ФармМедПром

2022-08-26 15:45:00 Минздрав предложил включить в перечень преператов предметно-количественного учета два новых лекарства. В новый список могут войти транквилизатор бромдигидрохлорфенил-бензодиазепин, более известный как феназепам и соматотропин, он же гормон роста.

Правительство включило эти лекарственные средства в списки сильнодействующих и ядовитых веществ. По правилам, такие препараты должны подлежать предметно-количественному учету. Это означает, что в отношении них у производителей, дистрибьюторов и аптек должны действовать особые правила регистрации по наименованию, дате получения, дате передачи. Аптеки обязаны отпускать их только по рецепту, а рецепты хранить от одного года до пяти лет, в зависимости от группы лекарств.

Компании, занимающиеся хранением или перевозкой препаратов должны, в свою очередь, сохранять документы, подтверждающие передачу этих препаратов аптекам, медицинским учреждениям или другим компаниям в течение аналогично установленных сроков.

Феназепам – популярный транквилизатор, обладающий сильно выраженным успокаивающим действием. Его, как правило, назначают при тревожности, расстройствах сна. Среди побочных эффектов – затуманенность сознания, галлюцинации и возникновение сильной зависимости. По данным системы маркировки, в 2021 году в России выпустили в оборот почти 1,5 млн упаковок этого средства. За первую половину 2022 года – еще более 755 тыс. упаковок. Основным производителем является "Валента Фарм".

Гормон роста соматотропин применяется для быстрого наращивания мышечной массы. Но при передозировке может плохо повлиять на здоровье, вплоть до смертельного исхода. В прошлом году Правительство внесло его в список допинга. Открыть/Комментировать

2022-08-26 13:00:00 «Полисинтез» выходит на новый технологический уровень производства фармсубстанций

25 августа в Белгороде на заводе «Полисинтез» запущены новые производственные линии. Предприятие производит фармацевтические субстанции, применяемые в производстве препаратов для лечения сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и отравлений различного рода.

Для запуска новых линий предприятие:

создало участок малотоннажного производства фармсубстанций;

увеличило производственные мощности для мелкосерийных фармсубстанций.

Совокупный объем частных инвестиций на реализацию проектов составил более 880 млн рублей. Открыть/Комментировать

2022-08-25 15:59:59 Открыт прием заявок на Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли»

Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли» проходит в рамках XXIV Всероссийской конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Учредителями Конкурса выступают Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора России.

Конкурс пройдет в несколько этапов:

• До 3 октября 2022 года необходимо направить заявку на адрес электронной почты conf@vniiimt.org. Экспертная комиссия проведет заочную экспертизу всех поступивших заявок и выполнит итоговую сопоставительную оценку деятельности аптечных организаций, участвующих в Конкурсе.

• С 4 по 7 октября 2022 года конкурсанты будут приглашены для прохождения дистанционного тестирования.

• Заседание экспертной комиссии и определение победителей и призеров состоится не позднее 11 октября 2022 года.

• Награждение победителей пройдет на площадке XXIV Всероссийской конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» 17 октября 2022 года в Москве.

Среди основных номинаций – «За стабильно высокие результаты», «За наиболее динамичное развитие», «За высокое качество и культуру обслуживания». Кроме этого, организаторы оставляют за собой право на учреждение дополнительных номинаций.

К участию пригашаются:

- аптечные организации розничной торговли;
- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
- медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (в части розничной торговли).

Подробнее с информацией о Конкурсе можно ознакомиться на сайте Конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ»: https://phmoconf.ru/
По вопросам участия в Конкурсе обращайтесь:
Лисицина Татьяна Александровна, ведущий специалист ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора России
Тел. 8(495)645-38-32 (доб.151)
e-mail: conf@vniiimt.org Открыть/Комментировать

2022-08-25 13:05:00 Россия и Индия в ближайшее время начнут серийное производство медицинского оборудования для радиотерапии в Новосибирске. При этом более 50% его деталей будет выпускаться на территории РФ. Об этом на форуме "Технопром" 24 августа договорились Фонд научно-технологического развития Новосибирской области, индийская компания Panacea, а также компании российские "Сибмер" и "Радиационная техника".

К 2023 году планируется запустить серийное производство в РФ оборудования с локализацией свыше 50%. В частности, пока речь идет о контейнерах для перевозки радиоактивных веществ и некоторых металлических изделиях.

В апреле 2022 года новосибирская "Радиационная техника"» получила регистрационное удостоверение для выпуска аппарата Bhabhatron-II для гамма-терапии рака на своем екатеринбургском предприятии. Прибор разработан индийской Panacea Medical Technologies. Сообщается, что у ионизирующего источника на основе Кобальта-60 для него будут два поставщика. Один из них – российское ПО «Маяк» (в составе ГК "Росатом"), другой – оригинальный производитель BRIT из Индии. Открыть/Комментировать

2022-08-24 13:15:00 Новое российское лекарство против болезни Паркинсона успешно прошло доклиническое исследование и первый этап клинических испытаний.

Во время форума "Технопром" ученые рассказали, что лекарство под названием «Проттермин» показало высокую противопаркинсоническую активность по итогам первой фазы клинического исследования и доклинических испытаний. Финансовую поддержку при проведении исследования ученым оказал новосибирский предприниматель, имеющий диагноз болезнь Паркинсона.

После одобрения новый препарат сможет заменить единственное имеющееся сегодня лекарство от этой болезни – препарат «Леводопа» зарубежной разработки. Один из его существенных минусов – снижение эффективности уже через три-четыре года, после чего препарат может перестать работать.

Паркинсонизм – одно из самых распространенных нейродегенеративных заболеваний, наступающих с возрастом. Из-за поражения нейронов пациенты могут сталкиваться с ухудшением двигательных функций: замедляются движения, дрожат руки и ноги, появляется слабость, неустойчивость при ходьбе и т.д. Также может ухудшиться память и другие умственные функции Открыть/Комментировать

2022-08-23 16:00:07 ​​Единство подходов к надлежащему качеству: главные темы деловой программы GMP-конференции 2022

7–8 сентября в городе Иркутске состоится VII Всероссийская GMP-конференция с международным участием.

Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператор – ООО «ЦКК «С-ГРУП». Генеральным партнером выступает компания «Фармасинтез».

Девиз конференции в текущем году– «GxP: единство подходов к надлежащему качеству». По словам директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова, сейчас, как никогда, важно находиться в открытом диалоге и консолидировать усилия всех участников рынка с целью сохранения доступности к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам.

7 сентября конференция пройдет в очном формате с трансляцией на сайте www.gosgmp.ru


Работу откроет пленарное заседание на тему «Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях». Участники обсудят опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики, а также деятельность профессиональных отраслевых объединений как инструмент гармонизации правил GMP на межгосударственном уровне.

В рамках панельной сессии «Евразийская интеграция в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях» будет представлен обзор утвержденных ключевых мер и решений ЕЭК в период 2020-2022 годов. Кроме этого, эксперты рассмотрят тенденции развития общего рынка ЕАЭС в рамках «Стратегии-2025», методы и пути выработки единых экспертных подходов по проведению GMP-инспекций по правилам ЕАЭС. Представители фармацевтических компаний поделятся своим опытом.

Панельная сессия «Объединяющая роль GxP-практик в условиях меняющейся реальности» будет состоять из двух частей. В центре внимания окажется обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах с учетом последних законодательных инициатив и построения новых логистических связей. Эксперты затронут также вопросы регулирования и производства инновационных и высокотехнологичных лекарственных средств.

Сессии деловой программы первого для конференции пройдут при поддержке компаний PRO.MED.CS Praha a.s., «АКРИХИН», Сан Фарма, ГК «ФармЭко», АВФАРМ.

8 сентября состоится развернутый мастер-класс по надлежащим производственным практикам и проведению GMP-инспекций.

В данном событии будут задействованы ведущие эксперты отрасли, а практическая часть будет представлять собой игровой квест, в котором примут участие несколько команд – как от Инспектората, так и от представителей фармацевтических компаний. Командам будут предложены различные задания на знание правил GMP ЕАЭС и разбор несоответствий в игровой форме. Интерактивная часть пройдет при поддержке компании АО «Валента Фарм».

Участие в мастер-классе возможно только в очном формате, для регистрации необходимо подать заявку по ссылке: https://forms.yandex.ru/u/62c2dde6edcc29962bf91591/

К участию в GMP-конференции приглашаются ведущие эксперты фармацевтической и медицинской отраслей, представители федеральных и региональных органов власти, профильных ассоциаций и сообществ, научно-исследовательских и испытательных центров, компаний-производителей, специалисты в области инжиниринга, качества и надлежащих практик, а также все, кому интересна тематика мероприятия.

Для регистрации пройдите по ссылке: https://gosgmp.ru/registration/

Партнеры Конференции:

Стратегические партнеры: ООО «Биннофарм Групп», АО «Р-ФАРМ»
Партнер конференции: ООО «МАКИЗ-ФАРМА» ГК "HETERO"
Специальные партнеры: АО «Нацимбио», Интернет-портал proGMP.ru и «Сотекс»

Адрес проведения мероприятия:

Город Иркутск, улица Байкальская, 279, отель «Байкал Бизнес-Центр».

По вопросам участия в GMP-конференции:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru Открыть/Комментировать

2022-08-22 13:45:30 Совет Евразийской экономической комиссии одобрил новую редакцию Правил проведения фармацевтических инспекций.

Теперь все результаты фармацевтических инспекций, проведенные инспекторами стран Евразийского экономического союза, полностью сопоставимы друг с другом и имеют взаимное признание в пяти странах. Дополнительно производители могут одновременно с проведением инспекций подавать регистрационное досье на выдачу регистрационного удостоверения.

Также в ЕАЭС будут признаны национальные сертификаты надлежащей производственной практики для национальных производственных площадок и документы об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций. Все это должно ускорить выход новых лекарств на общий рынок ЕАЭС, который должен будет окончательно оформиться к 2025 году.

Сейчас в ЕАЭС принимаются и другие меры для обеспечения людей необходимыми лекарствами. К примеру, препараты для лечения редких и тяжелых заболеваний и высокотехнологичные лекарства можно будет регистрировать по упрощенной схеме. А действие сертификатов GMP, оформленных по отдельным правилам для каждой страны, продлят до 2024 года. Открыть/Комментировать

2022-08-20 15:00:09 К концу этого лета на грани закрытия оказались несколько благотворительных фондов, которые помогают людям в сложных жизненных ситуациях, прежде всего детям. О причинах Фарма FM рассказывает директор фонда «Подари жизнь» Екатерина Шергова.

Все, что сейчас происходит в мире, в стране, со всеми нами, сказывается и на работе благотворительных фондов, в том числе и нашего фонда «Подари жизнь». То, что казалось простым и очевидным, становится сложным и непредсказуемым. Плюс растут цены. Фонды сейчас в таком же положении, как и все. С единственной разницей: на попечении фондов тысячи подопечных, которым нужна помощь.

Например, фонд «СПИД.Центр» сообщил, что они на грани закрытия и будут вынуждены закрыть часть проектов, потому что им не хватает финансирования.

А фонд «Предание» потерял свыше 1000 своих постоянных подписчиков и тоже находится на грани закрытия. Кстати, это один из немногочисленных в нашей стране фондов, который помогает и детям, и взрослым.

С марта этого года и у нашего фонда случился отток пожертвований, в первую очередь связанный с техническими проблемами, в России были отключены сервисы, через которые многие благотворители фонда были подписаны на пожертвования. Были и просто отписки, потому что в ситуации экономических проблем люди больше не имеют возможности жертвовать деньги на благотворительность. К июлю этого года у нас стало на 2500 подписчиков меньше на 3 миллиона рублей (для справки: в прошлом году за этот же период было 1200 отписок на сумму меньше миллиона). Общих поступлений в фонд за 7 месяцев 2022 года стало меньше на 320 млн рублей.

Отлаженные годами схемы логистики в один момент перестали работать…

Читать дальше Открыть/Комментировать

2022-08-19 12:15:02 Иностранные фармкомпании сократили выплаты на продвижение лекарств в России. По подсчетам экспертов, ассоциации и врачи могут получить на треть меньше, чем в прошлом году.

Практически все международные компании, в том числе Bayer, Pfizer, MSD и Novartis, приостановили инвестиции и рекламу в России , но продолжили выполнять обязательства по поставкам препаратов. Некоторые, например американская BMS, приостановила уже идущие клинические исследования.

Всего в первой половине этого года Минздрав выдал чуть больше 110 разрешений на международные исследования в России, на треть меньше, чем в прошлом году. Из них проведение 55 уже приостановили, а 18 точно не будут проводить в России. При этом в прошлом году крупные компании суммарно потратили на клинику 8,4 млрд рублей.

Суммарно на выплаты для продвижения препаратов в прошлом году ушло 19,3 млрд рублей. На эти выплаты сильно рассчитывают ассоциации, которые не могут покрыть расходы на свое функционирование за счет членских взносов. Больше всех на эти цели за 2021 год выделила немецкая Bayer – 774 млн рублей. Отдельные специалисты тоже часто получают выплаты, в прошлом году с выплатами на эти цели лидировала Novartis с 400 млн рублей.

Не смотря на ситуацию в целом, эксперты уверены, что взаимодействие компаний с врачами и ассоциациями не прекратится, даже с учетом снизившихся выплат. Открыть/Комментировать

2022-08-18 17:30:25 Российские производители медицинских изделий и медтехники представляют импортозамещающую продукцию на Форуме
"Армия 2022".

Экспозицию российского медпрома посетил Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров. Большинство участников экспозиции – предприятия оборонно-промышленного комплекса, которые диверсифицируют свое производство, в том числе в интересах здравоохранения.

Экспозиция включает такие медицинские изделия, как оборудование для реабилитации, аппараты и медизделия для ортопедии и травматологии, сердечно-сосудистой хирургии, оборудование для исследований и диагностики, лечения сердечно-сосудистых заболеваний, рентгенохирургические системы, наркозно-дыхательные аппараты, системы ИВЛ, дефибрилляторы, оборудование для оснащения лабораторий и медицинских кабинетов, хирургические инструменты и многое другое. Всего представлено более 180 единиц импортозамещающей и конкурентоспособной продукции. Открыть/Комментировать