Юмеди Клинические исследования Новости

2022-07-08 09:40:14 Компания Anebulo Pharmaceuticals сообщает о положительных данных фазы II для терапии интоксикации каннабиноидами

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в Центре исследований лекарственных препаратов человека (CHDR) в Нидерландах, приняли участие 60 здоровых взрослых людей, которые время от времени употребляют каннабис.

Всем участникам была назначена однократная пероральная доза 10,5 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК), а затем однократные дозы 50 или 100 мг ANEB-001 или плацебо.

ANEB-001 продемонстрировал сильное и продолжительное снижение высокого балла по ВАШ и улучшение по шкале настороженности по ВАШ по сравнению с плацебо. Все нежелательные явления в исследовании были легкими и преходящими, за исключением добровольца в группе 50 мг ANEB-001, у которого наблюдалась умеренная тошнота и рвота.

Основываясь на последних данных части A, компания намерена начать часть B испытания, анализирующего более низкие дозы ANEB-001 в CHDR, к концу третьего квартала этого года.

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/anebulo-cannabinoid-intoxication-therapy/ Открыть/Комментировать

2022-07-08 09:04:01 Движение «Рак излечим» попросило Минздрав вмешаться в ситуацию с уничтожением онкопрепаратов

Общественная организация «Рак излечим» попросила министра здравоохранения Михаила Мурашко отреагировать на ситуацию с уничтожением американской Bristol-Myers Squibb (BMS) неиспользованных противоопухолевых препаратов. ЛС предназначались пациентам, участвующим в международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ), и не были использованы из-за приостановки деятельности компании в России. Копия обращения направлена также в Минпромторг и Ассоциацию онкологов России (АОР).

«Неоднократно мы наблюдали, что фармацевтические компании из недружественных стран объявляли об остановке новых клинических исследований из-за неких логистических трудностей. Но пациентское сообщество не ожидало, что без объективных причин будут закрыты текущие КИ. Пациенты лишились лечения новейшими препаратами, в ряде случаев остались вообще без шансов на какую-либо терапию для продолжения жизни. По оценкам специалистов, без помощи остались около 2333 пациентов с ЗНО», — говорится в письме.

Ранее «Рак излечим» направило письма в ВОЗ, ООН и Международную организацию «Красный Крест» с просьбой не лишать российских пациентов возможности принимать участие в международных клинических исследованиях. Но надежды на международные структуры не оправдались — ответов от них не пришло.


https://medvestnik.ru/content/news/Dvijenie-Rak-izlechim-poprosilo-Minzdrav-vmeshatsya-v-situaciu-s-unichtojeniem-onkopreparatov.html?loc=%2Fdirectory%2Fpersons%2FNikonova-Mariya.html Открыть/Комментировать

2022-07-07 20:01:02 В России официально появилась «Золгенсма». Это самое дорогое лекарство в мире

ДАННОЕ СООБЩЕНИЕ (МАТЕРИАЛ) СОЗДАНО И (ИЛИ) РАСПРОСТРАНЕНО ИНОСТРАННЫМ СРЕДСТВОМ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА, И (ИЛИ) РОССИЙСКИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА

В России в оборот официально поступила «Золгенсма» — самый дорогой в мире лекарственный препарат, применяемый для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Об этом сообщили в Центре развития перспективных технологий, который является оператором системы маркировки лекарств.

«Первые упаковки „Золгенсма“ получили маркировку и поступили в гражданский оборот. Это следует из данных системы „Честный знак“. Три упаковки препарата уже использовали столичная Морозовская детская больница и Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей», — говорится в сообщении.

«Золгенсма» — самый дорогой препарат в мире, стоимость одной дозы составляет более двух миллионов долларов. Для лечения необходимо однократное применение лекарства.

Минздрав официально одобрил «Золгенсму» для применения в России в декабре 2021 года. До этого благотворительные фонды, в том числе президентский «Круг добра», закупали препарат за границей. Открыть/Комментировать

2022-07-07 19:40:30 Решение проблемы управления данными в цифровых клинических испытаниях

Улучшение использования технологий в клинических испытаниях в настоящее время является главной возможностью для отрасли наук о жизни. С помощью правильных инструментов спонсоры могут повысить эффективность проведения испытаний, предоставить пациентам новые способы участия в исследованиях и упростить сотрудничество с клиническими центрами. Интегрированная цифровая стратегия, сосредоточенная вокруг этих различных пользовательских впечатлений, может превзойти сумму отдельных частей.

Многие фармацевтические компании внедрили в клинические исследования виртуальные элементы, чтобы поддерживать доступ пациентов во время пандемии COVID-19, от удаленного согласия и инструментов наблюдения за пациентами до видеооценок. Этот децентрализованный подход оказался популярным среди пациентов и, вероятно, будет расширяться. Исследования показывают, что 95% компаний могли бы использовать децентрализованные испытания в будущем, по сравнению с 28% до COVID-19.

Сегодня индустрию привлекает ярлык «децентрализованный». Это нормально, если мы помним, что это относится к конкретному переходу: от централизованного к распределенному сбору данных (где), что стало возможным благодаря цифровым клиническим испытаниям (как). Крайне важно иметь центральную платформу, которая может способствовать быстрому принятию решений по мере роста сложности испытаний и потоков данных из разных мест. Сбор данных станет децентрализованным, но управление данными — нет.

В настоящее время мы находимся на переходном этапе, где следующими шагами будет определение цифровой стратегии, основанной на эффективных процессах и инструментах управления данными.

https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/solving-the-data-management-challenge-in-digital-clinical-trials Открыть/Комментировать

2022-07-07 19:07:16 NLP анализирует прошлое, чтобы помочь будущему клинических испытаний

Многие фармацевтические компании имеют более 20 лет протоколов клинических испытаний, и их можно пересмотреть, чтобы извлечь уроки, которые могут помочь в разработке лекарств в настоящем и будущем.

Для того, чтобы сделать разрозненную информацию удобочитаемой, можно использовать достижения в технологиях на основе искусственного интеллекта (ИИ), таких как обработка естественного языка (NLP). NLP автоматизирует оценку текста, позволяя компьютерам эффективно понимать контекст, распознавать объекты и нормализовать информацию для преобразования неструктурированных данных в структурированные данные, которые можно анализировать с помощью алгоритмов машинного обучения.

В 2018 году Novartis запустила свою «medical moonshot», амбициозную инициативу, которая привела к массовой оцифровке исторических протоколов за 20 с лишним лет и данных о двух миллионах пациенто-лет. Проект под названием data42 был разработан для использования технологий искусственного интеллекта, таких как NLP, для просеивания этих гор данных, чтобы выявить ранее неизвестные корреляции между лекарствами и болезнями.

Следующим шагом для таких компаний, как Novartis, и для фармацевтической промышленности в целом, будет дальнейший переход к оцифровке, что в конечном итоге может привести к возможности полностью разрабатывать и открывать лекарства исключительно на основе данных.

https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/nlp-analyzes-the-past-to-inform-the-future-of-clinical-trial-design Открыть/Комментировать

2022-07-07 08:42:46 Американская Bristol-Myers Squibb планирует уничтожить противоопухолевые препараты, предназначенные для проведения клинических исследований в России, и изымает их из медучреждений. О несогласии с решением компании заявили ведущие онкологи и профильная ассоциация пациентов, узнал «МВ». Открыть/Комментировать

2022-07-06 18:31:39 Юмеди Клинические исследования Новости pinned «Уважаемые подписчики, закончился июнь 2022 года, а значит, пришло время нашей постоянной рубрики #статистикаГРЛС. В статье от 01 июня команда Umedi опубликовала статистику по одобренным клиническим исследованиям за февраль-май 2019-2022 годов и предположила…» Открыть/Комментировать

2022-07-06 18:31:01 Уважаемые подписчики, закончился июнь 2022 года, а значит, пришло время нашей постоянной рубрики #статистикаГРЛС.

В статье от 01 июня команда Umedi опубликовала статистику по одобренным клиническим исследованиям за февраль-май 2019-2022 годов и предположила, что наблюдаемая на тот момент картина не отражает текущих трендов. А вот на 01.07.2022 мы уже можем наблюдать влияние политической ситуации в мире на рынок клинических исследований РФ.
Итак, к цифрам. Читать далее Открыть/Комментировать

2022-07-06 08:42:40 #одобрены следующие КИ

Номер РКИ: 429 от 05.07.22
Организация, проводящая КИ: ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Протокол: № 01/22 ""Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное в 2-х параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силодозин Канон, капсулы 8 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Урорек , капсулы 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) после приема пищи с участием здоровых добровольцев мужского пола""
Фаза КИ: Биоэквивалентность

Номер РКИ: 430 от 05.07.22
Организация, проводящая КИ: Акционерное общество "Медисорб", 614042, край Пермский, г Пермь, ул Гальперина, дом 6, Россия
Протокол : № 21.55 "«Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырёхпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб капсулы 150 мг (АО «Медисорб», Россия) и Прадакса капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приёме натощак»"
Фаза КИ: Биоэквивалентность

Номер РКИ: 431 от 05.07.22
Организация, проводящая КИ: Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия
Протокол: № № ААМ-Р-III-00-003/2021 "Сравнительное рандомизированное исследование по изучению переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины аАКДС-М на добровольцах в возрасте 18-60 лет"
Фаза КИ: II-III

Номер РКИ: 432 от 05.07.22
Организация, проводящая КИ: Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол: № D926PC00001 "Открытое, рандомизированное исследование III фазы для оценки применения датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) по сравнению с химиотерапией по выбору Исследователя в качестве первой линии терапии пациентов с местнорецидивным неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы, которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)"
Фаза КИ: III

Номер РКИ: 433 от 05.07.22
Организация, проводящая КИ: Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Протокол: № BCD-201-2 "Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО «БИОКАД») и препарата Китруда у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи"
Фаза КИ: III Открыть/Комментировать

2022-07-05 18:43:01 Компания Seagen сообщила о положительных результатах исследования фазы II Тукатиниба при колоректальном раке

В открытом многоцентровом рандомизированном исследовании приняли участие 117 пациентов с HER2-положительным метастатическим или нерезектабельным колоректальным раком, которые ранее получали стандартное лечение. В исследовании анализировали Тукатиниб в комбинации с Трастузумабом или в качестве монотерапии.

Пероральная терапия Тукиса (Тукатиниб) представляет собой ингибитор тирозинкиназы белка HER2.

Пациенты, получавшие Тукатиниб плюс Трастузумаб, имели подтвержденную частоту объективного ответа (cORR) 38,1% (по слепому независимому центральному обзору) при медиане продолжительности наблюдения 20,7 месяца. Средняя продолжительность ответа (DoR) у этих субъектов составила 12,4 месяца. Медиана выживаемости без прогрессирования и медиана общей выживаемости составила 8,2 и 24,1 месяца соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были диарея, утомляемость, тошнота и реакции, связанные с инфузией.

ЧОО через 12 недель в когорте пациентов, получавших монотерапию Тукатинибом, составляла 3,3%, тогда как уровень контроля заболевания составлял 80%.

По результатам испытаний компания планирует подать дополнительную заявку на новый препарат в FDA США в рамках программы ускоренного утверждения.

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/seagen-colorectal-cancer-trial/ Открыть/Комментировать