#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #G | Мета-Ф

#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #преемственность

Следующим принципом GRP, с которым у нас всегда были проблемы, — это преемственность. Почти все, что излагает ВОЗ в отношении этого принципа, у нас не соблюдается.

ВОЗ указывает, что регулирование медицинских продуктов должно согласовываться с государственными политикой и законодательством и применяться преемственно и предсказуемо. Ключевыми элементами принципа являются:

– регуляторные рамки в отношении медицинских продуктов должны гармонично встраиваться в национальные правовые и политические рамки;

– новые регламенты (правила) должны дополнять существующие регуляторные инструменты, а не противоречить им;

– регуляторные требования должны исполняться и понуждаться к исполнению преемственно в отношении всех секторов медицинских продуктов и заинтересованных лиц.

Регулирование медицинских продуктов должно согласовываться с любыми договорами, конвенциями и региональными или международными соглашениями, участником которых является страна, а также любым наднациональным законодательством, влияющим на участвующие государства-члены.

Следует избегать любой накладки или противоречия с существующими законами, поскольку это приводит к путанице, дублированию полномочий и ненужной регуляторной работе, а также повышает вероятность несоблюдения требований. Производители, импортеры, дистрибьюторы и другие заинтересованные лица должны быть в состоянии преемственно идентифицировать ответственное ведомство в законах и регламентах.

Преемственность особенно важна, если регулирование медицинских продуктов является децентрализованным, например с центральным ведомством и ведомствами штатов или провинций. Должны существовать эффективные системы для консультирования, сотрудничества и координации на различных государственных уровнях, чтобы способствовать национальному единообразию регуляторных требований с соблюдением ответственности на местах. Все регуляторные функции и деятельность должны быть эффективно сведены воедино, чтобы обеспечивать единообразие регуляторной системы.

Аналогичные соображения применимы, когда более одного учреждения или подразделения на одном и том же государственном уровне отвечают за разные или одинаковые регуляторные функции и продукты, — ситуация, не являющаяся редкостью. Неясные или противоречивые полномочия и требования создают сложные регуляторные системы и затрудняют эффективную коммуникацию и координацию. Во всех случаях должны быть созданы официальные механизмы для надлежащей координации во время разработки и исполнения регуляторных инструментов и работы органов, отвечающих за регулирование медицинских продуктов.

Преемственность регуляторных действий и решений обеспечивается тогда, когда одни и те же или схожие обстоятельства приводят к тому же или схожему результату. В связи с этим важно, чтобы регуляторная система формировала ведомственную память, фиксируя решения, чтобы обеспечить схожее, справедливое отношение в будущих ситуациях.

Преемственность упрочивается, когда регуляторные рамки предусматривают беспристрастное обжалование регуляторных решений. Обеспечение исполнения подобных обжалований и исправительных мер также должно быть преемственным для разных секторов.

Преемственность также обеспечивается достаточными, понятными регуляторными указаниями, по возможности основывающимися на международных руководствах; программами профориентации и подготовки для сотрудников, а также регулярными прозрачными взаимодействиями с регулируемыми сторонами и другими заинтересованными лицами (например, отраслевыми ассоциациями, пациентами, ассоциациями медицинских работников и другими релевантными государственными учреждениями). Они являются механизмами для совершенствования процесса и для выявления и устранения проблем.