#MHRA #GCP #статистика #нарушения #исследователь GCP-инспекто | Мета-Ф
#MHRA #GCP #статистика #нарушения #исследователь
GCP-инспекторат (инспекторат, проверяющий соблюдение спонсорами клинических исследователей и исследователями соблюдение правил надлежащей клинической практики) Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Соединенного Королевства (MHRA) опубликовал отчет об инспекционных метриках за периода с апреля 2018 г. по март 2019 г.
За это время инспекторат выполнил 91 инспекцию в Соединенном Королевстве (СК) и 17 инспекций за рубежом. Проведено 19 внеплановых инспекций для проверки подозрений в связи с обращениями в инспекторат других государственных органов или организаций.
При инспектировании коммерческих спонсоров в общей сложности выявлено 7 критических находок (нарушений), предполагающих, что данные клинического исследования могут быть не приняты или могли иметь место серьезные недочеты в обеспечении безопасности и благополучия пациентов. Были выявлены следующие критические находки: сбор и репортирование данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, SUSAR; ведение записей и основных документов исследования; актуализация разрешения на клиническое исследование после внесения существенных изменений в исследование; несоблюдение протокола; невыполнение корректирующих и предотвращающих действий после выявления критических находок во время предыдущей инспекции; ненадлежащий контроль целостности данных.
При инспектировании клинических исследовательских организаций выявлено 6 критических находок и всего 3 критические находки при инспектировании некоммерческих организаций. Семь критических находок выявлено в исследовательских центрах, в первую очередь касающихся получения разрешения на клиническое исследование и соблюдение протокола.
Отчет содержит детальное описание каждого нарушения, а также обобщающие статистики.
Кроме того, MHRA приводит справку о дисквалифицированных исследователях в связи с допущенными нарушениями, включая данные о возврате квалификации после прохождения обучения требованиям GCP (ближе к концу веб-страницы).
