Уважаемые коллеги! Проведя анализ первых заявок на сертификаци | Русский Эксперт

Уважаемые коллеги! Проведя анализ первых заявок на сертификацию по требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, наши эксперты сообщают следующее: Подавать заявки на сертификацию в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 9001 на одну и туже область, достаточно рискованно и не совсем правильно.
Дело в том, что ГОСТ ISO 13485 в своих требованиях, иногда «отменяет» или, как правильно написано в самом стандарте, «исключает» требования ИСО 9001 и связано это со спецификой производства медицинских изделий. Поэтому в стандарте ГОСТ ISO 13485, в пункте 03 (последний абзац), написаны следующие пояснения (сделана копия текста из самого стандарта):
Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не целесообразны в качестве регулирующих требований, Из-за этих исключений организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001, если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.

Грубо говоря, если организация заявляет на сертификацию свою СМК, например, с областью деятельности «Производство шприцов», на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485, в требованиях которого, применительно к данным видам изделий, могут содержаться взаимоисключающие требования ГОСТ Р ИСО 9001, то как результат, компания не может быть сертифицирована с тем же видом деятельности по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001, т.к. некоторые требования этого госта не будут физически выполняться и исключить их тоже нельзя.
Таким образом, при подаче заявки на сертификациию, внимательно изучайте специфические требования ГОСТ ISO 13485, применительно к вашим видам продукции и технологиям производства медицинских изделий. Сравнивайте их с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001. Если противоречий нет, то заявляться на сертификацию можно по обоим стандартом, с одинаковой областью сертифика2ии, если есть противоречия, то заявлять одинаковые виды деятельности нельзя.
Следует отметить, что категорического запрета на одновременную сертификацию по ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 9001 нет. Даже если есть взаимоисключения, о которых написано выше, компания всегда может заявить на сертификацию по ГОСТ ISO 13485, например, производство аппаратов МРТ, а по ГОСТ Р 9001 на продажу и сервисное обслуживание этих самых аппаратов МРТ.