Доля испытаний российских препаратов растет На российском рын | Фармединство

Доля испытаний российских препаратов растет

На российском рынке становится заметен отказ глобальных фармкомпаний от испытаний новых препаратов. За первые пять месяцев число разрешений на клинические исследования для производителей из ЕС и США сократилось на 18,5%, а для российских — выросло почти на 90%, в основном за счет дженериков. Число таких препаратов будет расти, а выход инновационных лекарств — задерживаться, полагают эксперты.

По итогам января—мая 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований — на 36,2% больше, чем годом ранее, следует из данных профильного реестра. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8%, до 213 единиц. Фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем годом ранее.

Международные фармкомпании, среди которых Roche, Novartis, Pfizer, MSD, AbbVie, Sanofi и др., из-за военных действий РФ на Украине еще в марте объявили о приостановке набора участников в проводимые клинические исследования и приостановили запуск новых. Американская BMS, передавшая в июне российский бизнес своему партнеру, прекратила и текущие исследования.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что последствия этих действий заметны с апреля—мая и тенденция будет усиливаться. По ее словам, разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца. Часть таких заявок могла не закончиться выданным разрешением из-за вопросов, возникших у экспертных органов, на которые компания, приостановившая работу по новым исследованиям в стране, решила не отвечать, рассказывает эксперт.

Одновременно растет доля проводимых исследований биоэквивалентности. По итогам января—мая число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель—май — в 2,5 раза, до 87 единиц. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.

Рост числа заявок российских производителей и исследований биоэквивалентности руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный объясняет необходимостью замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ.