#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP
Первым из принципов построения регуляторных систем — в соответствии с GRP ВОЗ — является законность (легальность). Это значит, что регуляторные системы и исходящие от них решения должны иметь прочную правовую основу.
Должны выполняться следующие условия, чтобы соблюдался принцип законности:
– регуляторные рамки должны предоставлять необходимые полномочия, круг рассматриваемых вопросов и гибкость для охраны и укрепления здоровья
– делегирование полномочий и ответственности на различных уровнях регуляторной системы должно быть понятным и явным
– регуляторные рамки должны поддерживать и уполномочивать регуляторные органы вносить вклад в международное сотрудничество и извлекать из него пользу
– должны существовать системы, обеспечивающие возможность пересмотра регуляторных решений и санкций
– регуляторные рамки должны четко определять сферу и полномочия учреждений, образующих регуляторную систему, чтобы обеспечить ее целостность
– регуляторный орган должен быть подотчетен за свои действия и решения перед обществом, теми, кто подвергается регулированию, и государством в рамках правовых рамок
Из всех рассматриваемых далее условий и факторов в России/ЕАЭС — в случае принципа законности — проблемы возникают с четкостью и понятностью полномочий регуляторных учреждений, в особенности в сфере разделения и делегирования ответственности. Важной проблемой является жесткость/неподатливость правовых/регуляторных рамок, а также очень слабое международное сотрудничество и почти полное отсутствие подотчетности перед обществом, регулируемыми образованиями и в какой-то степени даже государством.
ВОЗ развивает принцип законности: принцип законности требует, чтобы регуляторная система была структурирована так, чтобы все регуляторные действия и решения основывались на четких юридических полномочиях, и тем самым соблюдалось главенство закона.
Регуляторный орган существует для достижения целей, которые, по мнению государства, отвечают общественным интересам. Закон или акт, который учреждает регуляторное ведомство, должен четко формулировать цели правоустанавливающего законодательства, полномочия ведомства, круг продуктов и общие виды деятельности, которые ведомство уполномочено регулировать, и положения для принятия регламентов.
Если в регулировании медицинских продуктов задействуется более одного учреждения или государственного уровня, функции и обязанности каждого должны быть четкими и взаимодополняющими, и должны быть определены процессы коммуникации и координации между ними.
Поскольку сотрудничество между регуляторными ведомствами первостепенно для решения все более сложных межюрисдикционных вопросов, современные правовые рамки в отношении медицинских продуктов должны поддерживать и стимулировать все формы сотрудничества, включая конвергенцию, гармонизацию, обмен сведениями и разделение работ, доверие и признание. Сотрудничество не снижает суверенной ответственности и подотчетности каждого регуляторного ведомства относительно защиты здоровья и безопасности своих граждан, однако позволяет обмениваться передовыми практиками и может экономить ресурсы и избегать дублирования.
Необходимо наличие законодательства для контроля и выполнения всей требуемой регуляторной деятельности в рамках стандартных и нестандартных регуляторных функций. Политики, руководства и процедуры не могут компенсировать отсутствие законодательства.
В контексте GRP регуляторные ведомства подотчетны, когда они: (i) ответственны за работу в соответствии с определенными стандартами и обязательствами, (ii) отвечают за свои действия и (iii) готовы отвечать за последствия несоблюдения стандартов или обязательств.
В связи с этим должны существовать процедуры пересмотра регуляторных решений, включая внутреннее досудебное и судебное обжалование решений регуляторов, учитывающее, помимо научных и административных оснований для обжалования, принципы процессуальной справедливости и необходимости соблюдения надлежащего процесса.
Продолжение следует
