2022-05-23 10:56:31
Реальности импортозамещения
Друзья, давайте поговорим об импортозамещении. У нас как раз недавно прошел замечательный вебинар Яковлева Игоря Борисовича, доктора фармацевтических наук, заведующего кафедрой фармакологии, профессора, на эту тему
«Оригинальный лекарственный препарат» – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;
«Биоаналогичный лекарственный препарат» («биоаналог», «биоподобный лекарственный препарат», «биосимиляр») – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;
«Воспроизведенный лекарственный препарат» («дженерик», «генерик») – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности;
«гибридный лекарственный препарат» – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата или при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также лекарственный препарат, в котором произошли изменения действующего вещества, показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;
"взаимозаменяемый лекарственный препарат" - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Требования к дженерикам:
Что должно быть одинаковым у дженериков и оригинальных препаратов:
активное вещество
дозировка
скорость поступления и выведения активного вещества
безопасность
эффективность
качество
способ употребления
условия производства
Чем они отличаются от оригинальных лекарств:
вспомогательными веществами (наполнители, красители, ароматизаторы и т. д.)
цена должна быть на 80-85% ниже !!!
Поговорили о том, почему положительный тест на биоэквивалентность не гарантирует клинической сопоставимости воспроизведенного и оригинального ЛС.
Друзья, ждем вас!
576 views07:56
П
