#лекарства #дефицит #covid #готовность #пандемия #EMA #ЕС #рег | Мета-Ф

#лекарства #дефицит #covid #готовность #пандемия #EMA #ЕС #регламент

25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).

Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.

Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:

(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС

(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств

(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения

Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).

На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).

Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.

Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.

Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.

Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом и его предупреждения лекарств (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.

Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.