#безопасность #ГЭК #гидроксиэтилкрахмал #фармаконадзор #Россия | Мета-Ф
#безопасность #ГЭК #гидроксиэтилкрахмал #фармаконадзор #Россия
Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства по лекарствам (EMA) рекомендовал приостановить действие разрешений на продажу на растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) для инфузий на всей территории Евросоюза. Эти продукты были разрешены для применения в качестве вспомогательной терапии по отношению к другим методам лечения для замещения объема плазмы после острой (внезапной) кровопотери.
Безопасность растворов ГЭК для инфузий была рассмотрена в ходе двух отдельных процедур в 2013 г., и тогда был введен ряд ограничений и мер по минимизации риска повреждения почек и смерти у определенных пациентов (тяжелобольных, с ожогами или сепсисом, бактериальной инфекцией в крови).
В результате третьего обзора, проведенного в 2018 г., использование растворов ГЭК для инфузий в ЕС было еще больше ограничено аккредитованными больницами, а медицинские работники, назначающие или вводящие эти продукты, должны были пройти обучение по их надлежащему применению. Кроме того, в информацию о продукте были внесены дополнительные предупреждения, напоминающие медицинским работникам, что эти продукты нельзя использовать у пациентов с сепсисом или нарушением функции почек, а также у других уязвимых пациентов. Эти меры были приняты для того, чтобы растворы ГЭК для инфузий не использовались у пациентов с повышенным риском. Компаниям, продающим растворы ГЭК для инфузий, также было предложено провести исследование применения этих продуктов, чтобы проверить, соблюдаются ли эти ограничения в клинической практике, и представить результаты этого исследования в EMA.
В настоящее время PRAC изучил результаты этого исследования, которые показывают, что растворы ГЭК для инфузий по-прежнему используются в нарушение рекомендаций, включенных в информацию о продукте. Комитет пришел к выводу, что дополнительные ограничения, введенные в 2018 г., не обеспечили достаточного уровня безопасности применения, и что растворы ГЭК продолжают использоваться у определенных групп пациентов, у которым наносится существенный вред.
Поскольку соблюдение комплекса мер, согласованных в 2018 г., было условием безопасного использования растворов ГЭК для инфузий, а исследование показало, что этого не произошло, Комитет счел, что преимущества этих продуктов больше не перевешивают их риски. PRAC изучил возможность введения дополнительных мер для обеспечения использования растворов ГЭК в соответствии с информацией о продукте, но пришел к выводу, что не существует других мер или комбинации мер, которые были бы осуществимы и достаточны для защиты пациентов.
Ввиду серьезных рисков, которым все еще подвергаются некоторые группы пациентов, PRAC рекомендовал приостановить действие разрешений на продажу на растворы ГЭК для инфузий в Евросоюзе.
Теперь рекомендация PRAC будет направлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам — медицинское применение (CMDh) для рассмотрения на ее следующем заседании в феврале 2022 года. [Поскольку лекарственные препараты ГЭК разрешались в рамках национальных процедур, то координацией надзора за ними занимается не Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) EMA, а CMDh. Если на заседании CMDh заключение PRAC будет поддержано, то национальные уполномоченные органы ЕС начнут отменять разрешения на продажу. Если возникнут разногласия, то будет инициирован арбитраж «Интересы Союза», тогда КМЛП сможет принять единое заключение для утверждения его Еврокомиссией.]
