2022-06-10 09:00:00
Доля испытаний российских препаратов растет
На российском рынке становится заметен отказ глобальных фармкомпаний от испытаний новых препаратов. За первые пять месяцев число разрешений на клинические исследования для производителей из ЕС и США сократилось на 18,5%, а для российских — выросло почти на 90%, в основном за счет дженериков. Число таких препаратов будет расти, а выход инновационных лекарств — задерживаться, полагают эксперты.
По итогам января—мая 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований — на 36,2% больше, чем годом ранее, следует из данных профильного реестра. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8%, до 213 единиц. Фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем годом ранее.
Международные фармкомпании, среди которых Roche, Novartis, Pfizer, MSD, AbbVie, Sanofi и др., из-за военных действий РФ на Украине еще в марте объявили о приостановке набора участников в проводимые клинические исследования и приостановили запуск новых. Американская BMS, передавшая в июне российский бизнес своему партнеру, прекратила и текущие исследования.
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что последствия этих действий заметны с апреля—мая и тенденция будет усиливаться. По ее словам, разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца. Часть таких заявок могла не закончиться выданным разрешением из-за вопросов, возникших у экспертных органов, на которые компания, приостановившая работу по новым исследованиям в стране, решила не отвечать, рассказывает эксперт.
Одновременно растет доля проводимых исследований биоэквивалентности. По итогам января—мая число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель—май — в 2,5 раза, до 87 единиц. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.
Рост числа заявок российских производителей и исследований биоэквивалентности руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный объясняет необходимостью замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ.
337 views06:00