Русский Эксперт

2022-04-29 17:25:05 Третья часть интервью портала PROкачество с нашим экспертом Александром Юховым Открыть/Комментировать

2022-04-28 19:54:53 Всемирный день безопасности и охраны труда.

Сегодня Всемирный день безопасности и охраны труда.
По данным Международной организацией труда (МОТ) ежегодно от несчастных случаев и заболеваний, связанных с работой, умирает 2,78 миллиона человек.

Международный стандарт ISO 45001, Системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда. Требования и руководство по применению, разработан в целях улучшения здоровья и безопасности всех рабочих, независимо от возраста и пола.

Стандарт служит основой для минимизации рисков как долгосрочных проблем со здоровьем, так и отсутствия на рабочем месте, а также рисков, которые приводят к несчастным случаям. Открыть/Комментировать

2022-04-28 13:35:13 «Сервис импортозамещения» — это онлайн-платформа, на которой заказчики могут купить аналоги импортных товаров.

На платформе нет ограничений ни по отрасли, ни по величине контракта. Сейчас здесь продаются продукты, лекарства и стройматериалы.

Платформа работает как с российскими, так и с зарубежными компаниями. Сейчас здесь зарегистрированы 4 тысячи поставщиков.

Как работает сервис:

компания регистрируется на платформе, что даёт ей доступ к каталогу товаров;
заказчики выбирают нужную им категорию и получают перечень поставщиков этой продукции;
сервис проверяет поставщиков и их продукцию на соответствие требованиям заказчика;
отобранные подходящие поставщики предлагают свою цену, а заказчики выбирают лучший вариант.

Для заказчиков услуги бесплатны, а поставщик выплачивает комиссию сервису по установленному тарифу, который составляет 1% от суммы заказа.

Перейти на сервис можно по ссылке: https://etpgpb.ru/portal/import-substitution/

#объясняемрф Открыть/Комментировать

2022-04-27 14:28:06 Росаккредитация создала онлайн-сервис, с помощью которого можно проверить, применяется ли в отношении конкретного вида продукции упрощенная схема декларирования.

Перечень продукции, в отношении которой не применяются положения пункта 6 приложения № 18 к Постановлению № 353, утвержден Приказом Минпромторга России от 25 марта 2022 г. № 1003. В перечень включена необходимая для бесперебойной работы отечественной промышленности продукция и товары первой необходимости.

Проверить, включена ли продукция в перечень Минпромторга России, можно, зная ее наименование или код ТН ВЭД ЕАЭС. Если продукция включена в перечень, к ней не может применяться упрощенная схема декларирования.

Например, произведены стальные радиаторы центрального отопления (код ТН ВЭД – 7322 19 000 0). Заполнив поле «Наименование продукции» и (или) «Код ТН ВЭД ЕАЭС» и осуществив поиск, можно убедиться, что в отношении данной продукции не может применяться упрощенная схема декларирования. Открыть/Комментировать

2022-04-26 18:48:43 Нужна ли сейчас предприятиям СМК? Какое образование должно быть у качественников? Как совершенствовать продукцию, если технически нет такой возможности? Отвечаем на эти и другие вопросы, опираясь на требования стандарта.

https://kachestvo.pro/kachestvo-upravleniya/sistemy-menedzhmenta/ustoychivaya-pyatnitsa-zachem-nuzhna-smk/ Открыть/Комментировать

2022-04-26 11:20:44 Уважаемые коллеги! Проведя анализ первых заявок на сертификацию по требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, наши эксперты сообщают следующее: Подавать заявки на сертификацию в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 9001 на одну и туже область, достаточно рискованно и не совсем правильно.
Дело в том, что ГОСТ ISO 13485 в своих требованиях, иногда «отменяет» или, как правильно написано в самом стандарте, «исключает» требования ИСО 9001 и связано это со спецификой производства медицинских изделий. Поэтому в стандарте ГОСТ ISO 13485, в пункте 03 (последний абзац), написаны следующие пояснения (сделана копия текста из самого стандарта):
Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не целесообразны в качестве регулирующих требований, Из-за этих исключений организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.

Грубо говоря, если организация заявляет на сертификацию свою СМК, например, с областью деятельности «Производство шприцов», на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485, в требованиях которого, применительно к данным видам изделий, могут содержаться взаимоисключающие требования ГОСТ Р ИСО 9001, то как результат, компания не может быть сертифицирована с тем же видом деятельности по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001, т.к. некоторые требования этого госта не будут физически выполняться и исключить их тоже нельзя.
Таким образом, при подаче заявки на сертификациию, внимательно изучайте специфические требования ГОСТ ISO 13485, применительно к вашим видам продукции и технологиям производства медицинских изделий. Сравнивайте их с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001. Если противоречий нет, то заявляться на сертификацию можно по обоим стандартом, с одинаковой областью сертифика2ии, если есть противоречия, то заявлять одинаковые виды деятельности нельзя.
Следует отметить, что категорического запрета на одновременную сертификацию по ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 9001 нет. Даже если есть взаимоисключения, о которых написано выше, компания всегда может заявить на сертификацию по ГОСТ ISO 13485, например, производство аппаратов МРТ, а по ГОСТ Р 9001 на продажу и сервисное обслуживание этих самых аппаратов МРТ. Открыть/Комментировать

2022-04-26 08:38:54 И вновь наши Заявители не сидят сложа руки, а стремятся быть лучшими во всём!
Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская клиническая травматологическая больница" принимает участие в конкурсе Оргздрав: Лидеры отрасли в номинации Прорыв года. Подробности по ссылке ниже. Со своей стороны просим поддержать коллег, отдав за них свой голос (кнопка голосования в конце статьи)
https://leader.orgzdrav.com/practices/proryv-goda-khirurgicheskoe-otdelenie-s-tremya-luchshimi-khirurgami Открыть/Комментировать

2022-04-20 13:27:12 Росздравнадзор впервые проводит дистанционное инспектирование производства медицинских изделий, которое расположено за рубежом.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при участии специалистов Росздравнадзора впервые начали дистанционное инспектирование производства медицинских изделий за рубежом (производственная площадка «Тяньцзинь Хуахун Текнолоджи Ко., Лтд.» расположена в Китайской Народной Республике, медицинское изделие - «Ланцеты стерильные одноразовые»).

В ходе инспектирования эксперты Росздравнадзора проведут в формате видеоконференцсвязи рабочие совещания с руководством китайской компании, а также смогут осмотреть с помощью видео-трансляций производственные площадки и склады организации.

По итогам всех проведенных мероприятий Росздравнадзором будет принято решение о регистрации медицинского изделия.

Формат инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия востребован в целях допуска в обращение медицинских изделий на территорию Евразийского экономического союза в условиях возникновения угрозы распространения эпидемических заболеваний или иных обстоятельств непреодолимой силы, когда инспектор физически не может присутствовать на производственной площадке.

Справочно: Инспектирование проводится в ходе регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.

#медицинские изделия #Росздравнадзор Открыть/Комментировать

2022-04-19 19:20:02 Мы запускаем серию вебинаров! Заместитель руководителя Росаккредитации Александр Соловьев ответит на ваши вопросы об упрощённой схеме декларирования и особенностях реализации мер поддержки бизнеса в 2022 году.

Каждую среду и пятницу с 12:00 до 13:00 вы сможете получить ответы на интересующие вас вопросы и узнаете:

Чем отличается действие упрощенной декларации от обычной декларации или сертификата?

Можно ли осуществлять реализацию товаров с упрощенной декларацией?

Возможен ли ввоз продукции на территорию РФ по упрощенным декларациям?
И многое другое.

К трансляции можно присоединиться на Яндекс.Телемост: https://telemost.yandex.ru/j/04088344451834

Приходите, мы ждем вас! Открыть/Комментировать

2022-04-19 16:00:13 14 апреля в формате видеоконференции состоялось очередное заседание Технического комитета Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF) (далее - ТК IAF). В его работе приняли участие представители Росаккредитации.

На заседании прозвучали доклады представителей региональных организаций по аккредитации. Была представлена информация об обновлениях в системе взаимодействия между региональными группами и органами по аккредитации, оглашены планы по проведению новых оценок и принятию новых участников в региональную и глобальную систему аккредитации.

Технический комитет обсудил работу по актуализации действующих документов в сфере аккредитации, а также перспективы и сроки внедрения новых документов, находящихся в проработке у рабочих групп и подгрупп ТК IAF при активном взаимодействии с Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO).

Принято решение о подготовке обращения в адрес ISO не продолжать разработку проектов документов ISO/IEC 17012 «Дистанционный аудит систем менеджмента» и ISO/AWI PAS 14018 «Дистанционный аудит систем экологического менеджмента», поскольку эти проекты входят в противоречие с документом IAF MD 4 по использованию информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) для целей аудита/оценки (for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes), а также существует документ по поведению дистанционного аудита, разработанный Группой по практике проведения аудита (ISO 9001 Auditing Practices Group).

Предложено провести пересмотр документа IAF MD 15 по сбору данных для определения показателей деятельности органов по сертификации систем менеджмента (for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies’ Performance) и документа IAF MD 5 «Определение длительности аудита систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента» (determination of audit time of quality and environmental management systems).

Участников заседания проинформировали, что проводится пересмотр документа IAF MD 16 «Применение ISO/IEC 17011 для аккредитации органов сертификации систем менеджмента в области безопасности пищевой продукции» (Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies) в части устранения несоответствий стандарту ISO 17011:2017, а также подготовлен проект документа IAF MD о порядке перехода от стандартов ISO/IEC 17021-1:2015 и ISO/TS 22003:2013 на стандарты ISO/IEC 17021-1:2017 и ISO 22003:2022 (будет опубликован в 2022 г.).

Участники заседания также были проинформированы, что готовится к запуску вебинар по стандарту ISO 22003 «Безопасность пищевой продукции».

Кроме того, участники заседания обсудили процедуру аккредитации по стандарту ISO 14030 «Environmental performance evaluation — Green debt instruments — Part 1: Process for green bonds» (Оценка экологических показателей — Зеленые долговые обязательства), новые документы APAC TEC1-001 APAC «Руководство по областям аккредитации биобанков» и APAC TEC 4-004 «Руководство по аккредитации органов по валидации и верификации на предмет углеродного следа в продукции», уточненный документ APAC TEC 1-008 «Руководство по аккредитации производителей стандартных образцов».

Участники также поделились опытом проведения удаленной оценки и представили для обсуждения некоторые кейсы, связанные с порядком проведения оценки. https://fsa.gov.ru/press-center/news/15372/ Открыть/Комментировать