☆ЛАБОРАТОРИЯМ☆ ПОЛЕЗНЫЙ РЕСУРС

2022-11-25 17:18:12 На сайте ФСА появилась видео-инструкция по занесению сведений об оборудовании во ФГИС, у кого есть вопросы заходите, смотрите Открыть/Комментировать

2022-11-17 17:07:01 Продолжение темы приказа РА №219
2 ЧАСТЬ
Сроки представления сведений:
Персонал, оборудование, помещения:
10 рабочих дней со дня получения аккредитации либо завершения процедуры ПК, либо 10 рабочих со дня, когда произошли соответствующие изменения.
Как правильно исчислять срок, когда у вас произошли изменения по составу работников, оборудования и помещений?
Срок исчисляется с момента начала действия трудовых договоров; начала использования помещений в соответствии с условиями договоров или иных оснований, дающих право пользования помещениями; приобретения/ ввода в эксплуатацию необходимого  оборудования и готового к использованию (поверенного).
Протоколы
5 рабочих дней со дня регистрации протокола об испытаниях. Тут каких-либо дополнительных уточнений по расчету сроков не дано.
Критерии соблюдения требований по предоставлению сведений во ФГИС:
соблюдены сроки
сведения представлены в полном объеме, являются действительными, объективными, отражающими фактические обстоятельства
к сведениям приложены достоверные скан-копии, в полном объеме и читаемом виде.
Неисполнение требований может являться основанием для рассмотрения вопроса о проведении профилактических или контрольных (надзорных) мероприятий в отношении акк.лица. Открыть/Комментировать

2022-11-16 18:14:56 Приказ Росаккредитации №219 от 14.11.2022
утверждает руководство  по соблюдению обязательных требований, установленных п.2 ч.1 ст.13 ФЗ-412 (представление сведений во ФГИС)
1 ЧАСТЬ.
Основные положения, изложенные в руководстве, касающиеся ИЛ:
описаны часто встречающиеся нарушения в предоставлении сведений во ФГИС:
Не представление сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о протоколах испытаний. Не представление электронных документов и электронных образов (скан-копий) документов-протоколов
Представление сведений о составе своих работников и их компетентности не в полном объеме, а также размещение во ФГИС недостоверных сведений о работниках
Не представление сведений о наличии и использовании  оборудования (ИО, ВО, СИ, СО)
нарушение сроков предоставления сведений
даны пояснения по соблюдению требований при представлении информации во ФГИС:
Персонал
К документам о работниках, подтверждающим соблюдение установленных требований относятся:
трудовые договоры
граждаско-правовые договоры
документы о получении образования (ВО, СПО или ДПО)
трудовые книжки или сведения о трудовой деятельности (на бумажном носителе, заверенные или в форме эл.документа, подписанного усиленной квалиф. эл. подписью), трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов.
В принципе я думаю данный пункт у всех лабораторий соблюдается.
Помещения
К сведениям об используемых помещениях относятся показатели и характеристики помещений: назначение, площадь и т.д. В общем все то, что у всех есть в форме 6. Однако не понятно, куда эти сведения загружать? Во ФГИС я не нашла функционал для предоставления сведений о характеристиках помещений. Возможно будут доработки в этой части.
Также ак.лица должны предоставлять сведения о документах, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, а также представлять сведения о реквизитах подтверждающих документов.
Данный функционал реализован во ФГИС. Чтобы подгрузить документы о владении помещениями нужно зайти карточку акк.лица, нажать (перейти в режим редактирования), выбрать причину редактирования, затем нажать в адресе места осуществления деятельности. В режиме редактировния будет доступна вкладка "документ о праве собственности помещений". Прикрепляете ваши документы и сохраняете. Проверьте себя, внесли ли вы документы о владении помещениями во ФГИС.
Оборудование
К документам, подтверждающим право владения и пользования оборудованием относятся:
копия договора аренды (субаренды) оборудования, копия документа, подтверждающего право владения и пользования, бухгалтерская справка об имуществе, числящемся на балансе организации. Функционал реализован во ФГИС во вкладке сведения об оборудовании, есть строка "скан-копия документа о праве собственности"
копия свидетельства о поверке оборудования, технического паспорта или паспорта, руководства по эксплутации оборудования.
Если первый пункт в части документов оборудования мне понятен, то второй ставит в ступор. (в 704 приказе про копии свидетельств о поверке и документацию на оборудование ничего не сказано). И функционала во ФГИС о предоставлении таких сведений нет.
Отчетность о результатах (протоколы, результаты МСИ)
Обязательным является прикрепление электронного документа или скан-копии протоколов к Карточке протокола.
При этом сведения об оборудовании, использованных при проведении испытаний должны содержаться во ФГИС и иметь статус "действующий".
ИЛ после проведения МСИ составляет и утверждает отчет о проверке квалификации. Под которым мы понимаем протокол испытаний. Данный протокол нужно загрузить во ФГИС, а также заполнить графы в разделе "Сведения о проведенном МСИ". Т.е. по результатам прохождения МСИ нужно обязательно сформировать протокол по форме, утвержденной в лаборатории и внести его во ФГИС. Открыть/Комментировать

2022-11-15 21:02:12 Еще один документик.... Эх, завтра читать не перечитать . В разделе документы на сайте ФСА есть. Открыть/Комментировать

2022-11-15 20:48:17 Возьмите на заметку. Вышел новый приказ ФСА.
Если коротко, то в приказе описаны ошибки при заполнении сведений во ФГИС "Росаккредитация" аккредитованными лицами, а также рекомендации и разъяснения по ведению ЛК
Завтра подготовлю обзор подробнее, если нужен обзор, ставьте в комментариях
PS Спасибо @larisksks за своевременное оповещение меня Открыть/Комментировать

2022-11-11 16:04:07 Самые распространенные ошибки при проведении анализа со стороны руководства.
входные данные для анализа не охватывают все требуемые по п.8.9.2 ГОСТ 17025 аспекты деятельности ИЛ. Как правило не учитывают при анализе СМ следующие данные:
достижение поставленных целей. Цели в области качества закреплены в политике в области качества и многие лаборатории забывают оценить их достижение при анализе СМ;
статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства. Нужно оценивать выполнение мероприятий, которые были запланированы по результатам анализа СМ прошлого года.
результативность реализованных улучшений. Как правило, при анализе СМ мы планируем мероприятия по улучшению. Но, а как же оценка запланированных улучшений предыдущего анализа СМ.  Мы должны оценить выполнение мероприятий по улучшению, и как они  помогли улучшить деятельность ИЛ
Про это все конечно забывают.
выходные данные для анализа со стороны руководства не всегда включают все нужные аспекты по п. 8.9.3 ГОСТ 17025-2019.
Как правило провели анализ, все хорошо, а правильно сформулировать выходные данные либо не получается, либо это делается неправильно.
На выходе должны сформулировать по крайней мере 4 основных скажем так вывода:
результативна ваша СМ и ее процессы или нет
ваши мероприятия по улучшению деятельности ИЛ (перечисляете конкретные мероприятия)
о достаточности ваших ресурсов/ возможно запланировать приобретение нобходимого оборудования и др.
о необходимости внесения изменений в вашу СМ: возможно требуется пересмотр документов, их доработка и тп.
Всем желаю результативной системы менеджмента и правильных анализов со стороны руководства Открыть/Комментировать

2022-11-10 17:07:59 Идентификация статуса текущей редакции документа.
П.8.3.2 подпункт с) ГОСТ 17025 содержит требование:
"Лаборатория должна обеспечить, что идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа".
Получается, что для каждого документа, как внутренного (документы СМ), так и внешнего (методики и другие НД) необходимо определить статус их редакций.
Целесообразно выделить 2 возможных варианта статуса документа:
актуален
актуален, применяется с изменениями
Статус должен быть указан на самом  документе.
Например, вы можете прописать на титульной странице докумета, либо в другом удобном месте: "Документ актуален, дата и подпись сотрудника ответственного за актуализацию" или "Документ актуален, применяется с изменением №1, дата и подпись сотрудника ответственного за актуализацию".
Такая идентификация очень важна особенно для выданных учтенных копий документов, применяемых на местах. Сотрудники, взяв в руки методику должны сразу видеть её статус и не задумываться об  актуальности. Отметка о статусе методики стоит, а значит можно работать.
Многие лаборатории сейчас скажут, зачем это нужно, мы проводим актуализацию документов, и у нас все документы актуальны. Но к сожалению проверки актуальности не достаточно.
Приведу несколько аргументов:
нужно выполнять требование стандарта;
нельзя не учитывать человеческий фактор, когда среди актуальных методик может затеряться одна или несколько недействующих . И такое бывает, увы....;
для редакций документов, для которых выпущены изменения в виде отдельного документа, как специалисту понять, что документ нужно применять с учетом изменений.;
отметки об актуальности помогают специалистам однозначно понимать, что документ можно применять (без дополнительных проверок, обращения в менеджеру по качеству или в ИИС)
Таким образом, не допускается непреднамеренное использование устаревших документов (тем самым вы реализуете еще подпункт f) п. 8.3.2 ГОСТ 17025).
Подведя итог, скажу о следующем:
для выполнения п.8.3.2 подпункт с) ГОСТ 17025 ИЛ нужно:
предусмотреть регистрацию сведений о статусе редакций документов (это можно совместить с плановой актуализацией документов в ИЛ и после актуализации ставить соответствующие отметки на документах). Не забываем как про контрольные экземпляры, так и про учтенные копии, которых может быть несколько;
предусмотреть периодичность регистрации сведений о статусе редакций документов.
Для внешних документов-1 раз в квартал, например. Для документов СМ-не реже 2 раз в год. Периодичность устанавливает ИЛ самостоятельно.
Проверьте себя, учтено ли вышеописанное требование в ваших документах СМ.
Делитесь в комментариях, как у вас реализовано выполнение данного требования? Открыть/Комментировать

2022-11-09 16:54:11 Открыть/Комментировать

2022-11-02 17:06:52 Применение метода "5 почему" для определения причин несоответствий.
ГОСТ 17025-2019, п. 8.7.1 b) говорит нам о необходимости выявления причин несоответствий, чтобы предупредить их повторное проявление.
Каким образом выявлять причины несоответствий лаборатория решает сама для себя. Но чтобы все-таки подход был системным лучше применять зарекомендованные и проверенные методологии.
Поговорим о методе "5 почему".  Техника довольно простая-задаемся вопросом: "Почему возникло несоответствие?", получаем ответ. Полученный ответ может привести к возникновению следующего вопроса и так далее идем по цепочке, пока не выявим коренную причину несоответствия.
Иногда видимая причина несоответствия-например, невнимательность сотрудника, не всегда будет коренной. Причина может скрываться глубоко и её не всегда сразу легко можно выявить.
Разберем применение метода на конкретном примере:
Несоответствие-в лаборатории был получен неудовлетворительный результат МСИ.
ПОЧЕМУ был получен неудовлетворительный результат МСИ?
Испытания образцов были поручены дублеру
ПОЧЕМУ дублер выдал "неправильный" результат?
Дублер ранее не работал по данной методике, в лаборатории нет результатов, подтверждающих его успешное применение методики (влк, результаты наблюдения за специалистом)
Почему дублер не работал по данной методике раньше?
Методика была не востребована у заказчиков и по ней испытания не проводились.
Было ли все в наличии по данной методике: реактивы в сроках годности, СО, поверенное СИ, аттестованное ИО, актуальный экземпляр методики на руках исполнителя.
Не было СО, требуемого по методике.
Как проводился контроль стабильности ГГ?
Контроль стабильности градуировочного графика не был проведен своевременно (отсутствовал СО), поэтому был получен неудовлетворительный результат МСИ.
Вот вам и причина. Конечно такой подход требует времени от лабораторий. Но без системного подхода, несоответствия будут повторяться, если не будет выявлена коренная причина.
А вы согласны с таким подходом? Пишите в комментариях Открыть/Комментировать

2022-10-31 17:10:31 К ГОСТу на отбор проб ГОСТ Р 59024-2020, дата вступления в силу которого перенесена на 01.01.2023, вышло Изменение №1. Не пропустите Открыть/Комментировать