#PharmAdvisor #прион #биопрепараты #вакцины #гематоген #жвачны | Мета-Ф

#PharmAdvisor #прион #биопрепараты #вакцины #гематоген #жвачные

Указания по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных в открытом доступе на русском языке

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Указания по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения Европейской комиссии. Текущая версия указаний датируется 2011 г.

Документ принят в ответ на случаи вариантной болезни Якоба-Крейтцфельда — прионного заболевания со 100%-ной летальностью у людей — после употребления в пищу мяса животных, являвшихся носителями агентов губчатой энцефалопатии (аномальной формы прионного белка).

Поскольку в производстве лекарственных препаратов могут использоваться продукты животного происхождения, которые могут быть подвержены прионным заболеваниям (жвачные, овцы, козы), например фетальная бычья сыворотка для культивирования клеток, бычий трипсин для ферментативного расщепления, бычий сывороточный альбумин в качестве вспомогательного вещества, а также исходные материалы для получения действующих веществ, существует риск заболеть вариантной формой болезни Якоба-Крейтцфельда после лечения такими лекарственными препаратами.

В связи с этим риском в Евросоюзе, США и многих других странах очень сильно ограничены возможности для использования материалов жвачных животных в производстве лекарств. В исключительных случаях допускается заготовка животных материалов от особей, происходящих из регионов, в которых не зафиксировано случаев инфекции (Новая Зеландия и Австралия). Россия классифицируется Евросоюзом в качестве страны с неизвестным риском, и использование материалов жвачных животных, поступающих из России, для получения лекарств, которые могли бы продаваться в ЕС, не допускается. Документ очень тесно связаны с ветеринарным законодательством ЕС и законодательством в области продуктов питания.

Такие строгие требования внедрены по той причине, что аномальный прионный белок может появляться самопроизвольно (спорадическая мутация) и далее наследоваться (у людей это, к примеру, приводит к болезни Герстмана — Штройслера — Шейнкера). Помимо географических ограничений, существуют требования по возрасту особей, заготавливаемых тканей (в частности, недопустимо использовать ЦНС), методам обработки, например для получения коллагена, желатина, производных молока (лактоза), аминокислот и т. д.

(В этом контексте отдельно стоит отметить опасность гематогена, представляющего собой спекшуюся кровь крупного рогатого скота. Кровь может содержать очень большое количество приона.)

В ЕАЭС требование о соблюдении прионной безопасности при производстве лекарств существует, однако документ, разъясняющий, как именно должно выполняться требование (т. е. перевод европейских указаний), пока не принят.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.