#GMP #Евросоюз #биопрепараты #биотех #вакцины #плазма #аллерге | Мета-Ф

#GMP #Евросоюз #биопрепараты #биотех #вакцины #плазма #аллергены #трансгены

Документ по надлежащей производственной практике при производстве биологических действующих веществ и лекарственных препаратов для медицинского применения Еврокомиссии в открытом доступе на русском языке

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ дополнение 2 «Производств биологических действующих веществ и лекарственных препаратов для медицинского применения» к руководствам по надлежащей производственной практике для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения Европейского союза (Том 4 Eudralex). Документ в новой редакции вступил в силу в 2018 г.

Новая редакция документа продиктована выделением положений, касающихся лекарственных препаратов передовой терапии (для генной и клеточной терапии, а также тканевой инженерии), в отдельный документ, освещающий GMP-аспекты этого класса продуктов (документ был опубликован нами ранее).

Таким образом, в дополнении 2 к руководству по GMP ЕС остались следующие группы биопрепаратов:

- рекомбинантные белки и их производные

- вакцины и аллергены

- продукты, получаемые из животных материалов

- продукты, получаемые из трансгенных животных и растений.

Важным аспектом этого дополнения 2, посвященного GMP биопрепаратов, является то, что оно вводит исключение в отношении того, кто несет непосредственную ответственность за производство активного фармацевтического ингредиента (т. е. биологического действующего вещества в случае биопрепаратов). В случае обычных лекарственных препаратов (содержащих низкомолекулярные действующие вещества) производитель готового продукта, как правило, приобретает активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) у сторонних производителей. Тем самым, система управления качеством производителя АФИ и система управления качеством производителя готового лекарственного препарата не объединены и не координируются друг с другом. Это возможно, поскольку в случае низкомолекулярных действующих веществ качество продукта, как правило, отделимо от процесса его производства.

В случае биопрепаратов справедливо обратное. Т. е. производство и стратегия контроля качества биологического лекарственного препарата тесно связаны с производством биологического действующего вещества. При этом нередко производство готового биопрепарата предусматривает лишь небольшие относительно простые стадии формуляции и фасования. В связи с недопустимостью фрагментации стратегии контроля биопрепарата производитель готового продукта должен знать все нюансы того, как производится и контролируется биологическое действующее вещество. Именно поэтому инспектирование производителей биопрепаратов на соответствие GMP предусматривает инспектирование производства биологического АФИ. Такое, как правило, не имеет место в случае других лекарственных препаратов (еще одним исключением являются некоторые виды радиофармацевтических препаратов).

Кстати, по этой же причине — неотделимости производства и контроля биологического действующего вещества и биологического лекарственного препарата — к биопрепаратам не применима процедура мастер-файла действующего вещества (и по аналогии биологические действующие вещества не должны регистрироваться/вноситься в реестр), поскольку производитель биологического действующего вещества не может скрывать от производителя готового биопрепарата какие-либо данные о производстве и контроле качества, т. к. последние критичные для стратегии контроля качества биопрепарата.

Перевод проработан совместно с Маргаритой Викторовной Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.