Первый лекарственный

2021-06-21 18:30:00 FDA вводит ограничение на применение обетихолевой кислоты

В связи с сообщениями о серьезных повреждениях печени на фоне обетихолевой кислоты FDA ограничивает использование препарата у пациентов с первичным билиарным холангитом и прогрессирующим циррозом. 

5 лет назад FDA одобрило обетихолевую кислоту в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у пациентов, которые или имеют недостаточный ответ на монотерапию УДХК или которые не переносят УДХК.
За 5-летний период FDA стало известно о 25 случаях серьезного нарушения печеночной функции, включая декопенсацию или почечную недостаточность у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и циррозом. При этом речь шла об использовании препарата в рекомендуемых дозах. В 18 случаях речь шла о пациентах с ПБХ и компенсированным циррозом. 
Среднее время до ухудшения функции печени составило 4 месяца (от 2 недель до 10 месяцев). 4 пациента с ПБХ и компенсированным циррозом нуждались в трансплантации печени в течение 1,3 лет после начала терапии обетихолевой кислотой и один пациент умер вследствие печеночной недостаточности.
Остальные 7 случае пришлись на пациентов с ПБХ и декомпенсированным циррозом, 2 из пациентов умерли. Среде время до новой декомпенсации составило 2,5 месяца (от 10 дней до 8 месяцев). 

Рекомендации

До начала терапии обетихолевой кислотой клиницистам следует определить не противопоказан ли пациенту с ПБХ и прогрессирующим циррозом препарат. 
Во время терапии следует рутинно мониторировать прогрессию ПБХ, оценивая клиническую картину и лабораторные показатели.
Обетихолевая кислота должна быть отменена у пациентов с прогрессировавшем цирроза на фоне терапии.
У пациентов следует мониторировать клинические признаки острой-хронической болезни печени, а именно тошноты, рвоты, диареи, желтухи, желтушности склер и потемнения мочи. В случае развития этих симптомов терапия должна быть временно прекращена. 

: FDA Restricts Obeticholic Acid (Ocaliva) Over Serious Liver Injury Risk - Medscape - May 26, 2021. Открыть/Комментировать

2021-06-21 15:12:37 Оптимальная форма витамина D для пациентов с мальабсорбцией и ожирением
 
У пациентов с ожирением и мальабсорбцией сложно достичь нужного уровня витамина D на фоне терапии. Теоретически гидрофильная форма витамина 25(OH)D более эффективна в достижении целевого уровня витамина в крови.

Целью данного исследования было сравнить форму 25(OH)D3 и витамина D3 у лиц с различным индексом массы тела и пациентов с синдромом мальабсорбции с точки зрения восполнения дефицита витамина. 

Методы

Выполнено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором приняли участие 6 пациентов с мальабсорбцией и 10 здоровых индивидуумов с различным ИМТ.

Участники исследования получали 900 мкг витамина D3 или 25(OH)D3. 
После ≥28 дней после первой дозы участники исследования получали другую форму препарата. 

Во время обеих фаз исследования определяли фармакокинетические параметры, сывороточный уровень витамина D3 и 25(OH)D3 определяли изначально, через 2, 4, 6, 8 и 12 ч и на 1, 2, 3, 7 и 14 день. 

Результаты

Показано, что показатель площади под кривой (AUC) на фоне терапии витамином D3 был ниже на 64% у пациентов с мальабсорбцией, по сравнению со здоровыми лицами (средний показатель 1177 ± 425 vs. 3258 ± 496 нг · ч/мл; P < 0,05).
При этом показатель AUC на фоне терапии 25(OH)D3 достоверно не различался между 2 группами (P = 0,540). 
Обращало на себя внимание, что показатель AUC на фоне терапии D3 был ниже на 53% у лиц с высоким ИМТ (ожирение), по сравнению с низким ИМТ (2089 ± 490 vs. 4427 ± 313 нг · ч/мл; P < 0,05). В то же время статистически значимых различий между группами с различным ИМТ на фоне терапии 25(OH)D3 не наблюдалось (P = 0,500).

Заключение

Оральную форму 25(OH)D3 можно считать препаратом выбора для восполнения дефицита витамина D у пациентов с мальабсорбцией и ожирением

: Nipith Charoenngam, Tyler A Kalajian, Arash Shirvani, et al. A pilot-randomized, double-blind crossover trial to evaluate the pharmacokinetics of orally administered 25-hydroxyvitamin D3 and vitamin D3 in healthy adults with differing BMI and in adults with intestinal malabsorption, The American Journal of Clinical Nutrition, 2021; nqab123. Открыть/Комментировать

2021-06-20 10:00:35 Согласно новому исследованию Environmental Working Group, пищевой консервант, используемый для продления срока хранения почти 1250 популярных обработанных пищевых продуктов, может нанести вред иммунной системе.

В исследовании использовали данные прогнозируемой токсичности, чтобы оценить опасность для здоровья наиболее распространенных химических веществ, добавляемых в пищевые продукты, а также химические вещества, известные как PFAS, которые могут попадать в продукты питания из упаковки.

Анализ данных , показал, что консервант трет-бутилгидрохинон или TBHQ наносит вред иммунной системе в тестах на животных.
Подписывайся на канал Открыть/Комментировать

2021-06-19 19:54:33 Работает ли вакцина?

Насколько защищает вакцина от COVID-19, когда закончится прививочный иммунитет, может ли заразиться и заразить других привитый и т. п.

Итак, различные вакцины дают разную степень защиты, но это, как вы понимаете, среднестатистическая эффективность и для конкретного привитого цифра может отличаться.

Когда говорят, что спутник эффективен в 97,6% (по результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян), а Синовак в 70% случаев, речь идет о наблюдениях через 2-2,5 месяца после полной вакцинации. По стандартам ВОЗ вакцина считается хорошей, если эффективна более чем 50% случаев.

Известно, что после заболевания с развернутой клинической картиной в легкой и среднетяжелой формах иммунитет у заметной части переболевших утрачивается уже через 6-9 месяцев, после чего они могут заболевать повторно. К счастью, качественные исследования показали, что у большинства повторно переболевших заболевание протекает легче по сравнению с первым разом.

Посему, трудно ожидать чего-то большего от вакцин. Да, у большинства переболевших и привитых РНК-вой (От Пфайзера или Модерны) и векторной на аденовирусе (Спутник V, от Астры-Зенеки и Johnson & Johnson) формируется ещё и достаточно эффективный T-клеточный иммунитет на 1 год и более, но по определению он срабатывает не так быстро, как уже циркулирующие антитела в высоких титрах, а потому гарантирует лишь то, что инфицированный переболеет в гораздо более лёгкой форме, нежели бы он был не привит.

Кстати, о международных штаммах. Пока что Спутник V эффективен против новых штаммов, но эффективность эта всё же ниже в отношении некоторых из них. Вакцину будут, конечно, «подкручивать», но надо иметь в виду, что южноафриканский или индийский штаммы могут пробить спутниковый иммунитет, хотя всё, конечно, дозозависимо.

Совет: если прошло 6-9 месяцев после болезни или первичной вакцинации, надо поставиь бустер (вакцинация или ревакцинация соотвественно). Пока что рекомендаций нет и уверенно можно говорить только о безопасной и эффективной ревакцинации (бустеризации) только чумаковским КовиВаком. Ревакцинация тем же «Спутником V» или «Спутником Лайт» (это просто 1 укол «Спутника V») на поверку оказалась тоже весьма эффективной, но насколько это безопасно, пока точно не известно, потому рекомендовать для широкой аудитории не имею права. Можно позаморачиваться с проверкой антител IgG к s-белку и тянуть до тех пор, пока они не уйдут в «серую зону», но практического смысла в этом нет, только деньги потратите.

: Алексей Яковлев (botalex) Открыть/Комментировать

2021-06-16 20:00:38 Если вы потерялись в количестве каналов и не знаете, где получать проверенную и актуальную информацию, то ТОП для вас.

ДЕЛО ВСЕЙ ЖИЗНИ" - в сообществе @lifes_work вы узнаете:
Где взять энергию
Где взять дополнительный доход
Как оставаться спокойным в любой ситуации
Что делать, чтобы похудеть без диеты, без нагрузки

Анатомичка - Научно - Медицинский канал №1
Лучшие медицинские видео.
Страшнейшие операции.
Описания различных заболеваний.
Подпишись, не пожалеешь!

А п т е к а - тут фармацевт поможет сэкономить на покупках в аптеках, также вы узнаете о бюджетных аналогах и получите бесплатную консультацию.

Первый медицинский - все самое свежее из мира медицины.
Интересные факты
Медицинский юмор
Полезная информация
Операции
Истории из медицины

Записки Фельдшера - это канал фельдшера реанимационой бригады , где он делится, личными историями , клиническими случаями , трешем.

Topanatomy - короткие образовательные видео, клинические задачи, медицинский английский, авторские мемы и многое другое.

Операционная - здесь вам покажут различного рода операции от первого лица, снятые на видео и море другого медицинского контента.

Стоматология - крупнейший канал о стоматологии. Новые книги, статьи, кейсы и юмор каждый день.

НЕ НАВРЕДИ - Ужасные травмы, редкие аномалии, страшные болезни и операции

В двух словах - работают ли добавки коллагена? Почему витамин D связан с тяжёлой формой коронавируса? Углеводное окно — миф или правда? И сколько калорий сжигает работа мозга? На этом канале вам простыми словами расскажут всё о волнующих медицинских вопросах, а также об осложнениях после ковида и как с ними бороться.

Идеи для Дачи l Дома - канал для людей, которые не представляют свою жизнь без природы, своего частного дома, сада и огорода!
Здесь мы делимся идеями обустройства своей любимой дачи, советами по уходу за садом, секретами обильных урожаев и многое другое.

Публикация организована командой @staya_55 качественное продвижение в Telegram Открыть/Комментировать

2021-06-12 17:05:49 Последствия короткого курса кортикостероидов у детей
 
Отрицательные последствия долгосрочной терапии оральными кортикостероидами хорошо известны. Однако исследований, оценивающих краткосрочные последствия, особенно у детей, практически не проводилось. 

Целью исследования было оценить последствия короткого курса кортикостероидов, включая гастроинтестинальные кровотечения, сепсис, пневмонию и глаукому у детей. 

Методы

Выполнено когортное исследование с использованием данных National Health Insurance Research Database Тайваня (2013-2017 гг.). 

В исследование были включены пациенты в возрасте до 18 лет, которые получали оральные кортикостероиды на протяжении 14 дней и меньше. 

В качестве основной конечной точки рассматривали частоту гастроинтестинальных кровотечений, сепсиса, пневмонии и глаукомы в течение 5-30 дней и 31-90 дней после начала терапии. 

Результаты

В анализ включили 4 542 623 детей, 23% (1 064 587; 51% мальчики и юноши; средний возраст 9.7 лет) получали короткий курс стероидов. 
Наиболее частыми показаниями к терапии стероидами являлись острые респираторные инфекции и аллергические заболевания. 
Как показал анализ, риск развития желудочно-кишечных кровотечений в течение 5-30 дней после начала терапии повышался на 41% (относительный риск, 1,41 (95% ДИ, 1,27-1,57)), риск сепсиса повышался в 2 раза (относительный риск, 2,02 (95% ДИ, 1,55-2,64)), риск пневмонии повышался более, чем в 2 раза (относительный риск, 2,19 (95% ДИ, 2,13-2,25)). Не отмечено повышения риска глаукомы (относительный риск, 0,98 (95% ДИ, 0,85-1,13)). 
Отдельно были проанализированы последствия короткого курса кортикостероидов через 31-90 дней. Отмечено повышение риска желудочно-кишечных кровотечений на 10% (относительный риск, 1,10 (95% ДИ, 1,02-1,19)), повышение риска сепсиса на 8% (относительный риск, 1,08 (95% ДИ, 0.88-1.32)), повышение риска пневмонии на 9% (относительный риск, 1,09 (95% ДИ, 1,07-1,11)). Риск развития глаукомы оставался без изменения (относительный риск, 0,95 (95% ДИ, 0,85-1,06)).

Заключение

Короткий курс оральных кортикостероидов у детей ассоциирован с повышением риска желудочно-кишечных кровотечений, сепсиса и пневмонии в 1,4-2,2 раз в течение первого месяца. Этот риск снижается с 1 по 3 месяц после начала терапии. 

: Tsung-Chieh Yao, Jiu-Yao Wang, Sheng-Mao Chang, et al. JAMA Pediatr. April 2021. doi:10.1001/jamapediatrics.2021.0433.  Открыть/Комментировать

2021-06-09 16:00:12 Официальный канал группы компаний «ХимРар» в Telegram! - @chemrarpharma

Актуальная информация в области фармацевтики и медицины, последние новости об индустрии в России и мире, научные тренды по био- и нейротехнологиям, новации реальных разработок методов борьбы с COVID-19!

Только у нас:

Самая свежая и актуальная информация;
Кейсы цифровой трансформации фармацевтики;
Аналитика рынка инновационных разработок лекарств от ведущих экспертов

Присоединяйтесь: @chemrarpharma Открыть/Комментировать

2021-06-08 20:00:18 Впервые с 2014 года FDA одобрен препарат для лечения ожирения

Число больных ожирением продолжает увеличиваться. Сегодня для его лечения доступен крайне ограниченный набор лекарственных средств. В связи с чем особое внимание привлекает одобрение FDA нового лекарственного препарата для лечения ожирения/избыточной массы тела при хотя бы 1 ассоциированным с ожирением коморбидным состоянием. Им стала инъекционная форма агониста глюкагоноподобного пептида 1 семаглутида. Следует подчеркнуть, что ранее как инъекционная, так и пероральная формы препарата были одобрены для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Текущее одобрение семаглутида стало возможным благодаря положительным результатам широкомасштабной исследовательской программы STEP, в рамках которой препарат изучался в следующих категориях пациентов:

STEP 1 – 1961 пациент с ожирением или избыточной массой тела и хотя бы 1 ассоциированным с лишним весом коморбидным состоянием;
STEP 2 – 1210 пациентов с ожирением/избыточной массой тела и сахарным диабетом 2-го типа;
STEP 3 – 611 пациентов с ожирением/избыточной массой тела, препарат назначался в дополнение к интенсивному изменению образа жизни;
STEP 4 – 804 пациента, у которых изучалась возможность дополнительного снижения массы тела после 20 недель стартовой терапии семаглутидом.

Следует подчеркнуть, что семаглутид одобрен как средство лечения ожирения в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.

Кроме этого, на данный момент продолжается исследование SELECT, в котором изучается возможность семаглутида снижать риски сердечно-сосудистых событий у пациентов с ожирением/избыточной массой тела и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Также запланировано изучение эффективности и безопасности пероральной формы препарата у пациентов с ожирением/избыточной массой тела.

: Источник Открыть/Комментировать

2021-06-08 12:00:06 ​​ Мы открываем регистрацию на 11-ю встречу SCM Pharm: логистика лекарственных средств.

24 июня 2021 года. 9.30 – 11.30, online.
Тема: Фармацевтический склад. Практические кейсы.
Вы можете задать вопросы экспертам при регистрации или во время встречи.

Практика валидации и квалификации складской инфраструктуры. Денис Мамонов, специалист по обеспечению качества Катрен.
Автоматизация фармацевтического склада для работы с маркированной продукцией. Гарольд Власов, управляющий директор NC Logistic.
WMS - виртуальная реальность. Елизавета Павлова, заведующая складом ООТ ЛС - провизор FM Logistic.
Проблемы внедрения системы мониторинга микроклимата для складов и помещений. Светлана Гизатулина, заместитель директора по развитию ООО Инженерные Технологии.
Практика управления подрядчиками - от выбора до оценки удовлетворённости. Ирина Вальтер, директор фармацевтического направления FM Logistic.
Практические решения задач по микроклимату склада. Майоров Владислав, Директор ИЦ ТехноКомМониторинг.
Хранение вакцины ГамКовидВак: специфика, сложности, решения. Станислав Смирнов, руководитель отдела качества NC Logistic

Участие - бесплатное. Регистрация на сайте SCM Pharm.

Запись встречи и презентации спикеров будут доступны на нашем отраслевом Telegram-канале GDP. Открыть/Комментировать

2021-06-07 13:57:11 Оптимальная эффективная и безопасная доза ацетилсалициловой кислоты при ССЗ

Терапия ацетилсалициловой кислотой (АСК) ассоциирована со снижением риска смерти, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако точная доза АСК, которая позволяет соблюсти баланс эффективность-безопасность (крупные кровотечения) не определена.

Методы

Выполнен открытый анализ, в котором изучалась эффективность и безопасность различных доз АСК от 81 до 325 мг у пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.

В качестве первичной конечной точки эффективности использовали комбинированный показатель, включающий смерть от любой причины, госпитализацию по поводу инфаркта миокарда или инсульта. В качестве первичной конечной точки безопасности рассматривали госпитализацию по поводу крупного кровотечения.

Результаты

В анализ включили 15 076 пациентов, средний период наблюдения за которыми составил 26,2 месяца (от 19 до 34,9 месяцев).
До рандомизации 13 537 пациентов уже получали АСК и 85,3% из них ранее получали АСК в дозе 81 мг/день.
Первичная комбинированная точка эффективности была достигнута у 590 пациентов (7,28%) в группе 81 мг АСК и у 569 пациентов (7,51%) из группы 325 мг (коэффициент рисков, 1,02; 95% ДИ, 0,91-1,14).
Госпитализация по поводу крупных кровотечений имела место у 53 пациентов (0,63%) из группы 81 мг и у 44 пациентов (0,6%) из группы 325 мг АСК (коэффициент рисков, 1,18; 95% ДИ, 0,79-1,77).
Отмечено, что у пациентов из группы 325 мг АСК чаще наблюдалось изменение дозы, чем в группе 81 мг (41,6% vs. 7,1%) и было меньше дней использования препарата в изначальной дозе (434 дня vs. 650 дней).

Заключение

Согласно результатам исследования не выявлено статистически значимых различий в частоте сердечно-сосудистых событий или крупных кровотечений между пациентами, получающими 81 мг ацетилсалициловой кислоты или 325 мг АСК в день.

: W. Schuyler Jones, Hillary Mulder, Lisa M. Wruck, et al. Comparative Effectiveness of Aspirin Dosing in Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2021; 384:1981-1990. Открыть/Комментировать