#GMP #Евросоюз #глоссарий #производство #определение #ЕАЭС #по | Мета-Ф

#GMP #Евросоюз #глоссарий #производство #определение #ЕАЭС #по_понятиям

Глоссарий к руководству по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов Еврокомиссии в открытом доступе на русском языке

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ глоссарий к руководству по надлежащей производственной практике (GMP) для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения Европейского союза (Том 4 Eudralex). Документ датируется 1991 годом.

Документ больше всего интересен тем, что по непонятным причинам при создании правил GMP Евразийского экономического союза (GMP) глоссарий не был переведен и включен в правила. Был переведен только глоссарий, сопровождающий требования к GMP активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), но не лекарственных препаратов.

Глоссарий, в числе прочих, содержит определение производства лекарственного препарата. Производство [лекарственного препарата] — это все операции по приобретению материалов и продуктов, собственно производству, контролю качества, выпуску, хранению, реализации лекарственных препаратов и связанные контроли.

В ЕАЭС нет определения производства лекарственных препаратов! В результате чего, если следовать букве закона, вообще неясно, на каком основании инспектируются производители лекарственных препаратов, ведь определение инспектируемой деятельности отсутствует. Более того, нет определения и самого производителя лекарственного препарата! Как ни странно, эта важная область регулирования фактически функционирует «по понятиям», а не в соответствии с четкими правовыми нормами. Без определения производства и производителя лекарственных препаратов мы живем уже 6-й год, причем все это время ряд специалистов отрасли, занятых в этой сфере, до сих пор не понимают, что есть производство лекарственных препаратов и каковы его пределы и когда оно требует или не требует регулирования (определение, приведенное в российском законе, неправильное [неполное]).

Предлагаемый нами перевод не является первым, однако он является истинным переводом без искажений. В версиях перевода, подготовленного другими переводчиками, делалась попытка адаптировать некоторые положения Евросоюза под отечественные реалии, в результате чего нередко искажался или даже утрачивался смысл термина. Более того, ряд инженерных терминов был просто переведен неправильно. В нашем переводе мы постарались устранить все эти недочеты и дать перевод as is.

Перевод проработан совместно с Маргаритой Викторовной Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.