2022-08-30 07:31:07
29.08.2022 Swissmedic одобрил первую двухвалентную бустерную вакцину против COVID-19 в Швейцарии.
Двухвалентная (оригинал/омикрон) вакцина Spikevax от Moderna (mRNA-1273.214), разрешена с 18 лет.
Swissmedic временно разрешил «Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214)», первую вакцину от COVID-19, содержащую матричную рибонуклеиновую кислоту (мРНК) против двух вариантов коронавируса. В испытаниях бустерная доза с этой двухвалентной вакциной продемонстрировала более высокие концентрации антител против вариантов Omicron, чем бустер с Spikevax , оригинальной вакциной от COVID-19 от Moderna, с сопоставимыми побочными эффектами. Бустерная вакцина будет использоваться в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации, разработанными Федеральной комиссией по вакцинации (FCV) и Федеральным управлением общественного здравоохранения (FOPH).
Тщательный анализ документов заявки, представленных на постоянной основе, показал, что вакцина соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества. Внешний экспертный комитет по лекарственным средствам человека (HMEC) согласен с этой оценкой экспертов Swissmedic.
Недавно разрешенная вакцина вводится в виде однократной дозы 0,5 мл (50 мкг). Он содержит 25 микрограммов мРНК-1273 (оригинальный Spikevax) и 25 микрограммов мРНК, которая нацелена на вариант Omicron (BA.1). По сравнению с оригинальной вакциной, испытания показали, что бивалентная вакцина вызывает более сильный иммунный ответ против вариантов Omicron BA.1 и BA.4/5. Защитный эффект двухвалентной вакцины против оригинального вируса SARS-CoV-2 (уханьский тип), измеренный в концентрации антител, эквивалентен эффекту оригинальной вакцины (Spikevax ).
Профиль побочных эффектов Spikevax Bivalent Original/Omicron был аналогичен тому, который наблюдался после введения второй дозы (100 мкг) или бустера (50 мкг) оригинальной вакцины. Новых сигналов безопасности обнаружено не было.
@ModernaVaccine
1.2K views04:31