#КИ #UK #ускорение #укрепление #законодательство #Брекзит #пац | Мета-Ф

#КИ #UK #ускорение #укрепление #законодательство #Брекзит #пациенты

Агентство по регулированию лекарств и продуктов здравоохранения (MHRA) проводит консультацию о будущем законодательства о клинических исследованиях в Соединенном Королевстве (СК). MHRA собирает обратную связь на десятки предложений, призванных упорядочить процессы и устранить ненужные обременения для спонсоров клинических исследований.

Выйдя из Европейского союза до начала применения Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях, СК самостоятельно определяет свое законодательство о клинических исследованиях и стремится зарекомендовать себя как лучшее место для проведения исследований и разработки безопасных и инновационных лекарств. Поскольку Закон о лекарствах и медицинских изделиях от 2021 г. наделяет MHRA полномочиями по совершенствованию законодательства, регулятор начал собирать обратную связь о том, как использовать недавно приобретенную свободу в области регуляторных действий.

Цели обновления законодательства:

- Способствовать укреплению здоровья населения и обеспечить, чтобы защита участников КИ оставалась в центре внимания законодательства

- Устранить препятствия для инноваций, сохранив при этом надежный надзор за безопасностью исследований

- Упорядочить регулирование КИ и снизить ненужное бремя для тех, кто проводит испытания, внедрив в систему пропорциональность риска

- Способствовать оценке и разработке новых или более совершенных лекарств для снижения бремени болезней для пациентов и общества

- Обеспечить в законодательстве международную совместимость, чтобы СК оставалось предпочтительным местом для проведения многонациональных исследований

Предложения по совершенствованию затрагивают следующие области:

- Вовлечение пациентов и общественности в процессы принятия решений

- Прозрачность исследований

- Процессы утверждения клинических исследований: (i) комбинированное одобрение регуляторным органом и этическими комитетами; (ii) запросы дополнительных сведений и модификации досье; (iii) уведомительный порядок в отношении малоинтервенционных исследований

- Пересмотр вопросов исследовательской этики

- Информированное согласие в кластерных исследованиях

- Репортирование безопасности

- Надлежащая клиническая практика

- Наказания и корректирующие меры

- Производство и компоновка исследуемых лекарственных препаратов

- Определения и другие термины

Таким образом, СК также пытается не отстать от Евросоюза и принять меры, чтобы сделать свой рынок клинических исследований еще более привлекательным для собственных и международных спонсоров.