ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА

2022-04-27 22:21:02 КОВИД И КИТАЙ. УЖАС БЕЗ КОНЦА ИЛИ УЖАСНЫЙ КОНЕЦ
Китай продолжает держаться за политику “нулевой терпимости к COVID-19”. С конца марта и по сей день в Шанхае установлен строгий локдаун, затронувший весь 26-миллионный город. При этом школы и многие общественные места были закрыты задолго до этого. Локдаун предполагает всеобщую изоляцию, прекращение работы общественного транспорта и всех предприятий, не относящихся к жизненно-важным, включая торговые залы продуктовых магазинов.

Накануне его начала, 27 марта, в Шанхае было зарегистрировано 3500 случаев COVID-19, из которых только 50 были симптоматическими. Это дало властям основания запереть население в домах и начать еще более массовое тестирование, выявлявшее все больше заболевших - главным образом, бессимптомных. Как следствие, локдаун, который планировалось прекратить 5 апреля, был продлен бессрочно и спровоцировал масштабный гуманитарный кризис: сокращение производства и транспортного сообщения привело к нехватке еды и медикаментов. Хотя умерших от COVID-19 в тот период не было, сообщения о тех, кто скончался без необходимых лекарств, поступали неоднократно.

Как и следовало ожидать, локдаун не решил проблемы с заболеваемостью коронавирусом. 25 апреля в Шанхае было зафиксировано 16 980 случаев, из которых 1 661 был симптоматическим, а также 52 смерти. За несколько дней до этого правительство объявило об ужесточении ограничений и начало возводить металлические заборы вокруг домов, где были выявлены случаи COVID-19.
Самих заболевших – включая бессимптомных – отправляют в карантинные центры. Это порождает настоящие трагедии – грудных детей позитивных родителей, отправляемых в центры, изымают из семей и уже известны несколько случаев их «потери».

Проблемы с продовольствием, тем временем, только усугубились. В условиях закрытых продуктовых магазинов достать еду можно 2 путями: через сервисы доставки, сайты которых часто не выдерживают нагрузки, или получая правительственные пайки (по сообщениям, нередко с истекшим сроком годности и вызывающие отравление).

Власти сделали попытку возобновить производство, открыв некоторые заводы, но сотрудники оказались вынуждены жить в их зданиях и регулярно тестироваться: в случае выявления COVID-19 предприятия снова закрываются.

В Пекине 25 апреля было обнаружено только 33 местных случая, в т.ч. 1 без симптомов, но местное правительство решило провести всеобщее тестирование жителей. Учитывая распространенность бессимптомного омикрона, план заранее обречен на успех и даст основания для тотального локдауна по образцу шанхайского. Эта перспектива повергла население Пекина в панику. Люди штурмуют магазины, запасаясь продуктами, или пытаются увезти из города детей.

Интересно, что Китай, несмотря ни на что, продолжает цепляться за стратегию «нулевой терпимости» к ковиду, от которой отказались даже самые верные его последователи вроде Австралии или Новой Зеландии. По всей видимости в китайских реалиях сам факт изменения подхода может свидетельствовать об осознаваемых ошибках предыдущей логики властей. А власть на то и власть, чтобы не быть неправой. При этом пекинская предлокдаунная паника говорит о том, что уже и население все прекрасно понимает и стремится не «спастись от болезни наиболее эффективным способом, выполняя все обоснованные рекомендации КПК», а попытаться минимизировать лично для себя негативные последствия самодурства начальства.
Для Китая – драматический поворот. Тем более что вирус никуда не денется и отказ от стратегии нулевой терпимости исторически неизбежен. То есть, вопрос тут – когда и какой ценой для репутации Председателя Си это произойдет. В аппарате которого это неплохо понимают и все больше стремятся перевалить ответственность за негативные эффекты локдаунов на региональных руководителей.

«Руководство страны призывает к умеренности и аккуратности в введении ограничительных мер, а отдельные местные руководители его не слушают и перегибают палку» - в такой логике выходят в последнее время все больше и больше сообщений в центральных СМИ Китая. Открыть/Комментировать

2022-04-25 09:23:32 ОЧЕРЕДНЫЕ ФАЛЬШИВЫЕ ИННОВАЦИИ
Пока западные компании разрабатывают терапию против болезни Альцгеймера с помощью моноклональных антител (перспективы её пока туманны), Роснано представило очередную инновацию по-русски: препарат миореол, представляющий собой соединение двух давно известных молекул, донепезила и мемантина.

И то, и другое - старые препараты против болезни Альцгеймера, которые, хотя и продолжают использоваться как в России, так и на Западе, вызывают серьезные сомнения в эффективности. Донепезил был создан еще в 1980-е гг. компанией Eisai (партнером Biogen по разработке противоречивого антитела против болезни Альцгеймера адуканумаба, вызвавшего критику экспертов FDA, но все равно одобренного) и зарегистрирован в США в 1996 г. Исследования показывают скромный эффект от его приема, который исчезает после отмены препарата, а постоянное применение донепезила затруднено серьезными побочками, от нарушения сердечного ритма до судорог. Мемантин был разработан Eli Lilly еще в 1968-м как препарат против диабета, но признан неэффективным в этом качестве. Чуть позже фармкомпании обратили внимание на его действие в отношении ЦНС, и в 1989 г. он был зарегистрирован в Германии как препарат против деменции. Хотя мемантин переносится лучше, чем донепезил, он также имеет ряд побочных эффектов, которые не компенсируются пользой от его применения. В 2016 г. Высший орган здравоохранения Франции заявил, что донепезил и мемантин, наряду с несколькими другими препаратами, отличаются “недостаточной полезностью с т.з. медицины и опасностью из-за значительных побочных эффектов”. В 2018 они были изъяты из перечня лекарств, стоимость которых компенсируется государством.

Роснано утверждает, что аналогов их комбинированного препарата нет ни в России, ни в Европе, умолчав о его существовании в США, где FDA одобрила лекарство с таким же составом (Намзарик) еще в 2014 г. Хотя он не зарегистрирован в России, на отечественном рынке присутствует 4 отдельных препарата донепезила и 20 вариантов мемантина от разных производителей. Несмотря на обилие аналогов, ставящее под сомнение как прибыльность, так и саму необходимость создания очередного препарата, Роснано решило рискнуть. Разработчики миореола заявляют, что его особенность в том, что он не только позволяет проводить комплексную терапию, но и облегчает режим дозирования. Здесь тоже все не так просто: четырех дозировок может быть недостаточно для подбора терапии для индивидуального пациента, отдельные препараты в этом отношении выигрывают.

Миореол будет производиться НоваМедикой на мощностях ее дочернего предприятия “НоваМедика Иннотех”, которое также занимается выпуском фавипиравира (Авифавир от РФПИ и ХимРар), на индийской и китайской субстанциях. Стоимость его пока неизвестна, но, учитывая минимальные затраты на закупку сырья, он, скорее всего, окупился бы, если бы не одно “но”. У “НоваМедики” длинный послужной список препаратов, как от зарубежных партнеров, так и собственных лекарств, представляющих собой такие же комбинации уже известных веществ, которые были зарегистрированы в России, но так и не попали на прилавки аптек. В их числе, например, анестетик ропивакаин от Pfizer и гель для облегчения симптомов геморроя Фиссарио: очередная “инновационная разработка” “НоваМедики”, состоящая из препарата против повышенного давления нифедипина и лидокаина. За несколько лет Фиссарио так и не поступил на рынок и, в конечном итоге, был продан Bayer в 2021. На этот раз компания утверждает, что миореол поступит в продажу уже в апреле 2022, но, даже если это обещание будет выполнено, за коммерческий успех очередному достижению отечественной фармакологии придется бороться с более популярными зарубежными аналогами. Открыть/Комментировать

2022-04-14 15:50:33 ГОЛИКОВА: «Правительство рассчитывает, что дефицита лекарств в России не будет».
А ЧТО БУДЕТ?
Если не верить в сценарий прилета инопланетян, которые наладят нам современную фарму на своем оборудовании (оборудование должно быть инопланетным, потому что все более менее современное земное – в той или иной степени связано с Западом, а значит под санкциями), то единственно реалистичный сценарий – следующий:

Производство при почти нулевых затратах и без необходимости решать проблемы с оборудованием и технологиями. Нет ничего проще, чем купить субстанцию или интермедиаты (вещества, из которых ее легко получить) на оптовых аналогах Aliexpress, добавить к ним вспомогательные вещества, расфасовать и объявить себя производителем российских лекарств, как это произошло, например, с L-тироксином.

Вот только некоторые из препаратов, предлагаемых на китайских и индийских маркетплейсах:
Аброцитиниб - новейший ингибитор янус-киназы от Pfizer для лечения атопического дерматита, был одобрен FDA только в январе 2022 г. и продается в США по цене около $5000 за упаковку. Между тем, на Indiamart его можно купить по цене около 1 тыс. рублей за 28 таблеток по 200 мг, а Made-in-China предлагает субстанцию по цене от $100 за 1 кг.

Бевацизумаб - гуманизированное моноклональное антитело, обладающее противоопухолевым действием и применяемое для лечения целого ряда онкологических заболеваний. Стоимость оригинального Авастина за рубежом составляет около $850 за 100 мг, его отечественный биоаналог Авегра от Биокад стоит от 8 тыс. рублей за ту же дозировку. На китайском сайте бевацизумаб можно найти по цене от $5 за 1 кг.

Экулизумаб - гуманизированное моноклональное антитело, регулирующее деятельность системы комплемента и применяемое в гематологии. В течение нескольких лет удерживало статус самого дорогостоящего препарата в мире (позже было вытеснено с 1 места, в т.ч., персонализированной клеточной терапией). В России был создан бионалог, производимый Генериумом. Цена оригинального Soliris составляет $6 878 за 300 мг, стоимость его биоаналога Элизарии за аналогичную дозировку - от 300 тыс. рублей. Made-in-China предлагает купить экулизумаб по цене от $100 за 1 кг.

Ремдесивир - препарат, разработанный в 2015 г. Gilead при поддержке Министерства обороны США и широко применяемый против COVID-19. Несмотря на то, что ремдесивир защищен множеством патентов, а полные данные о его производстве не разглашаются, китайские ученые еще в начале 2020 г. объявили о том, что смогли его синтезировать. Оригинальный ремдесивир от Gilead стоит $520 за флакон по 100 мг (на курс лечения их требуется 6), российский Ремдеформ от Фармасинтез от 9 тыс. рублей за флакон. Китайские поставщики выставляют цену от $1 за 1 кг субстанции.

Паксловид - еще один хорошо нам известный препарат против COVID-19, созданный Pfizer. Правительство США закупает его по цене $530 за 30 таблеток.На китайском сайте можно найти по $1 за 1 кг сырья.

Где берет Биокад, Генериум и Фармстандарт субстанции мы не знаем, реляциям об "исключительно отечественном продукте" полностью не доверяем. (Предположим только, что для моноклональных антител все-таки сами делают, а для ремдесевира – таки в Индии\Китае закупают). Но свидетельств того, что такие предложения действительно пользуются спросом среди российских фармкомпаний, достаточно. Например, The Insider в октябре 2021 г. писал о том, что производитель фавипиравира ХимРар (выпускающий “Авифавир” при поддержке РФПИ) закупил на оптовом маркетплейсе Alibaba 90 кг интермедиатов, а Р-Фарм (“Коронавир”) приобрел 50 кг уже готового фавипиравира. Только один из производителей, Промомед (“Арепливир”), синтезировал собственный. При этом условия производства китайского сырья неизвестны, равно как и качество, которое часто указывается как “техническое”.

Так что у правительства есть повод для оптимизма – импортозамещение за счет непонятно чего по цене в доллар за кг субстанции развернуть будет несложно. Главное, чтобы картон и пластик для упаковок никуда не делся. Открыть/Комментировать

2022-04-11 16:05:12 ЛЕВОТИРОКСИН,
лучшая и большая часть которого окажется недоступной в России из-за немецкого происхождения, импортозаместили. Разбираемся, как это получилось и к чему это приведет пациентов.

Левотироксин - синтетический гормон щитовидной железы, назначаемый при ее дисфункции, а также в случае частичного или полного отсутствия, который многие пациенты вынуждены принимать в течение всей жизни. Пропуск приема в течение нескольких недель грозит развитием симптомов гипотиреоза: сильной усталости, заторможенности и брадикардии, а при отсутствии лечения в течение нескольких месяцев - комой и смертью. Как следствие, пациенты, уже наученные горьким опытом исчезновения левотироксина в период тотальной маркировки лекарств, при первых признаках проблем с логистикой ринулись в аптеки скупать запасы. Первыми были раскуплены препараты немецких брендов, занимающих порядка 90% рынка: эутирокс от Merck и L-тироксин от Берлин-Хеми, затем дело дошло до отечественного L-тироксина от Озона.

6 апреля был зарегистрирован еще один вариант от новосибирского производителя Renewal (“Обновление”). Компания планирует выпустить первую партию из 200 тыс. упаковок еще до конца апреля, а впоследствии производить до 1 млн пачек L-тироксин Реневал в месяц, что должно на 100% покрыть нужды российского рынка.

Renewal, созданный в 1997 г. и специализирующийся на выпуске дженериков и БАДов, не входит даже в топ-10 российских производителей, а к качеству выпускаемых им препаратов, особенно небрендированных (к которым и относится L-тироксин), есть много вопросов.

То же самое касается фармацевтических субстанций: согласно регистрационной информации, она будет поставляться немецкой компанией Peptido GmbH. Непонятно, каким образом Renewal планирует справляться с трудностями с логистикой, опустошившими прилавки аптек с импортными лекарствами, и закупать ее в размере, который позволил бы производить L-тироксин в обещанных объемах. При этом компания прямо заявляет, что не планирует работать с субстанциями отечественного производства: “Сейчас мы полностью укомплектованы современным оборудованием для выполнения всех поставленных планов, включая выпуск новой продукции. В обозримой перспективе не видим необходимости в импортозамещении сырья и материалов”. Напрашиваются 2 сценария: переход к закупке индийского или китайского сырья либо отказ от масштабных объемов производства, причем один из них не исключает второй.

Пациенты, уже имевшие дело с левотироксином от Озон, испытывают мало оптимизма: российский препарат, несмотря на те же характеристики, что и у немецких аналогов, часто не дает нужного результата. Примечательно, что Озон использует сразу 3 варианта субстанций: немецкую от того же Peptido, российскую и индийскую, и понять, из чего сделан препарат в конкретной упаковке, невозможно. Учитывая то, что Озон, как и Renewal, наращивает производство левотироксина, обещая за месяц произвести 1 млн упаковок, крайне маловероятно, что пациенты получат препарат на основе немецкого сырья. Российское производство также вряд ли сможет удовлетворить спрос, остается Индия.

Причем этот сценарий можно счесть даже благоприятным: основным поставщиком дешевых субстанций в России является Китай, и ничто не мешает производителям обратиться к его сырью ради снижения издержек. Субстанции (чаще всего, технические по чистоте) можно купить в любом объеме на сайтах вроде Made-in-China, которые служат аналогом Aliexpress для промышленных предприятий. Стоимость 1 кг левотироксина начинается от $1, этого количества хватит для производства 10 млн таблеток по 100 мкг, 20 млн по 50 мкг или 40 млн по 25 мкг (все дозировки L-тироксин Реневал). Цена за упаковку составляет в среднем 120-170 рублей, в зависимости от дозировки и числа таблеток. 10 млн таблеток 100 мкг, расфасованные по 50 шт. и продаваемые по 150 рублей за упаковку, принесут производителю выручку в 30 млн рублей при, повторимся, затратах на покупку субстанции составляющие 1 USD. И качестве, соответствующем цене. Открыть/Комментировать

2022-04-06 18:42:57 ПОСЛЕ ЭТОГО МНЕ, ПЕТЬКА, КАРТА И ПОПЕРЛА!
Жил-был американский биотехстартап Orgensis. Жил не очень хорошо. Насквозь убыточный, испытывавший огромные проблемы с КИ, уронивший акции свои в почти в 10 раз за 10 лет от размещения. Но вдруг компания делает ценное кадровое приобретение, назначив в декабре 2020 г. на пост директора по медицине Хайко фон дер Ляйена, мужа председателя Еврокомиссии Урсулы фон дер Ляйен.

У обоих супругов давние связи с медициной и фармотраслью: Хайко - профессор медицины, преподававший в Ганноверской медицинской школе, у Урсулы также есть медицинское образование, полученное еще до начала политической карьеры. С именами обоих связан целый ряд обвинений в лоббировании интересов фармкомпаний, в первую очередь, Pfizer, и непрозрачности заключаемых контрактов.

Orgenesis был создан в 2012 г. Его пайплайн включает в себя 16 препаратов, большинство из которых представляют собой персонализированную терапию в иммуноонкологии, а также лечении васкулярных и аутоиммунных заболеваний. На рынок было выведено только 2 из них, против хронического панкреатита и остеоартрита, и оба – это разработки других компаний, поглощенных или заключивших соглашение с Orgenesis. После череды провалов в разработке молекул, основное направление деятельности компании - создание сети центров Point of Care по изготовлению индивидуальных клеточных препаратов по всему миру, призванной снизить их стоимость по сравнению с препаратами от крупных фармкомпаний.

И вот, после назначения Ляйена 2021 г. принес Orgenesis небывалый финансовый успех: компания получила $35,5 млн дохода против $7,7 млн в 2020 г., при этом их прибыль составила $18,6 млн против убытка в $1,6 млн годом ранее. Повышение доходности на 364% объясняется достижениями в работе над платформой Point of Care, которая, однако, все еще находится на ранних стадиях развития. Проще говоря, ее как не было, так и нет иначе чем в виде корпоративных презентаций.

Кадры как мы помним решают все: в 2021 компания заключила сразу несколько соглашений по размещению центров POCare в США и за их пределами, а также получила ряд грантов, в т.ч. от правительства Греции на сумму 32 млн евро. Orgenesis строит не менее оптимистические финансовые планы на будущее: предполагается, что доход компании в 2022 г. также превысит $30 млн, а в 2023 г. почти удвоится и достигнет $55 млн.

Влияние Урсулы фон дер Ляйен и ее связи с представителями правительств стран как в рамках ЕС, так и за его пределами, позволили ей лоббировать интересы малоизвестной американской фармкомпании, убеждая власти расширять с ней сотрудничество и выделять национальные гранты. (Собственно, 90% финансового успеха в 2021 г компании обеспечил единственный грант целиком зависимой от ЕС Греции). Для Хайко, прежде десятилетиями сосредоточенного на академической работе (без очевидных успехов и прорывов) и периодически возглавлявшего малые биотехнологические компании (с очевидными технологическими неудачами и финансовыми провалами), назначение жены на должность стало драйвером карьерного и финансового успеха.

А «коррупционер с грязными деньгами» все равно ты – русский. Не забудь и не перепутай. Открыть/Комментировать

2022-04-01 15:44:07 ВОЙНА ИЛИ CAR-T
Как было очевидно с самого начала, «кощеева игла» российской обеспеченности фармпрепаратами лежит не в поле массовых заболеваний – от гипертензии до диабета, а в области редких и дорогих болезней. И вот первый серьезный удар нанесен в области онкогематологии.

Немецкий производитель оборудования и технологий для трансплантации костного мозга и CAR-T-клеточной терапии Miltenyi Biotec в конце марта приостановил поставки своих продуктов в Россию, предположительно, на фоне логистических проблем. Наиболее сильно это решение ударит по пациентам, проходящим CAR-T-терапию в онкологических центрах, в т.ч. детском НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, поскольку аналогов технологиям Miltenyi Biotec на отечественном рынке нет. (От себя добавим что и не будет в ближайшие годы).

Суть CAR-T-терапии при лечении рака заключается в том, что из крови пациента извлекают Т-лимфоциты и модифицируют их, вставляя в генетический код последовательность, которая кодирует химерный рецептор антигена к белку CD19, экспрессируемый на поверхности раковых клеток. После чего лимфоциты уничтожают их. Они размножаются в лаборатории и вводятся в организм пациента, где борются с пораженными клетками и продолжают самовоспроизводиться, в течение 2 недель замещая до 90% от всех Т-лимфоцитов пациента. Преимущество технологии заключается в том, что больной получает собственные клетки, которые не вызывают аутоиммунных реакций. Недостатки - высокая стоимость, поскольку препарат создается для каждого больного индивидуально, и сложная технология его получения.

Miltenyi Biotec поставлял российским лабораториям, работающим с CAR-T, вирусные векторы для генетической модификации лимфоцитов, но не предоставил лицензию на саму технологию. НМИЦ им. Н.Н. Петрова, занимающийся разработками в области CAR-T и также использующий векторы Miltenyi Biotec, заявлял о намерении в будущем создать собственный. Но до реальных успехов тут очень далеко. Ожидается, что на то, чтобы компенсировать дефицит с нуля, понадобится 3-5 лет.

CAR-T-терапия стала одним из наиболее значимых прорывов XXI века в лечении онкозаболеваний. Ее используют в тех случаях, когда пациенту не помогла терапия 2-й, 3-й или 4-й линии, и единственное, что оставалось ему в прошлом - паллиативная помощь (хотя даже в России есть случаи использования ее в качестве 1-й линии). Терапия CAR-T-клетками позволяет добиться значительных успехов: у 90% пациентов с лимфобластным лейкозом и 30-40% с лимфомами, считавшимися неизлечимыми, наступает полная ремиссия.

Первый препарат на основе CAR-T, тисагенлеклейсел от Novartis, был зарегистрирован в США в 2017 г., после чего на мировой рынок вышло еще несколько таких разработок. В июне 2021 г. Novartis подал регистрационное досье в России, ранее ожидалось, что препарат может быть одобрен до конца 2022 г. Но усиление санкций и проблемы с транспортным сообщением могут, если не полностью прекратить процесс, то отложить его на месяцы и годы. Пока CAR-T-терапия в России остается уделом нескольких академических лабораторий, которые могли производить препарат для 3-4 пациентов в месяц, но прекращение поставок от Miltenyi Biotec поставило под угрозу даже их работу.

Приостановка поставок также вызвала серьезный дефицит оборудования для трансплантации костного мозга и необходимых для этого реагентов. Хотя заменить их будет несколько проще, чем технологии CAR-T, на это уйдут многие месяцы, на протяжении которых сотни больных будут оставаться без помощи.

Обвинять немцев в отсутствии человеколюбия тут, пожалуй, не следует. Для биопрепаратов ключевой историей является скорость их доставки потребителям и вообще логистика. Нет свободного перемещения людей, материалов и технологий между Россией и Европой, нет и самих технологий. И это логично. Почти весь 20-й век войны были, а эффективной онкогематологии не было. Это такой цивилизационный выбор: война или CAR-T. Открыть/Комментировать

2022-03-16 14:13:31 БИГФАРМА И САНКЦИИ: ПЕРВЫЙ ПОШЕЛ
Вчера Eli Lilly – американский фармгигант – объявила о решении прекратить поставки в РФ своих препаратов «кроме онкологических и инсулинов». Эта фармкомпания стала первой, ограничившей сотрудничество с Россией по заветам «биоэтика Каплана» из предыдущего поста. Но полагаем, не последней, к сожалению.

Мы проанализировали политику международной фармы по состоянию на 16.03. и вот что получили.
Практически все заявили, что принимают меры к тому, чтобы сократить или, по крайней мере, не увеличивать свое присутствие на российском рынке.

Политика фармкомпаний в отношении России:
AbbVie - приостановка поставок косметических продуктов в Россию.
AstraZeneca - компания заявила, что не планирует приостанавливать производство в Калужской области и продажу препаратов в России.
Bayer - приостановка бизнеса с Россией за исключением поставки медикаментов и сельхозпродукции, отказ от рекламы и планов по расширению сотрудничества, приостановка инвестиционных проектов на неопределенный срок.
Bristol-Myers Squibb - приостановка набора новых пациентов в рамках КИ.
GlaxoSmithKline - отказ от рекламы и контрактов, подразумевающих “прямую поддержку российских властей и армии”.
Janssen - Ульрих Нойманн, директор по научной и внешней стратегии доступа на рынки в Janssen, один из тех, кто подписал открытое письмо представителей фармкомпаний против ведения бизнеса с Россией, но сама компания подтверждает намерение продолжать поставлять препараты.
Johnson & Johnson - приостановка КИ на территории России.
Merck - ограничение КИ, приостановка набора новых добровольцев.
Novartis - компания отказалась приостанавливать свое производство в Санкт-Петербурге и импорт препаратов на территорию России.
Pfizer - прекращение набора новых пациентов в КИ, перенос уже ведущихся в России испытаний на площадки в других странах. Заморозка инвестиций в наращивание производственных мощностей.
Roche - приостановка набора новых добровольцев для КИ и организации центров по их проведению.
Sanofi - приостановка рекламы и любой медиаактивности в России, отказ от новых инвестиций, не связанных с поставками жизненно важных лекарственных препаратов и вакцины. Производство Sanofi в Орловской области продолжает свою работу.
Stada - компания не объявляла о приостановке производства в России и отказе от поставок медикаментов.
Takeda - компания заявила, что не планирует останавливать производство в Ярославской области или ограничивать продажу лекарственных препаратов.
Teva - компания не объявляла о каких-либо изменениях в ведении бизнеса с Россией. При этом бывший CEO Teva Джереми Левин стал одним из авторов открытого письма против сотрудничества с Россией и инвестиций в ее рынок.

Большинство зарубежных фармкомпаний мало зависит от России в отношении прибыли: в среднем она дает 1% от среднегодовой выручки, хотя есть исключения - например, для Stada доля российского рынка составляет 14%. Но! Значимую роль Россия играет в качестве площадки для проведения КИ из-за наличия необходимой инфраструктуры и централизованной системы здравоохранения в сочетании с низкими затратами на исследования. До введения санкций в этой сфере наблюдался динамичный рост: с 71 КИ в 2017 г. до 797 в 2021 г.
Среди приводящихся или планируемых на данный момент КИ 508 относятся к американским компаниям, еще 659 - к европейским. В том случае, если их приостановка продлится дольше нескольких месяцев, встанет вопрос о переносе их в другие страны, и компании неизбежно столкнутся как с ростом затрат, так и со сложностями поиска площадок, которые удовлетворяли бы всем необходимым условиям.
Сейчас приостановка будущих КИ сопряжена скорее с логистическими затруднениями: запрет на авиарейсы может повлиять на транспортировку и анализ образцов. Маловероятно, что фармкомпании массово предпочтут полностью отказаться от сотрудничества с Россией в этой сфере: пока о подобных планах объявил только Pfizer. Открыть/Комментировать

2022-03-15 10:19:29 ДЯДЕНЬКА, А ВЫ ПРАВДА СПЕЦИАЛИСТ ПО ЭТИКЕ

За 2 недели Запад прошел путь от понимания недопустимости ограничений на экспорт медикаментов в Россию до размышлений о том, что медицинские препараты и оборудование – санкционный товар "не хуже прочих". Пока лекарства исключаются из перечня санкционных товаров, т.к. ограничение на доступ к ним противоречит праву на медицинскую помощь и способно поставить под угрозу здоровье населения страны. Однако фарминдустрия подвергается тому же эмоциональному давлению, что и остальные западные компании (например, посредством ставшего невероятно популярным списка Йельского профессора Джеффри Сонненфилда, ежедневно обновляющего перечень компаний, покинувших Россию - и тех, которые предпочли остаться).

Хотя на данный момент фарма ограничилась приостановкой набора новых пациентов в КИ, скорее из-за проблем с логистикой, чем из политических соображений, голоса противников поставки медикаментов в Россию начинают звучать все громче.
Так, в их число вошел один из крупнейших в мире специалистов по биоэтике Артур Каплан. В 1980-е он стоял у истоков принципов организации системы донорства в США, а также занимался вопросами этики генной терапии и клонирования человека и сотрудничал с ООН и Советом Европы. В 2008 г. журнал Discover объявил его одним из 10 наиболее влиятельных людей в науке. Отдельной темой его исследований была связь биоэтики и Холокоста: он не только писал об этом, но и инициировал научные дискуссии, а в 2012 г. добился извинений Медицинской ассоциации Германии за роль немецких врачей в проведении экспериментов на людях.

4 марта Каплан опубликовал письмо в The Cancer Letter, в котором призвал бойкотировать все встречи с российским спонсорством или участием, прекратить обучение российских студентов и преподавателей, отказаться от публикации научных работ российских ученых, а также спонсирования и участия в исследованиях, проводимых в России или с ней. По его словам, “это жесткие, болезненные меры, которые могут затронуть ни в чем не повинных миролюбивых россиян. Это печально, но не несправедливо”.

Позиция Каплана радикализируется. 11 марта он опубликовал в медицинском издании Medscape новое письмо уже с требованием отказаться от поставки лекарств в Россию. “Не должно производиться никаких продаж препаратов или медицинского оборудования, будь то жизненно важные или потребительские товары. … Население России должно быть ущемлено потерей не только чизбургеров и кофейных бутиков, но и товаров, которые оно использует для поддержания здоровья”. Ключевая мысль письма состоит в том, что фармацевтика и медицинская наука должны как все прочие отрасли помочь “экономическому удушению, социальной изоляции и подталкиванию России к положению государства-изгоя”. Зачем? Единственная цель этих мер - спровоцировать “гнев сограждан” на режим, но Каплан не рассматривает ни число возможных человеческих жертв на пути к этому, ни фактор сплочения против Запада на фоне усиления санкций.

Письмо Каплана вызвало негативную реакцию со стороны медицинского и фармацевтического сообществ, но тот факт, что оно вообще было опубликовано, наводит на мысли. Сейчас происходит пересмотр границ допустимого в экономической войне, и, хотя большинство продолжает настаивать на том, что эмбарго на поставки медикаментов должно быть под запретом, доводы тех, для кого цель оправдывает средства, будут слышны все отчетливее. Основная надежда на то, что эти границы все же будут установлены и лишение мирного населения лекарств будет признано крайней - и недопустимой - мерой. Открыть/Комментировать

2022-03-10 09:52:10 ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ ШРЕДИНГЕРА
Формально лекарственные препараты и медицинское оборудование были исключены из перечня западных санкций по «гуманитарным соображениям». Однако здесь действуют те же факторы, что и в остальных сферах: санкции против основных банков, затруднившее финансовые расчеты с иностранными контрагентами, пересмотр поставщиками условий сотрудничества на фоне нестабильной ситуации (например, отгрузка товара только после предоплаты), курс валют, заставляющий дистрибьюторов либо постоянно пересматривать цены, либо отказываться от поставок в ожидании определенности. Власти предлагают простой и очевидный способ борьбы с проблемой: увеличить производство местных лекарств и субстанций, а также расширить список наименований, выпускаемых в России.

На практике все, как обычно, не так просто. Только около 50% препаратов на российском рынке, несмотря на политику импортозамещения с 2008 г., выпускаются отечественными фармкомпаниями. При этом выпуск - понятие условное: абсолютное большинство из них только фасуется на российских заводах, 80-85% субстанций для препаратов закупаются за рубежом. Основная часть импорта приходится на Индию и Китай (76,7% в 2021 г.), а также ЕС, главным образом, Францию (19,7%). При этом за последние годы объемы субстанций, поставляемых из-за рубежа, только растут: если в 2019 г. было ввезено 13,2 тонн, то в 2020 г. 15 тонн, а в 2021 г. - 15,8 тонн.
Объем импорта уже расфасованных препаратов также увеличивается: 556,9 млрд рублей в 2020 г. против 784,7 млрд рублей в 2021 г.

Хотя план властей состоит в том, чтобы максимально уйти из-под влияния западных производителей (в частности, были введены ограничения на госзакупки лекарств в странах, которые ввели санкции против России), как минимум, в краткосрочной перспективе это будет связано с ростом доли азиатских поставщиков субстанций. Но в данный момент они также испытывают трудности с оплатой и логистикой, что вызывает сбои в цепочках поставок. Одновременно с этим увеличивается зависимость от Индии и Китая, которая рискует стать постоянной. В случае, если эти страны по тем или иным причинам ограничат поставки, Россия окажется в еще большей изоляции. Лекарств попросту не будет.

На данный момент эти проблемы предлагается решать с помощью ограничения патентного права и расширения местных производств. Шаги к этому были предприняты уже в 2021 г., когда был подписан закон о принудительном лицензировании, позволяющий выпускать препараты без согласия владельца патента и уже применявшийся для выпуска отечественного ремдесивира (кстати на индийской субстанции и локализованном индийском производстве Викрама Пунии).

Данный закон предусматривал выплату компенсации правообладателю, но 6 марта 2022 г. вышло постановление Правительства, устанавливающее в подобных случаях отказ от отчислений фармкомпаниям из “недружественных стран”, список которых включает в себя ЕС, Великобританию, США, Японию и ряд других стран. Одновременно планируется сосредоточиться на выпуске дженериков: Росздравнадзор собирается упростить порядок выпуска лекарств в новой дозировке или с заменой компонентов.

Но даже в том случае, если России удастся получить технологии и стандартные образцы всех препаратов, необходимых для удовлетворения спроса в стране, это не отменяет нехватку производственных мощностей. Лишь малая часть заводов осуществляет полный цикл производства, большинство компаний занимаются фасовкой или выпуском препаратов с сомнительной эффективностью, не требующих особых технологий и оборудования. Как следствие, даже если России удастся создать импортозамещение, носящее реальный, а не имитационный характер, по самым оптимистичным прогнозам пройдут годы, прежде чем отечественные лекарства смогут полностью удовлетворить спрос на рынке. А в реальности (и не самой плохом ее варианте) наш рынок будет захвачен индийскими производителями дженериков из недорогого (и соответственно не самого качественного) сегмента – вместо Pfizer нас ждет Ranbaxy. Открыть/Комментировать

2022-03-09 10:08:52 Энтони Фаучи: Если все откажутся от вождения на две недели, мы сможем сделать кривую плоской

#ковидмемы О ценах на топливо на @viralload Открыть/Комментировать