ФармМедПром

2022-08-18 16:25:02 Минпромторг планирует ввести обязательную цифровую маркировку для гигиенической продукции для рук с антимикробным действием и кожных антисептиков весной 2023 года.

Изначально маркировка антисептиков проходила в экспериментальном режиме с августа 2021 года по конец августа 2022 года. При этом министерство уже разработало и внесло в правительство проект о продлении эксперимента до конца февраля 2023 года, чтобы обеспечить отрасли максимально плавный переход к новым требованиям. Открыть/Комментировать

2022-08-18 12:15:02 Золгенсма уступила титул самого дорого лекарства в мире. Препарат для генной терапии СМА удерживал лидерство последние три года со средней стоимостью в $2,1 млн долларов за дозу.

Новым рекордсменом тоже стало лекарство для генной терапии, но уже другого заболевания – тяжелой формы бета-талассемии. Разработка принадлежит компании Bluebird bio, пока разрешение получено только на территории США. Свой препарат производитель оценил в рекордные $2,8 млн за дозу.

Талассемия – мутации в генах гемоглобина, ведущие к нарушению нормального функционирование эритроцитов, и их разрушению, за счет чего начинается анемия. Пациентам с тяжелой формой заболевания требуется регулярное переливание крови. По оценкам компании, в США до 1,5 тыс. человек проходят через процедуру каждые несколько недель.

Хотя цена в почти $3 млн выглядит огромной, в долгосрочной перспективе препарат все равно выгоднее переливаний, т.к. на них требуется $5-6 млн для каждого пациента. Правда, американские страховые компании вряд ли обрадуются такой экономии, учитывая, что компания настаивает на единоразовых выплатах. Даже швейцарской Novartis с более Золгенсмой приходится соглашаться на рассрочки.

В любом случае, в этом году швейцарцы все равно обладают самым дорогим применяемым препаратом в портфеле, т.к. Bluebird bio, в лучшем случае, начнет применять лекарство для терапии под конец года. Открыть/Комментировать

2022-07-07 12:10:00 ​​Сезонный рост – в России удвоились онлайн-продажи средств от аллергии. По данным "Сбер Еаптеки", реализация через интернет выросла на 73% относительно прошлого года, а в годовом выражении продажа товаров в этой категории выросла в два раза.

По сегментам уверенное лидерство показывают назальные капли и таблетки, плюс 83% и 71% соответственно. Несколько хуже динамика у инъекционных препаратов, рост только на 27%. Значительная разница объясняется просто – инъекционные противоаллергические препараты обычно рецептурные, а назначают их не так часто. При этом даже назначенное лекарство нужно еще забирать лично, тогда как безрецептурные капли или таблетки довезут буквально до дома.

В целом, антигистаминные препараты присутствуют в почти в каждом втором заказе в крупных городах. Чаще всего их покупали в жители Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Нижнего Новгорода, Самары и Ростова-на-Дону. По сравнению с прошлым годом первые две позиции не изменились, но замыкали список Тверь, Воронеж, Уфа и Саратов.

Дополнительно спрос подстегивают погодные условия. Сезон цветения в этом году начался позже и, судя по всему, продолжится дольше обычного. Открыть/Комментировать

2022-07-06 15:45:00 ​​Вопросы адаптации рынка медицинских изделий к новым экономическим условиям обсудили на ИННОПРОМе. Инициатором дискуссии выступил ФГАУ "Институт медицинских материалов" Минпромторга России. В мероприятии приняли участие производители медицинских изделий, медтехники, сырья и материалов.

В ходе сессии участники обсудили актуальные вопросы отрасли: производство и импортозамещение медизделий в текущих экономических условиях, развитие отечественных инновационных продуктов, развитие внутренней сырьевой базы и комплектующих, опыт обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения Свердловской области, Москвы и России в целом, а также меры господдержки производителей медицинских изделий.

В своем выступлении заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Шпак отметил, что более половины номенклатурных позиций медтехники уже производится российскими компаниями. В условиях внешних экономических ограничений для производителей медицинских изделий и медтехники открываются новые возможности. Государство активно поддерживает отечественных производителей и развитие отрасли в целом, внедряя комплексные меры поддержки и адаптируя под новые вызовы уже действующие инструменты.

Василий Шпак также акцентировал внимание на важности консолидации экспертизы и усилий всех участников процесса разработки и вывода продуктов на рынок - здравоохранения, регуляторов и бизнеса.

Одной из площадок межотраслевого взаимодействия является ФГАУ "ИММ". Институт аккумулирует спрос и предложения на рынке медизделий, сырья и комплектующих для производства медицинских изделий, участвует в разработке стандартов, требований к производству и качеству медицинских изделий, выявляет дефектуру МИ и способствует ее предотвращению. Кроме того, Институт формирует единый реестр материалов, применяемых при производстве медицинских изделий. Такая масштабная работа проводится впервые и позволяет реагировать на возможные риски возникновения дефектуры не только конечных изделий, но и сырья и материалов.

Сейчас в реестре более 300 производителей медизделий, сырья и комплектующих из них более 150 - отечественные. База производителей формируется по категориям и регулярно обновляется. Выстраиваются более глубокие кооперационные цепочки со смежными отраслями промышленности. Первый заместитель директора "ИММ" Андрей Генералов пригласил представителей отрасли принять активное участие в формировании реестра путем предоставления информации об используемых материалах.

Участники дискуссии отметили, что ключевую роль в жизненном цикле медицинского изделия играет потребитель – медицинский работник. В последнее время наблюдается повышенный интерес к отечественным продуктам, обусловленный геополитической обстановкой, однако для развития индустрии, работающей в интересах здравоохранения, важна осознанная лояльность к российским производителям со стороны врачебного и пациентского сообществ, на всем жизненном цикле медицинского изделия: запрос, апробация, обратная связь.

Полную версию материала можно посмотреть на портале ФармМедПром. Открыть/Комментировать

2022-07-06 14:31:16 ФАС согласовала цену на противовирусный препарат Ампризир от "Фармасинтеза" – это уже второй российский препарат с Фосампренавира, использующимся для терапии ВИЧ. До этого на рынке был только Фосампренавир ПСК от "ПСК Фармы".

Оригинальный препарат производит ViiV Healthcare, дочерней компании американской Pfizer и британской GSK. Ожидаемо российский аналог получился дешевле оригинала, антимонопольщики согласовали стоимость на 30% ниже.

Учитывая, что проблемы с обеспечением ВИЧ-положительных пациентов периодически обсуждаются в СМИ, более дешевый отечественный аналог Минздраву пригодится. Например, в прошлом году Расходы Минздрава на покупку лекарства от ВИЧ в январе-июне выросли на 10%, до 25,9 млрд руб., при этом закупки препаратов со стороны региональных властей снизились на 41,6%, до 2,1 млрд руб.

Правда, мнения по поводу сокращения количества закупленных курсов расходятся, часть экспертов считает, что речь идет о предотвращении накоплении значительных остатков, что тоже с определенной периодичностью случается. Открыть/Комментировать

2022-07-06 12:00:00 Страсти по мРНК – немецкая CureVac подает в суд на BioNTech, разработчика вакцины от коронавируса, которую выпускает американский фармгигант Pfizer.

В заявлении компании указывается, что запрещать производство или продажу прививки она не стремится, но хочет получить компенсацию за собственную технологию. Посудиться действительно есть за что: в прошлом году вакцина под брендом Comirnaty принесла производителю почти $37 млрд, на этот год прогнозы несколько скромнее – "всего" $32 млрд. Сколько из этой суммы приходится на BioNTech, оригинального разработчика, неизвестно, но доля все равно должна быть значимая.

Пока претензии распространяются на четыре патента, которые относятся к инженерии молекул мРНК. В самой BioNTech ожидаемо заявили, что их разработка полностью оригинальна и походя обвинили конкурентов в желании нажиться на их успехе. Интересно, что иск к разработчикам действительно подают уже не первый раз, но до этого их удавалось урегулировать в досудебном порядке.

Интересно, что у самой CureVac с вакциной от коронавируса ничего не получилось. На разработку возлагали большие надежды, к созданию даже подключилась Bayer, которая смогла пролоббировать предварительный заказ на 405 млн доз для ЕС. Но итоговые исследования показали, что эффективность вакцины составила всего 47%. В контексте провала заявление о "желании нажиться на успехе" звучит явно убедительнее. Открыть/Комментировать

2022-07-05 15:00:03 "Генериум" получил одобрение на свою назальную вакцину под брендом Салнавак. Компания подала заявку на регистрацию в конце апреля, в начале июля заявку уже одобрили.

От создателей назальной версии Спутника V в "Генериуме" все же немного отстали – разработку Центра Гамалеи одобрили еще в начале апреля. Вакцина даже отправилась в регионы, но массовое применение так и не началось. Виной всему оказались одноразовые колпачки, которых для разворачивания прививочной кампании не хватило. С тех про применение назальной версии ничего не слышно.

Скорее всего, "Генериуму" как минимум придется решать такие же проблемы с колпачками, но наличие двух параллельно созданных разработок радует. Учитывая, что назальный Спутник V рекомендовали для ревакцинации, показания для Салнавака вряд ли будут отличаться. Результатов сравнения разработок Центра Гамалеи и "Генериума" пока придется подождать, клинические испытания закончатся только к 2023 году.

Тем временем, коллективный иммунитет в России на начало июня опустился до 28%, так что кампанию по продвижению ревакцинации можно ожидать в ближайшее время. Особенно в контексте того, что число динамика по количеству заражений в мире в июле пошла на рост. Открыть/Комментировать

2022-07-05 12:02:04 Росздравнадзор еще раз отчитался об отсутствии дефицита фармпрепаратов в России. Правда, методику в службе выбрали несколько оригинальную – исследование онлайн-запросов пользователей в интернете.

Пресс-служба заявила, что на каждое введенное название препарата пользователь получил ответ о его наличии в интернет-аптеках или же возможность оформить бронь на приобретение препарата рецептурного отпуска в ближайшей аптеке. Таким образом, в службе пришли к выводу, что в России проблем с лекарствами и их аналогами нет.

Мягко говоря, подход получился творческий. Тезис о том, что если на запрос пользователя предлагается купить лекарства в аптеке, то и дефектуры нет, получается довольно натянутый. Во-первых, не учитывается реальный объем запасов препаратов относительно количества запросов, которые проанализировал Росздравнадзор. Во-вторых, не учитывается вариант временных перебоев с препаратами, что в логике службы выглядит как "не предложили купить – лекарство в дефиците".

Например, с начала марта были проблемы с Левотироксином, который банально не успевали довезти со складов до аптек. При этом дефицит в нормальном понимании так и не начался.

В целом, у Росздравнадзора получилось какое-то странное сообщение. Или служба действительно провела бессмысленное исследование, или просто не смогла внятно объяснить его результат. У ЦРПТ доказывать наличие нужного запаса лекарств пока получается лучше. Открыть/Комментировать

2022-07-04 14:20:04 ГИБДД предложили Минздраву составить реестр препаратов, прием которых запрещает садиться за руль.

По словам руководителя ГИБДД, сейчас предлагается систематизировать препараты, которые оказывают влияние на концентрацию и внимание. При этом прозвучал вариант о добавлении какой-то особенной маркировки на упаковку с лекарствами, подчеркивающую ограничения.

Судя по всему, в госавтоинспекции вспомнили случай из начала февраля, когда водителя лишили прав из-за употребления корвалола. Проверка на опьянение показала наличие фенобарбитала из группы барбитуратов, так что права пришлось отдать. Интересно, что допустимые нормы в законе не прописаны, достаточно наличия следов веществ.

Водитель с логикой ГИБДД не согласился и пошел в конституционный суд с аргументацией, что прием препарата – его конституционное право на охрану здоровья. Суд иск ожидаемо отклонил с позицией, что недопустимо любое опьянение, а в инструкции к лекарству должно быть предупреждение о невозможности управлять транспортным средством.

Судя по всему, инициативу будут прорабатывать долго, даже если она доберется до воплощения. Составить реестр – проблема небольшая, а вот с предупреждениями ситуация куда сложнее. Вряд ли Минздрав вдохновится перспективой уговаривать производителей добавлять на упаковки предупреждения, а инструкцию покупатели традиционно читают редко. Так что пока все останется на совести водителей, которым стоит все же проверять, что именно они принимали, перед началом поездки. Открыть/Комментировать

2022-07-04 12:00:00 Американская MSD приостановила поставки части препаратов в России. На данном этапе речь идет о вакцинах ветряной оспы, краснухи, кори и паротита.

По сообщениям СМИ, компания уже разослала сообщения контрагентам. Правда, есть нюанс – по законодательству прекращать поставки лекарств в Россию можно только с уведомлением за год до самого прекращения. Пока компания хочет вывести с рынка два препарата: Варивакс от ветряной оспы и М-М-Р II от кори, краснухи и паротита. Прививку от ветрянки, кстати, даже планировалось локализовать на площадке "Нацимбио", но все работы по проекту сейчас остановлены.

В прошлом году, по данным RNC Pharma, Варивакса в России реализовали на 162,8 млн рублей – 19,8% от общего объема поставок этой вакцины, М-М-Р II — 14 млн руб, 1,5% от общего объема. Достаточно низкие цифры объясняются наличием аналогов на рынке. Вакцину от ветряной оспы поставляет британская GSK, а от кори, краснухи и паротита есть Вактривир от Микрогена.

Гораздо интереснее, что из комментария MSD следует, что компания может начать выводить с российского рынка препараты, у которых есть аналоги в стране. Суммарно таких наименований 25, по 11 из них на MSD приходится больше половины продаж. В частности, речь идет о гипогликемический средстве Янувия, Ремикейде от ревматоидного артрита, антибиотиках Инванз и Кубицин, а также онкопрепарате Темодал.

Интересно, что фактически это первый реальный отзыв препарата из России. До этого только Eli Lilly прекратила поставки средства для терапии эректильной дисфункции Сиалис, а американская Bristol-Myers Squibb закрыла представительство в России. Открыть/Комментировать