Юмеди Клинические исследования Новости

2022-07-05 11:06:25 #одобрены следующие КИ

Номер РКИ: 426 от 01.07.22
Организация, проводящая КИ: Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, кв. 107/1, Россия
Протокол: № BE-06082021-LercCPh "Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип -Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак"
Фаза КИ: Биоэквивалентность

Номер РКИ: 427 от 04.07.22
Организация, проводящая КИ: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Протокол : № TOC-052022 "Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата LOFC00501 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) с участием здоровых добровольцев"
Фаза КИ: I

Номер РКИ: 428 от 04.07.22
Организация, проводящая КИ: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Протокол: № 43-BE-AXT "Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов АКСИТИНИБ-ПРОМОМЕД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Биохимик», Россия) и ИНЛИТА , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак"
Фаза КИ: Биоэквивалентность Открыть/Комментировать

2022-07-04 17:05:47 Ultimovacs завершила набор пациентов в исследование терапии меланомы II фазы

Компания Ultimovacs завершила набор 154 человек для участия в начальном клиническом исследовании фазы II своей универсальной противораковой вакцины-кандидата UV1 в комбинации с Ипилимумабом и Ниволумабом для лечения метастатической злокачественной меланомы. UV1 действует на человеческую теломеразу (hTERT), которая наблюдается в 85-90% злокачественных новообразований на всех стадиях развития опухоли.

Рандомизированное сравнительное исследование INITIUM должно продемонстрировать, что UV1 существенно улучшает результаты для пациентов по сравнению с теми, которые могут быть достигнуты только с помощью ингибиторов контрольных точек.

Данные о выживаемости без прогрессирования (PFS) будут представлены в первой половине следующего года, дальше компания продолжит анализ других конечных точек эффективности, таких как реакция опухоли, продолжительность ответа и общая выживаемость.

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/ultimovacs-recruitment-melanoma-trial/ Открыть/Комментировать

2022-07-01 15:48:01 Уступчивость на фоне "Великой отставки"

На фоне пандемии и многочисленных глобальных социальных потрясений огромное количество сотрудников уволилось из сферы здравоохранения, что не могло не отразиться на клинических исследованиях.

Исторически сложилось так, что основное внимание к соблюдению нормативных требований было движущей силой в разработке лекарств.Теперь становится ясно, что индивидуальная забота о сотрудниках в экосистеме клинических испытаний также должна быть в центре внимания.

Все заинтересованные в клинических испытаниях стороны (исследовательские центры, спонсоры, контрактные исследовательские организации (CRO), поставщики технологий, отраслевые поставщики/поставщики) должны сотрудничать в таких усилиях, чтобы помочь сохранить таланты, знания и опыт в фармацевтической отрасли.


https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/compliance-amid-the-great-resignation Открыть/Комментировать

2022-07-01 15:15:21 Signant Health обновляет программное обеспечение для оценки клинических результатов

Signant Health представила улучшенную версию своего программного обеспечения для оценки клинических исходов (eCOA) Signant SmartSignals eCOA.

Последние обновления предназначены для удовлетворения требований спонсоров испытаний и контрактных исследовательских организаций (CRO), которым нужны настраиваемые, быстро развертываемые решения eCOA, которые могут работать на любом типе устройства из одной исследовательской сборки.

Новейшие инструменты проектирования eCOA, утилиты и функции компании предлагаются как отдельное решение или вместе с другими важными цифровыми пробными опциями, такими как eConsent и телемедицина.

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/signant-clinical-outcomes-assessment-software/ Открыть/Комментировать

2022-07-01 14:40:44 РЕЗИДЕНТ «СКОЛКОВО» ЗАРЕГИСТРИРОВАЛ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ МАРКЕРЫ ОПУХОЛЕВЫХ ОЧАГОВ

Компания «Онколинн» (резидент «Сколково») получила регудостоверение на первую отечественную систему маркировки опухолевых очагов при раке молочной железы под брендом Target.

Имплантируемые маркеры с иглой-локализатором Target предназначены для визуализации опухолевого ложа в процессе и после проведения предоперационной системной терапии, оптимального планирования хирургического этапа терапии и оценки патоморфологического ответа на лечение.

Target включает сразу три маркера, что позволяет проводить мультитаргетную маркировку опухоли молочной железы или лимфоузлов одной иглой, в отличие от использования трех аналогичных зарубежных изделий с одним маркером.

Разработка была поддержана грантами фонда «Сколково», объем инвестиций составил 8,3 млн рублей. В настоящее время в компании ведут переговоры о серийном производстве медизделия, надеясь потеснить импортные аналоги на рынке.

https://vademec.ru/news/2022/06/30/rezident-skolkovo-zaregistriroval-otechestvennye-markery-opukholevykh-ochagov/ Открыть/Комментировать

2022-06-30 11:12:53 #одобрены следующие КИ

Номер РКИ: 421 от 28.06.22
Организация, проводящая КИ: АО «Фармасинтез»
Протокол: № DFRZX-2021 "Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одно-центровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Деферазирокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (АО «Фармасинтез», Россия») и Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак"
Фаза КИ: Биоэквивалентность

Номер РКИ: 422 от 29.06.22
Организация, проводящая КИ: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Протокол: № КЛБ-BE-04/2022 "Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Клобазам, таблетки, 10 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Noiafren, таблетки, 10 мг (SANOFI-AVENTIS, S.A.) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак"
Фаза КИ: Биоэквивалентность

Номер РКИ: 423 от 29.06.22
Организация, проводящая КИ: Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Протокол: № АКС-2/30032022 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Инлита , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Пфайзер Инк», США), у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак"
Фаза КИ: Биоэквивалентность

Номер РКИ: 424 от 29.06.22
Организация, проводящая КИ: ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Протокол: № 208833 (STAPH AUREUS BIOCONJ-001 STG) "Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое в отношении наблюдателей исследование I/II фазы для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности кандидатной вакцины ГСК против S. aureus при введении здоровым взрослым (в повышающихся дозах), а также взрослым в возрасте от 18 до 64 лет, (недавно перенесшим инфекцию кожи и мягких тканей (ИКМТ), вызванную S. aureus)."
Фаза КИ: II

Номер РКИ: 425 от 29.06.22
Организация, проводящая КИ: Общество с ограниченной ответственностью «Русские фармацевтические технологии» (ООО «Русфармтех»)
Протокол: № RPT835OVA1B "Клиническое исследование безопасности и фармакокинетики непрерывной инфузии алофаниба у больных метастатическим или распространенным раком яичников, резистентным к препаратам платины"
Фаза КИ: Ib Открыть/Комментировать

2022-06-30 09:32:37 На пути к глобальному внедрению электронного согласия в клинических испытаниях

Использование электронного информированного согласия может способствовать преодолению некоторых из недостатков процесса взаимодействия с пациентами, которые есть сейчас, в частности, за счет повышения гибкости процесса. Это позволит лучше адаптировать документ об информированном согласии к потребностям пациента и упростит управление документами и процессами для исследовательских групп.

Однако процесс получения электронного согласия все еще не получил широкого распространения. Есть ряд причин для этого. Во-первых, пациентов не всегда устраивают такие технологии. Во-вторых, первые инвестиции часто пугают организации. В-третьих, страны не всегда признают и разрешают электронные подписи. Наконец, требования, установленные регулирующими органами, по-прежнему различаются от региона к региону, от страны к стране и от одного комитета по этике к другому.

Рекомендации:
Необходимость комплексного, четкого и единообразного регулирования
Четкая нормативно-правовая база для электронного согласия. Создание руководств по внедрению электронного согласия в клинические испытания
Расширение непрерывного образования и коммуникации
Внедрение бережливых (то есть экономящих ресурсы) процессов и операций

В целом, все заинтересованные стороны должны играть роль в расширении внедрения электронного согласия в КИ.

https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/towards-a-global-implementation-of-econsent-in-clinical-trials Открыть/Комментировать

2022-06-29 20:53:01 Расширение возможностей центров КИ для оптимизации эффективности клинических испытаний

Спонсоры и CRO могут облегчить бремя пациентов, центров КИ и врачей, обратив внимание на 3 ключевые момента:
1. Согласие, которое работает для пациентов
Возможность брать согласие у пациентов лично или удаленно, в электронном или бумажном виде, является мощным инструментом, который помогает центрам обеспечивать точность и безопасность, а также доносить до пациентов информацию о рисках и преимуществах участия в испытаниях

2. Снижение сложности участия в испытаниях
Необходимо облегчить пациентам посещение учреждений. Современные платформы управления испытаниями могут интегрировать планирование совместных поездок, чтобы центры могли легко организовывать и отслеживать поездки пациентов в места и обратно.
3. Расширение осведомленности о клинических испытаниях
Более информированная сеть врачей способна лучше выявлять пациентов, которым может быть полезно участие в клинических испытаниях, и направлять их в конкретные исследования.

https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/empowering-sites-to-optimize-clinical-trial-performance Открыть/Комментировать

2022-06-29 18:30:31 #umedi_статья
Правомерно ли использование мессенджеров для медицинских консультаций

В данной статье юрист Umedi Александра Колпикова отвечает на столь актуальные сейчас вопросы: «Есть ли правовые основания для консультации через WhatsApp, Viber, Telegram и другие программные средства для обмена текстовыми сообщениями?», и «Может ли врач не отвечать пациенту?»

https://telegra.ph/Messendzhery-dlya-konsultacij-06-29 Открыть/Комментировать