#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф

#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP

Девять принципов надлежащей регуляторной практики, озвученных ВОЗ, являются универсальными и в той или иной степени применимы ко всем регуляторным системам (к нашим системам полностью применимы).

Интересно отметить, что у нас ни один из принципов полностью не соблюдается, а в ряде случаев имеется полное противоречие (что внутри страны, что на уровне ЕАЭС).

Девятью принципами ВОЗ являются:

1) Законность
Регуляторные системы и исходящие от них решения должны иметь прочную правовую основу (а в России/ЕАЭС даже определение лекарства и производства лекарства неправильное, поэтому можно сказать, что у нас регулирование осуществляется не по закону, а «по понятиям»)

2) Преемственность
Регуляторный надзор за медицинскими продуктами должен согласовываться с существующими государственными политиками и законодательством и применяться преемственно и предсказуемо

3) Независимость
Учреждения, осуществляющие регулирование медицинских продуктов, должны быть независимыми

4) Беспристрастность
Отношение ко всем регулируемым сторонам должно быть равным, справедливым и беспристрастным

5) Соразмерность
Регулирование и регуляторные решения должны быть соразмерны риску и возможностям регулятора выполнять их и обеспечивать их исполнение

6) Гибкость
Регуляторный надзор должен быть не предписывающим, а скорее гибким при реагировании на изменяющиеся окружающие условия и непредвиденные обстоятельства. В регуляторную систему должна быть встроена способность своевременно реагировать на определенную потребность и в особенности на чрезвычайные ситуации в здравоохранении

7) Понятность
Регуляторные требования должны быть доступны и понятны пользователям

8) Результативность
Регуляторные системы должны достигать своих целей в требуемые сроки и при обоснованных усилиях и расходах. Международное сотрудничество способствует результативности за счет обеспечения наилучшего использования ресурсов

9) Прозрачность
Регуляторные системы должны быть прозрачными; требования и решения должны быть публичными, и должно запрашиваться мнение в отношении регуляторных предложений

Продолжение следует