#зарубежные #КИ #данные #принятие #FDA #этнический #отказ Еще | Мета-Ф

#зарубежные #КИ #данные #принятие #FDA #этнический #отказ

Еще один спорный вопрос касался документов и процессов получения информированного согласия на исследование. В FDA заметили, что информированное согласие в исследовании ORIENT-11 так и не было обновлено с учетом того, что пембролизумаб был одобрен в Китае до завершения исследования. «Вы сами — заявитель — признали, что в форме согласия этот вопрос никогда прямо не рассматривался, т. е. пациенты не были проинформированы об утверждении пембролизумаба не только в Китае, но и во всем мире. Какова позиция компании по этому вопросу? Я чувствую, что это может потенциально подрывать доверие к клиническим исследованиям. И было ли вам удобно проводить химиотерапию, лишая пациентов терапии, которая продлевает общую выживаемость? И сколько раз компания Eli Lilly проводила испытания, в которых лишала пациентов терапии с известными преимуществами в плане выживаемости?» спрашивала компанию представитель FDA.

Директор OCE подчеркнул, что «представительство групп этнических и расовых меньшинств — это не только биологическая причина, по которой мы хотим, чтобы люди участвовали в этих исследования — это укрепление доверия к системе клинических исследований, а также уверенности в том, что после одобрения этих лекарств они должны применяться этими группами».

Он также задал вопрос компании Eli Lilly о том, отказался ли кто-либо из исследователей или исследовательских центров от участия в них добровольно или попросили ли китайские регулирующие органы отозвать данные, ссылаясь на отчет, опубликованный в журнале BMJ в 2016 г., который показал, что более 80 % данных клинических исследований, собранных в Китае, были признаны поддельными или некачественными.

Представитель Innovent, заявил, что после выхода этого доклада в Китае были проведены значительные реформы в области клинических исследований, и что по крайней мере половина исследовательских центров и несколько исследователей участвовали в других исследованиях, которые были впоследствии одобрены FDA.

Представитель Eli Lilly сказал, что компания должна будет проконсультироваться с FDA по этому вопросу.

Директор OCE Паздур также уделил время своим публичным комментариям на заседании Американской ассоциации по изучению рака (AACR) в 2019 году, которые компании назвали одним из факторов своей регуляторной стратегии. «С тех пор было получено как минимум семь одобрений для немелкоклеточного рака легких. Все они основаны на общей выживаемости. Кроме того, были обновлены данные по выживаемости пембролизумаба, которые теперь показывают улучшение общей выживаемости более чем на год... Мир изменился». Однако комментарии, сделанные на заседании AACR, не следует рассматривать как регуляторную политику.

Директор OCE также отметил, что FDA должно изучить причины решения компании полагаться исключительно на данные зарубежных исследований для получения разрешения. «Если компании ищут лазейку в регулировании, и для этого они проводят зарубежное клиническое исследование (например, потому что референтный препарат или новый стандарт лечения не был там одобрен), чтобы избежать того, что им пришлось бы делать в США, это крайне проблематично», - сказал он.

Проблемы с эффективностью противоопухолевых препаратов уже не первый раз рассматриваются FDA, и были освещены, к примеру, в этом посте