов. Доставка безрецептурных лекарств почтой стала доступна для жителей малых населенных пунктов и удаленных территорий страны, сообщили в "Почте России". Новый сервис теперь работает в 1 200 отделениях "Почты".

В РФ лишь 14% аптек из 70 тысяч расположены в малонаселенных местах, сообщил руководитель лекарственного подразделениям "Почты России" Владимир Виноградов. По его словам, 38 миллионам жителей труднодоступных регионов этого объективно не хватает. С помощью "Почты", у которой имеется широкая сеть отделений даже в сельской местности, вопрос доступности лекарств будет решен. Почтальоны смогут доставлять по домам препараты, не требующие рецепта и особых условий хранения. В компании уточнили, что доставка фармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с поручением президента России, по которому жители сельской местности и труднодоступных регионов также должны быть обеспечены лекарствами.

Подготовка к доставке лекарств почтой началась еще в 2021 году. Компания оформила необходимые лицензии для доставки и торговли лекарствами, оборудовала фармацевтические склады, закупила специальное оборудование и наняла провизоров. В России продвигается и дистанционная торговля рецептурными лекарствами. С марта 2023 года ее планируют начать в экспериментальном режиме в Москве, Подмосковье и Белгороде. Затем этот опыт распространят и на другие российские регионы. Для получения лекарств будет использоваться система электронных рецептов. Открыть/Комментировать

2022-08-29 12:00:00 ФМБА планирует к концу следующего года зарегистрировать вакцину от гемофильной инфекции. Препарат создавался полностью на российских мощностях и с использованием бактерии из государственной коллекции патогенных микроорганизмов.

Пока прививка успешно прошла доклинические и первую фазу клинических испытаний. Сейчас идет второй этап клиники, в котором участвуют 380 детей в возрасте до пяти лет.

Возбудителем группы гемофильных инфекций является бактерия Haemophilus influenzaе типа В, сокращенно ХИБ. Болезнь опасна для детей до пяти лет из-за возможных осложнений – отита, менингита, артрита и пневмонии. Вакцинация от этого заболевания предусмотрена действующим во всей России национальным календарем прививок.

Но сегодня для нее доступны только импортные вакцины. Это французская Акт-ХИБ и бельгийская Хиберикс, а также комбинированные вакцины Пентаксим, которая выпускается в России, но по французской технологии и защищает одновременно от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции; и французская Инфанрикс Гекса против дифтерии, коклюша, гепатита В, столбняка и полиомиелита. Открыть/Комментировать

2022-08-26 16:40:00 Moderna подает в суд на Pfizer и BioNTech в связи с предполагаемым нарушением их патентов на технологию мРНК-вакцины.

В 2020 году Moderna заявила, что не будет ограничивать использование своих патентов во время пандемии, чтобы обеспечить бедные страны вакциной. Сейчас компания все еще не планирует применять патенты в странах с низким и средним уровнем дохода. Правда Pfizer и BioNTech – совсем другое дело. Американский фармгигант за прошлый год заработал почти $37 млрд, на этот год прогнозы несколько скромнее – "всего" $32 млрд.

В Pfizer от комментариев отказались, но, скорее всего, суд будет идти долго. Иски по поводу высокотехнологических фармацевтических продуктов рассматриваются годы, а доказательная база собирается очень сложно. В любом случае, борьба двух гигантов за мРНК-вакцины обещает быть очень интересной. Открыть/Комментировать