#качество #лекарства #OPQ #FDA #отчет #химик #инженер #микроби | Мета-Ф

#качество #лекарства #OPQ #FDA #отчет #химик #инженер #микробиолог #провизор #фармацевт

#FDA #качество #лекарства #OPQ #Россия

На днях вышел ежегодный отчет Офиса фармацевтического качества (OPQ) Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США за 2020 г. CDER проводит экспертизу большинства лекарств (низкомолекулярных, биотехнологических, природных, нанолекарств, олигонуклеотидных, синтетических и др.), за исключением вакцин, сывороток, генных и клеточных терапий и препаратов крови, за которые отвечает CBER. В свою очередь, OPQ оценивает вопросы производства и контроля качества лекарств, находящихся в ведении CDER.

За прошедший год OPQ одобрил свыше 6000 новых производственных площадок, провел 153 предрегистрационные инспекции, проверил более 10 000 пострегистрационных изменений, выполнил 293 внеочередные или ускоренные экспертизы для недопущения дефицита лекарств на рынке, провел 40 встреч с компаниями по вопросам инновационных инженерных технологий в производстве лекарств, а также выдал 3 одобрения на непрерывное производство.

В OPQ работают более 1000 специалистов, проводящих экспертизу как новых (т. е. оригинальных), так и воспроизведенных и биоаналогичных (генериков и биоаналогов) лекарственных препаратов; при этом вопросы безопасности и эффективности, биодоступности, биоэквивалентности, биоаналогичной сопоставимости решаются самостоятельными подразделениями, в которых работают в основном клинические фармакологии, клиницисты и специалисты в области доклинических исследований.

Следует отметить, что несмотря на название и род деятельности Офиса фармацевтического качества FDA, работают в нем преимущественно химики и химические инженеры, а также микробиологи, поскольку именно эти специалисты имеют соответствующее образование и навыки для оценки технологий производства и свойств лекарственных веществ и их компонентов. Кроме того, именно химические инженеры нанимаются FDA для проведения GMP- и GDP-инспекций в силу своей квалификации оценивать производственные процессы и объекты.

FDA следующим образом формулирует требования к персоналу OPQ: диплом в области физических наук, life sciences или инженерии, который включает 30 семестровых часов химии (что примерно соответствует 7-8 годичным курсам химии в России), дополненный математическими курсами, включая дифференциальный и интегральный математический анализ, и по меньшей мере 6 семестровых часов физики (примерно 3 годичных курса физики в России).

В Европе примерно такая же ситуация. В частности, в Соединенном Королевстве, чтобы устроиться на работу экспертом по качеству MHRA, необходимо быть членом Королевского химического общества (а не Королевского фармацевтического общества).

Таким образом, именно химики и химические инженеры составляют научные руководства в области качества, включая документы ICH, FDA и EMA по качеству лекарств, поскольку с химическо-производственной точки зрения лекарства не отличаются от любых других материалов, но требуют обеспечения высокой чистоты и строго контроля для получения высоко стандартизированных продуктов. Аналогично составители Американской фармакопеи и Европейской фармакопеи главным образом химики и химические инженеры, а не провизоры.

В России эксперты по качеству лекарств и в области GMP имеют в основном фармацевтическое образование; государственная фармакопея России составляется преимущественно провизорами.